Iovance બાયોથેરાપ્યુટીક્સની પ્રથમ પ્રકારની ઇમ્યુનોથેરાપીને FDA દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. આનો અર્થ એ થયો કે ટી-સેલ થેરાપી, જેણે અમુક પ્રકારનાં બ્લડ કેન્સરની સારવારની રીત બદલી નાખી છે, હવે તેનો સીધો ઉપયોગ નક્કર ગાંઠો પર થઈ શકે છે.
આ દવા બજારમાં આવવા માટે પ્રથમ વ્યક્તિગત ગાંઠ-ઘૂસણખોરી લિમ્ફોસાઇટ (TIL) સારવાર છે. તેને Amtagvi અથવા lifileucel કહેવામાં આવે છે. FDA એ અદ્યતન મેલાનોમા ધરાવતા લોકો માટે શુક્રવારે મંજૂરીની પ્રક્રિયા ઝડપી બનાવી છે જેમની સારવાર પહેલાથી જ PD-1 ઇન્હિબિટર અથવા BRAF ઇન્હિબિટર સાથે કરવામાં આવી છે જો ગાંઠ BRAF V600 જનીન ધરાવે છે.
દવાની સૂચિ કિંમત વર્તમાન CAR-T સેલ થેરાપીની કિંમતો કરતા થોડી વધારે છે, જે ધરાવતા લોકો માટે બ્લડ કેન્સર આશરે $500,000 અથવા તેનાથી ઓછી કિંમત. તે એટલા માટે કારણ કે આયોવાન્સે વિચાર્યું હતું કે આ પ્રકારના માટે મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ દવા તરીકે અમટાગવી ખૂબ મૂલ્યવાન છે મેલાનોમા PD-1 પછી, અને તેઓએ અન્ય દવાઓ પણ જોઈ જે સમાન હતી, વોગ્ટે કહ્યું.
અન્ય CAR-T સેલ સારવારની જેમ, Amtagvi એ રોગપ્રતિકારક કોષોમાંથી બનાવવામાં આવે છે જે ચોક્કસ દર્દીઓ પાસેથી લેવામાં આવ્યા છે. દર્દીના દૂર કરેલા ગાંઠમાંથી TIL કોષોનો ઉપયોગ અંતિમ ઉત્પાદન બનાવવા માટે થાય છે. આ કોષો પછી શરીરની બહાર ઉગાડવામાં આવે છે અને પછી દર્દીને પાછા ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે.
રોગપ્રતિકારક તંત્ર પોતાની જાતે TIL કોષો બનાવે છે, જે કેન્સરના કોષોની સપાટી પર અનન્ય માર્કર શોધી શકે છે અને તેમની સામે લડી શકે છે. Amtagvi ફક્ત શરીરને આ રોગપ્રતિકારક કોષોમાંથી વધુ આપે છે જે કેન્સર સામે લડે છે કારણ કે શરીરના પોતાના રોગપ્રતિકારક કોષો સમય જતાં તેમની અસરકારકતા ગુમાવે છે.
અમ્તાગવી પહેલા, CAR-T સારવાર માત્ર અમુક પ્રકારના બ્લડ કેન્સર સામે લડી શકે છે. આ એટલા માટે છે કારણ કે ઘન ગાંઠોમાં CAR-T કોષોને લક્ષ્ય બનાવવા માટે યોગ્ય સેલ-સપાટી બાયોમાર્કર્સ હોતા નથી. તે સમસ્યા TIL સારવાર દ્વારા ઉકેલી શકાય છે, કારણ કે TIL કોષો કુદરતી રીતે કેન્સરના બાયોમાર્કર્સ શોધવા માટે સેટ કરવામાં આવ્યા છે.
એક હાથના અભ્યાસમાં, એમ્ટાગ્વીએ હવે ભલામણ કરેલ ડોઝ રેન્જમાં 31.5 દર્દીઓમાંથી 73% માં ગાંઠો સંકોચાઈ હતી જેમની પહેલાથી જ એન્ટી-પીડી-1 દવા સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી. પ્રતિસાદ આપનારાઓમાંથી 43.5% 18.6 મહિનાના ફોલો-અપ પછી એક વર્ષથી વધુ સમયથી માફીમાં હતા.
31.4 દર્દીઓને જોવામાં આવેલા સહાયક પૂલ્ડ અસરકારકતા અભ્યાસમાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર 153% પર સમાન હતો. ઉપરાંત, 56.3% ઉત્તરદાતાઓ પાસે એક વર્ષ પછી પણ જવાબો હતા. સંકલિત વિશ્લેષણમાં એક નવું અપડેટ દર્શાવે છે કે દર્દીઓ સરેરાશ 13.9 મહિના જીવે છે, અને તેમાંથી લગભગ અડધા ચાર વર્ષ પછી પણ જીવંત હતા. આ માહિતી વર્તમાન લેબલમાં શામેલ નથી.
આમતાગવી એક મોટું પગલું આગળ હોવા છતાં, તે સંપૂર્ણ નથી.
પ્રથમ, કારણ કે Amtagvi દર્દીના પોતાના ગાંઠમાંથી TIL કોષોમાંથી બનાવવામાં આવે છે, તે એવા લોકો માટે કામ કરશે નહીં કે જેઓ શસ્ત્રક્રિયા કરી શકતા નથી અથવા જેમની પાસે પૂરતી ગાંઠની પેશીઓ દૂર નથી.
બીજું, દવા સારવાર સાથે સંકળાયેલા મૃત્યુ, ગંભીર સાયટોપેનિયા જે લાંબા સમય સુધી ચાલે છે, ગંભીર ચેપ અને હૃદય, ફેફસાં અને કિડનીને નુકસાન વિશે બોક્સવાળી ચેતવણી સાથે આવે છે. આનો અર્થ એ છે કે દવા માત્ર હોસ્પિટલોની અંદરના અમુક સારવાર કેન્દ્રો પર જ ખરીદી શકાય છે જ્યાં લોકો રહે છે. દવા માટે એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ લેબલ પણ કહે છે કે દર્દીઓની આડઅસરો માટે સઘન સંભાળ એકમમાં દેખરેખ રાખવી જોઈએ અને નિષ્ણાતોનો સંપર્ક કરવો જોઈએ.
વોગ્ટે હજુ પણ કહ્યું હતું કે વર્તમાન CAR-Ts સાથે જે થઈ રહ્યું છે તેના કરતાં Amtagvi ની બોક્સવાળી ચેતવણી વધુ સારી છે. ઉદાહરણ તરીકે, Amtagvi FDA દ્વારા જરૂરી સુરક્ષા કાર્યક્રમ દ્વારા નિયંત્રિત નથી. આ પ્રોગ્રામને જોખમ સમીક્ષા અને શમન વ્યૂહરચના કહેવામાં આવે છે. ઉપરાંત, દવામાં સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ વિશે કોઈ ચેતવણીઓ નથી અથવા હિમોફેગોસિટીક લિમ્ફોહિસ્ટીયોસિટોસિસ, CAR-T સેલ સારવારની બે આડઅસર જે ખૂબ જ ખતરનાક અને મારી પણ શકે છે.
વોગ્ટે કહ્યું કે બોક્સવાળી ચેતવણી અપેક્ષિત હતી અને ડોકટરો પહેલેથી જ જાણે છે કે દવા કેવી છે.
Iovance ના માર્કેટિંગ ચીફ જિમ ઝિગલરે કોલ પર જણાવ્યું હતું કે કંપની લગભગ 50 દિવસમાં 100 થી વધુ કેન્દ્રો રાખવાના ટ્રેક પર છે. ત્રીસ કેન્દ્રો પહેલેથી જ સ્થાપિત કરવામાં આવ્યા છે અને જ્યારે દવા વેચાણ પર જાય છે ત્યારે દર્દીઓની સારવાર માટે તૈયાર છે.
સંખ્યાબંધ CAR-T થેરાપીઓ સાથે ઉપલબ્ધતા સમસ્યાઓ છે, ખાસ કરીને લોન્ચના તબક્કા દરમિયાન. "અમારી પાસે પર્યાપ્ત ક્ષમતા છે કારણ કે અમે આ સાઇટ્સને નિયંત્રિત, શિસ્તબદ્ધ રીતે ઓનબોર્ડ કરી રહ્યા છીએ," ઝિગલરે Amtagvi લોન્ચ વિશે જણાવ્યું હતું. ફિલાડેલ્ફિયા સુવિધા જ્યાં કંપની કામ કરે છે અને નજીકના કરાર ઉત્પાદક આખરે "વર્ષે કેટલાંક હજાર દર્દીઓને સેવા આપી શકે છે," વોગ્ટે જણાવ્યું હતું.
WuXi AppTec ના એકમ WuXi STA એ મંગળવારે એક નિવેદનમાં જણાવ્યું હતું કે ફિલાડેલ્ફિયામાં તેના પ્લાન્ટને FDA દ્વારા પરીક્ષણ અને Amtagvi બનાવવાની પરવાનગી આપવામાં આવી છે.
આમટાગવી બનાવવાની પ્રક્રિયામાં ઘણો સમય લાગી શકે છે. હમણાં માટે, Iovance વિચારે છે કે ઉત્પાદન બનાવવામાં સરેરાશ સમય લાગે છે - જ્યારે ગાંઠ ફેક્ટરીમાં પહોંચે છે ત્યારથી તૈયાર ઉત્પાદન બહાર પાડવામાં આવે ત્યાં સુધી - 34 દિવસનો હશે. તેને મોકલવામાં જે સમય લાગે છે તે ભૂલશો નહીં.
કેટલાક લોકોને લાંબી રાહ જોવામાં તકલીફ પડી શકે છે. દવાના એકીકૃત અસરકારકતા અભ્યાસમાં મૂળરૂપે 189 દર્દીઓને જોવામાં આવ્યા હતા, પરંતુ 33ને દવા મળી ન હતી કારણ કે આઠ દર્દીઓને ઉત્પાદન મળતું ન હતું અથવા તેમનો રોગ વધુ બગડતો હતો અથવા મૃત્યુ પામે છે.
ઉપરાંત, દર્દીઓને અમટાગવી લેતા પહેલા અને પછી ઘણી જટિલ સારવારમાંથી પસાર થવું પડે છે. આ કાં તો શરીરને ઈન્જેક્શન માટે તૈયાર કરવા અથવા કોષોને સ્વસ્થ બનાવવા અથવા આડઅસરોનો સામનો કરવા માટે કરવામાં આવે છે. ઉપરાંત, દર્દીઓએ આડઅસરો જોવા માટે "કેટલાક અઠવાડિયા" માટે સારવાર કેન્દ્રના બે કલાકની અંદર રહેવું જોઈએ. આ પગલાંઓ વધુ પૈસા ખર્ચશે અને દર્દીઓ માટે વસ્તુઓ મુશ્કેલ બનાવશે.
ચુકવણીકારોએ કહ્યું છે કે તેઓને Amtagvi માટે કિંમતની ઓફર ગમે છે, તેમ છતાં તેની કિંમત ઘણી છે, ઝિગલરે જણાવ્યું હતું. Iovance એ અત્યાર સુધી ચૂકવણી કરનારાઓ સાથે જે વાત કરી છે તેના પરથી, કંપની વિચારે છે કે તે વર્તમાન CAR-T થેરાપીઓ જેવું જ કવરેજ મેળવશે, જેમાં પૂર્વ પરવાનગીની જરૂર પડશે, તેમણે જણાવ્યું હતું.
FDA એ ઝડપી સમીક્ષા પ્રક્રિયા દ્વારા Amtagvi ને મંજૂરી આપી છે. દવા વાસ્તવિક દુનિયામાં કાર્ય કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે Iovance કોડ નામ TILVANCE-3 સાથે તબક્કો 301 અભ્યાસ પણ ચલાવી રહી છે. અભ્યાસમાં Amtagvi ની સરખામણી Keytruda સાથે કરવામાં આવી છે, જે મર્ક એન્ડ કંપનીના PD-1 અવરોધક છે, જે મેલાનોમા ધરાવતા લોકોમાં કેટ્રુડા વિરુદ્ધ છે જેમની હજુ સુધી સારવાર કરવામાં આવી નથી.
અમ્તાગવીના આઇકનને ક્લિયર કરવા માટે તે લાંબો અને મુશ્કેલ રસ્તો હતો. Iovance 2020 માં ફાઇલ કરવાનું આયોજન કર્યું હતું, પરંતુ જ્યારે FDA એ દરેક ઉપચારની રકમ કેટલી અસરકારક છે તે જોવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા પરીક્ષણો વિશે ચિંતા વ્યક્ત કરી ત્યારે તેમની યોજના બદલવી પડી. પરીક્ષણની મદદથી, કંપની મે 2023માં FDA દ્વારા તેની અરજીને ઝડપથી મંજૂર કરવામાં સક્ષમ હતી. પરંતુ FDA એ તેની સમીક્ષા લંબાવી કારણ કે એજન્સી પાસે પૂરતા સંસાધનો ન હતા.
વિલંબ દરમિયાન, વોગ્ટે અસ્થાયી રૂપે મારિયા ફાર્ડિસ, પીએચ.ડી. પાસેથી CEO તરીકેનો કાર્યભાર સંભાળ્યો, જેઓ અગાઉ ચાર્જમાં હતા. સ્થિર કેપ્ટનની પસંદગી કરવામાં આવી નથી.
Iovance LN-145 નામની TIL સારવાર પર પણ કામ કરી રહ્યું છે, જેનું પરીક્ષણ બિન-નાના કોષો માટે તબક્કા 2માં કરવામાં આવી રહ્યું છે. ફેફસાનું કેન્સર PD-1 પછી. Iovance ગયા વર્ષે જણાવ્યું હતું કે મહત્વપૂર્ણ IOV-LUN-202 ટ્રાયલ પણ ક્લિયરન્સ પ્રક્રિયાને ઝડપી બનાવી શકે છે.
Amtagvi એ દરેક દર્દીના રોગપ્રતિકારક કોષોનો ઉપયોગ કરીને બનાવવામાં આવે છે, જેમ કે વર્તમાન CAR-T સેલ સારવાર. અંતિમ ઉત્પાદન દર્દીના TIL કોષોને તેમની સર્જિકલ રીતે દૂર કરાયેલી ગાંઠના એક ભાગમાંથી કાપણી કરીને, તેમને બહાર વિસ્તરણ કરીને અને પછી દર્દીના શરીરમાં ફરીથી દાખલ કરીને બનાવવામાં આવે છે.
રોગપ્રતિકારક તંત્ર TIL કોષો ઉત્પન્ન કરે છે જે કેન્સરના કોષો પરના ચોક્કસ માર્કર્સને ઓળખી શકે છે અને રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ શરૂ કરી શકે છે. અમટાગ્વી શરીરને કેન્સર સામે લડતા રોગપ્રતિકારક કોષોથી ભરપૂર કરે છે કારણ કે કુદરતી રીતે ઉત્પાદિત કોષો વય સાથે નબળા પડી જાય છે.
Amtagvi પહેલાં, CAR-T કોષોને લક્ષ્ય બનાવવા માટે ઘન ગાંઠોમાં યોગ્ય કોષ-સપાટી સૂચકાંકોની ગેરહાજરીને કારણે CAR-T ઉપચાર ચોક્કસ રક્ત કેન્સરને સંબોધવા માટે મર્યાદિત હતા. TIL ઉપચાર કેન્સર બાયોમાર્કર્સને ઓળખવા માટે સ્વાભાવિક રીતે પ્રોગ્રામ કરેલ TIL કોષોનો ઉપયોગ કરીને સમસ્યાને સંબોધિત કરે છે.
સિંગલ-આર્મ અભ્યાસમાં મંજૂર ડોઝ રેન્જ પર સંચાલિત Amtagvi, 31.5 દર્દીઓમાંથી 73% માં ટ્યુમરમાં ઘટાડો થયો જેઓ એન્ટી-PD-1 સારવારના પહેલા સંપર્કમાં હતા. 18.6 મહિના પછી, સારવાર માટે પ્રતિસાદ આપનારા 43.5% સહભાગીઓ એક વર્ષથી વધુ સમય માટે માફીમાં રહ્યા હતા.
153 દર્દીઓના પરીક્ષાના એકત્રીકરણ ડેટાએ 31.4% નો તુલનાત્મક ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર દર્શાવ્યો હતો. વધુમાં, 56.3% સહભાગીઓએ એક વર્ષ પછી લાંબા ગાળાની અસરો જાળવી રાખી. પૂલ કરેલા ડેટાના તાજેતરના અપડેટમાં જાણવા મળ્યું છે કે દર્દીઓનું સરેરાશ અસ્તિત્વ 13.9 મહિના છે, જેમાં વર્તમાન લેબલ પર ઉલ્લેખ ન હોવા છતાં લગભગ અડધા દર્દીઓ ચાર વર્ષ પછી પણ જીવિત છે.
અમ્તાગવી, નવીન હોવા છતાં, દોષરહિત નથી.
દર્દીના ગાંઠમાંથી ટીઆઈએલ કોષોના ઉપયોગને લીધે, જે વ્યક્તિઓ શસ્ત્રક્રિયા કરવામાં અસમર્થ હોય અથવા તેમની પાસે પર્યાપ્ત રિસેક્ટેડ ટ્યુમર પેશીઓ ન હોય તેઓ અમટાગ્વી ઉપચાર માટે પાત્ર નથી.
દવામાં સારવાર-સંબંધિત મૃત્યુ, સતત ગંભીર સાયટોપેનિયા, ગંભીર ચેપ અને કાર્ડિયાક અને કિડનીના નુકસાન માટે બોક્સવાળી ચેતવણી છે. દવા ફક્ત ઇનપેશન્ટ હોસ્પિટલના વાતાવરણમાં વિશિષ્ટ સારવાર કેન્દ્રો પર ઉપલબ્ધ છે. દવાનું એફડીએ-મંજૂર લેબલ દર્દીઓને આડ અસરો માટે સઘન સંભાળ એકમમાં દેખરેખ રાખવાનું ફરજિયાત કરે છે અને નિષ્ણાતોએ હાજર રહેવું જરૂરી છે.
Vogt એ દલીલ કરી હતી કે Amtagvi ની બોક્સવાળી ચેતવણી વર્તમાન CAR-Ts સાથેના વર્તમાન દૃશ્યની સરખામણીમાં સુધારો છે. Amtagvi જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન પગલાં તરીકે ઓળખાતા FDA- ફરજિયાત સલામતી કાર્યક્રમ હેઠળ નિયંત્રિત નથી. દવા માટે ચેતવણીઓ નથી સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ અથવા હેમોફેગોસાયટીક લિમ્ફોહિસ્ટિઓસાયટોસિસ, જે CAR-T સેલ થેરાપીના ગંભીર પરિણામો છે.
વોગ્ટે જણાવ્યું કે બોક્સવાળી ચેતવણી અપેક્ષિત હતી અને ચિકિત્સકો દવાના ગુણધર્મોથી પહેલાથી જ પરિચિત છે.
Iovance ના કોમર્શિયલ ચીફ, જિમ ઝિગલરે જણાવ્યું હતું તેમ, Iovance એ દવાના પ્રકાશન પર દર્દીઓની સારવાર માટે તૈયાર કરવામાં આવેલી 30 નિયુક્ત સુવિધાઓની નોંધણી કરી છે, જે લગભગ 50 દિવસમાં 100 થી વધુ કેન્દ્રો સુધી વધારવાની યોજના ધરાવે છે.
બહુવિધ CAR-T ઉપચારોએ પુરવઠાની અછતનો સામનો કર્યો છે, ખાસ કરીને પ્રથમ રોલઆઉટ દરમિયાન. ઝિગલરે જણાવ્યું હતું કે અમટાગ્વી લોન્ચ કરવા માટે પૂરતી ક્ષમતા છે કારણ કે તેઓ આ સાઇટ્સને નિયમિત અને પદ્ધતિસર રીતે ઉમેરી રહ્યા છે. વોગ્ટે જણાવ્યું હતું કે ફિલાડેલ્ફિયામાં કંપનીની પોતાની સુવિધા અને પડોશી કોન્ટ્રાક્ટ ઉત્પાદક પાસે વાર્ષિક કેટલાંક હજાર દર્દીઓની સારવાર કરવાની ક્ષમતા છે.
મંગળવારે, WuXi STA, WuXi AppTecની પેટાકંપની, એ જાહેરાત કરી કે તેની ફિલાડેલ્ફિયા સુવિધાને FDA દ્વારા Amtagviનું વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણ અને ઉત્પાદન કરવા માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
Amtagvi પાસે લાંબી ઉત્પાદન પ્રક્રિયા હોઈ શકે છે. Iovance અનુમાન કરે છે કે ઉત્પાદન સુવિધા પર ગાંઠના આગમનથી લઈને અંતિમ ઉત્પાદન પ્રકાશન સુધીની સરેરાશ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની અવધિ 34 દિવસની હશે. શિપમેન્ટ માટેના સમયને બાદ કરતાં.
લાંબા સમય સુધી રાહ જોવાનો સમય અમુક દર્દીઓ માટે સમસ્યા ઊભી કરી શકે છે. દવાના સંયુક્ત અસરકારકતા વિશ્લેષણમાં શરૂઆતમાં 189 દર્દીઓ હતા, જો કે આઠ દર્દીઓ માટે ઉત્પાદન ઉત્પાદન નિષ્ફળતા અને 33 દર્દીઓ માટે રોગની પ્રગતિ અથવા મૃત્યુ જેવા કારણોને લીધે 11ને દવા મળી ન હતી.
અમટાગ્વી વહીવટ પહેલાં અને પછી દર્દીઓને ઇન્ફ્યુઝન માટે શરીરને પ્રાઇમ કરવા, કોષની કાર્યક્ષમતા વધારવા અથવા આડઅસરોનું સંચાલન કરવા માટે જટિલ સારવાર મળે છે. પ્રતિકૂળ અસરો ચકાસવા માટે દર્દીઓએ "કેટલાક અઠવાડિયા" માટે સારવાર કેન્દ્રની બે-કલાકની ત્રિજ્યામાં રહેવું જોઈએ. આ પ્રક્રિયાઓ દર્દીઓ માટે વધારાના ખર્ચ અને શારીરિક મુશ્કેલીઓમાં પરિણમશે.
ઝિગલરે જણાવ્યું હતું કે ચૂકવણી કરનારાઓએ અમટાગ્વીના મૂલ્યના પ્રસ્તાવને તેની ઊંચી કિંમત હોવા છતાં સ્વીકાર્યું છે. Iovance ચુકવણીકર્તાઓ સાથેની તેની વાતચીતના આધારે, અગાઉની અધિકૃતતાની જરૂરિયાત સાથે, હાલની CAR-T થેરાપીઓ સાથે તુલનાત્મક કવરેજને સુરક્ષિત કરવાની અપેક્ષા રાખે છે.
એફડીએ દ્વારા ઝડપી મંજૂરી પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ કરીને Amtagvi ને મંજૂરી આપવામાં આવી છે. Iovance હવે દવાની રોગનિવારક અસરકારકતાને માન્ય કરવા માટે TILVANCE-3 નામનો તબક્કો 301 ટ્રાયલ પૂર્ણ કરી રહ્યું છે. અજમાયશ મર્ક એન્ડ કંપનીના PD-1 અવરોધક કીટ્રુડા સાથે અમટાગવીના સંયોજનની તુલના મેલાનોમાના સારવાર ન કરાયેલા દર્દીઓમાં એકલા કીટ્રુડાના ઉપયોગ સાથે કરી રહી છે.
અમ્તાગવીની મંજૂરીની પ્રક્રિયા કઠિન અને પડકારજનક હતી. Iovance એ 2020 માં ફાઇલ સબમિટ કરવાની યોજના બનાવી હતી પરંતુ દરેક રોગનિવારક ડોઝની શક્તિને માપવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા એસેસ પર FDA પૂછપરછને કારણે તેને મુલતવી રાખવામાં આવી હતી. મે 2023માં, કંપનીએ સફળતાપૂર્વક પરખની અડચણ પાર કરી અને FDA દ્વારા પ્રાથમિકતા સમીક્ષા માટે તેની અરજી સ્વીકારવામાં આવી. FDA એ એજન્સીમાં સંસાધનોની મર્યાદાઓને કારણે તેની સમીક્ષા લંબાવી.
વોગ્ટે 2021 માં વચગાળાના CEOની ભૂમિકા સંભાળી, વિલંબ દરમિયાન અગાઉના CEO મારિયા ફાર્ડિસ, Ph.D.ને બદલીને. કાયમી સુકાનીની નિમણૂક કરવામાં આવી નથી.
Iovance LN-145 નામની TIL થેરાપી વિકસાવી રહી છે, જે તબક્કા 2માંથી પસાર થઈ રહી છે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ PD-1 પછીના નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે, અમટાગ્વી ઉપરાંત. ગયા વર્ષે, Iovance જણાવ્યું હતું કે નિર્ણાયક IOV-LUN-202 ટ્રાયલ ઝડપી મંજૂરી તરફ દોરી શકે છે.
