નવેમ્બર 2022: પુખ્ત દર્દીઓ કે જેમણે એકથી ત્રણ અગાઉ પ્રણાલીગત સારવારની પદ્ધતિ અપનાવી હોય અને ફોલેટ રીસેપ્ટર આલ્ફા (FR) પોઝિટિવ, પ્લેટિનમ-પ્રતિરોધક ઉપકલા અંડાશય, ફેલોપિયન ટ્યુબ અથવા પ્રાથમિક પેરીટોનિયલ કેન્સર ધરાવતા હોય, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને mirvetuximab soravtansine-ને ઝડપી મંજૂરી આપી છે. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). એક માઇક્રોટ્યુબ્યુલ અવરોધક અને ફોલેટ રીસેપ્ટર આલ્ફા નિર્દેશિત એન્ટિબોડીને મિરવેટ્યુક્સીમાબ સોરાવટેન્સિન-ગિનક્સમાં જોડવામાં આવે છે. કયા દર્દીઓને સારવાર મળશે તે નિર્ધારિત કરવા માટે એફડીએ-મંજૂર પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ને હમણાં જ ઉપરોક્ત સંકેત માટે સાથી નિદાન સાધન તરીકે FDA મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
અભ્યાસ 0417 (NCT04296890), FR-પોઝિટિવ, પ્લેટિનમ-પ્રતિરોધક ઉપકલા અંડાશય, ફેલોપિયન ટ્યુબ અથવા પ્રાથમિક પેરીટોનિયલ કેન્સર ધરાવતા 106 દર્દીઓને સંડોવતા સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ, સારવારની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. દર્દીઓ માટે પ્રણાલીગત ઉપચારની ત્રણ પૂર્વવર્તી રેખાઓ સુધી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. Bevacizumab બધા દર્દીઓ માટે જરૂરી હતું. જે દર્દીઓની ગાંઠો ઉપરોક્ત પરીક્ષાનો ઉપયોગ કરીને FR અભિવ્યક્તિ માટે સકારાત્મક પરીક્ષણ કરે છે તેઓનો અભ્યાસમાં સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. જો દર્દીઓને બિન-ચેપી ઇન્ટર્સ્ટિશિયલ ફેફસાના રોગ, ગ્રેડ >1 પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, કોર્નિયલ સમસ્યાઓ અથવા આંખની બીમારીઓ હોય જેને સતત સંભાળની જરૂર હોય તો તેઓને ગેરલાયક ઠેરવવામાં આવ્યા હતા.
દર ત્રણ અઠવાડિયે દર ત્રણ અઠવાડિયે દર્દીઓને મિરવેટ્યુક્સિમાબ સોરાવટેન્સિન-જીન્ક્સ 6 મિલિગ્રામ/કિગ્રા (એડજસ્ટ્ડ આદર્શ શરીરના વજનના આધારે) નું ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન પ્રાપ્ત થયું જ્યાં સુધી તેમની સ્થિતિ પ્રગતિ ન થાય અથવા આડઅસરો અસહ્ય બની જાય. પ્રથમ 36 અઠવાડિયા દરમિયાન દર છ અઠવાડિયે, અને તે પછી દર 12 અઠવાડિયામાં, ગાંઠ પ્રતિભાવ મૂલ્યાંકન હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું.
એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) તપાસકર્તા દ્વારા નિર્ધારિત અને RECIST સંસ્કરણ 1.1 અનુસાર માપવામાં આવે તે પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં હતા. પુષ્ટિ થયેલ ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) અને મધ્યમ DOR 6.9 મહિના (95% CI: 5.6, 9.7) દર્દીઓના અસરકારકતા મૂલ્યાંકન નમૂનામાં હતો કે જેઓ પ્લેટિનમ પ્રતિરોધક, માત્રા નક્કી કરી શકાય તેવી બીમારી ધરાવતા હતા અને ઓછામાં ઓછા એક પ્રાપ્ત થયા હતા. માત્રા (104 દર્દીઓ).
દ્રષ્ટિની ક્ષતિ, થાક, એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, ઉબકા, એલાનિન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, કેરાટોપથી, પેટનો દુખાવો, લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, ઝાડા, આલ્બ્યુમિન ઘટાડો, કબજિયાત, આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટસમાં વધારો, શુષ્ક આંખ, લેપ્યુલિયમમાં ઘટાડો, લેપ્યુલિયમમાં ઘટાડો. હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો એ સૌથી સામાન્ય (20%) પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી, જેમાં પ્રયોગશાળાની અસામાન્યતાઓ સામેલ છે. પ્રોડક્ટ લેબલ પર આંખની ઝેરી અસર માટે બોક્સવાળી ચેતવણી છે.
mirvetuximab soravtansine-gynx ની સૂચિત માત્રા 6 mg/kg એડજસ્ટ્ડ આદર્શ શરીરનું વજન (AIBW) છે, જે રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દર 21 દિવસે (ચક્ર) નસમાં આપવામાં આવે છે.
Elahere માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
