ડિસેમ્બર 2022: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (રાયલેઝ, જાઝ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ) દ્વારા એસ્પેરાજીનેઝ એર્વિનિયા ક્રાયસાન્થેમી (રિકોમ્બિનન્ટ)-રીવન માટે સોમવાર-બુધવાર-શુક્રવારના નવા ડોઝિંગ શેડ્યૂલને મંજૂરી આપવામાં આવી છે. દર્દીઓએ સુધારેલા પ્રોટોકોલ હેઠળ સોમવાર અને બુધવારે સવારે 25 mg/m2 ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી અને શુક્રવારે બપોરે 50 mg/m2 ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી મેળવવું જોઈએ. વધુમાં, તેને દર 25 કલાકે 2 mg/m48 ની માત્રામાં ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી ઇન્જેક્ટ કરવાની મંજૂરી છે.
જૂન 2021 માં, FDA એ પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓ માટે મલ્ટિ-એજન્ટ કીમોથેરાપી પદ્ધતિના ભાગ રૂપે રાયલેઝને અધિકૃત કર્યું તીવ્ર લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા (ALL) અને લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લિમ્ફોમા (LBL) જેમણે E. coli માંથી ઉત્પાદિત એસ્પેરાજીનેઝ માટે એલર્જી વિકસાવી છે.
અભ્યાસ JZP458-201 (NCT04145531), એક ઓપન-લેબલ મલ્ટિસેન્ટર પ્રયોગ જેમાં Rylaze વિવિધ ડોઝ અને પદ્ધતિઓ પર વિતરિત કરવામાં આવી હતી, Rylaze ના ફાર્માકોકેનેટિક્સનું 225 દર્દીઓમાં મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામોનો ઉપયોગ વિવિધ ટાઈમપોઈન્ટ્સ પર બ્લડ એસ્પેરાજીનેઝ પ્રવૃત્તિની આગાહી કરવા માટે એક મોડેલ બનાવવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો.
કાલ્પનિક વસ્તીમાં સિમ્યુલેશનના આધારે, અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે 0.1 U/mL ના સ્તરથી ઉપર નાદિર સીરમ એસ્પેરાજીનેઝ પ્રવૃત્તિ (NSAA) ની સિદ્ધિ અને જાળવણીનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. બુધવારે સવારે Rylaze ના 25 mg/m2 ડોઝ અને શુક્રવારે બપોરે 50 mg/m2 ડોઝ પછી, સિમ્યુલેશન પરિણામો અનુસાર, NSAA 0.1 U/mL જાળવતા દર્દીઓનું પ્રમાણ 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) અને 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), અનુક્રમે.
ન્યુટ્રોપેનિયા, એનિમિયા અથવા થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ મલ્ટિ-એજન્ટ કીમોથેરાપીના ભાગ રૂપે સૂચવેલ ડોઝ પર રાયલેઝ આપવામાં આવતા તમામ દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા હતા. એટીપિકલ લીવર ટેસ્ટ, ઉબકા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પેઇન, ચેપ, થાક, માથાનો દુખાવો, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, પાયરેક્સિઆ, હેમરેજ, સ્ટેમેટીટીસ, પેટમાં દુખાવો, ભૂખમાં ઘટાડો, દવાની અતિસંવેદનશીલતા, હાયપરગ્લાયકેમિઆ, ઝાડા, પેનક્રેટાઇટિસ અને ફ્રિક્યુટોલોજિકલ રિએક્શન્સ (મોટાભાગે ફ્રિક્યુમેટોલોજિકલ પ્રતિક્રિયાઓ) > 20%) દર્દીઓમાં.
Rylaze માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
