પેમ્બ્રોલિઝુમાબ સાથે એન્ફોર્ટુમબ વેડોટિન-ઇજેએફવી સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા માટે યુએસએફડીએ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

2024 ફેબ્રુઆરી: ખોરાક અને ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને બે દવાઓ, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) અને pembrolizumab (Keytruda, Merck) માટે મંજૂરીની પ્રક્રિયા ઝડપી બનાવી છે. આ દવાઓ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા ધરાવતા લોકોની સારવાર માટે છે જેઓ સિસ્પ્લેટિન ધરાવતી કીમોથેરાપી મેળવી શકતા નથી.

મલ્ટી-કોહોર્ટ (ડોઝ એસ્કેલેશન કોહોર્ટ, કોહોર્ટ એ, કોહોર્ટ કે) સંશોધન EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) માં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. દર્દીઓને ડોઝ એસ્કેલેશન કોહોર્ટ અને કોહોર્ટ A માં enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab સાથે સારવાર આપવામાં આવી હતી, જ્યારે કોહોર્ટ K માં, દર્દીઓને એકલા અથવા enfortumab vedotin-ejfv સાથે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. દર્દીઓ કિમોથેરાપી માટે અયોગ્ય હતા જેમાં સિસ્પ્લેટિન હોય છે કારણ કે તેઓએ અગાઉ સ્થાનિક રીતે પ્રગતિ કરેલી અથવા મેટાસ્ટેટિક બીમારી માટે પ્રણાલીગત સારવાર લીધી ન હતી. કુલ 121 વ્યક્તિઓએ enfortumab vedotin-ejfv સાથે મળીને પેમ્બ્રોલિઝુમાબ મેળવ્યો.

ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DoR), જે RECIST v1.1 નો ઉપયોગ કરીને અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવી હતી, તે મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામોના પગલાં હતા. 121 દર્દીઓમાં, પુષ્ટિ થયેલ ORR 68% (95% CI: 59, 76) હતી, જેમાં 12% દર્દીઓ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવો પ્રાપ્ત કરે છે. ડોઝ એસ્કેલેશન કોહોર્ટ અને કોહોર્ટ A પાસે 22 મહિનાનો સરેરાશ DoR હતો (ઇન્ટરક્વાર્ટાઇલ રેન્જ: 1+ થી 46+), જ્યારે કોહોર્ટ K મધ્ય DoR (ઇન્ટરક્વાર્ટાઇલ રેન્જ: 1 થી 24+) સુધી પહોંચ્યો ન હતો.

ગ્લુકોઝમાં વધારો, એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, ફોલ્લીઓ, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો, ક્રિએટિનાઇનમાં વધારો, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, થાક, એલાનિન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, સોડિયમમાં ઘટાડો, લિપેઝમાં વધારો, આલ્બ્યુમિન ઘટાડવું, ઉંદરી, ફોસ્ફેટમાં ઘટાડો, એપરેટિનિયમમાં ઘટાડો, એપ્લીકેશનમાં ઘટાડો. , ઉબકા, ડિસજ્યુસિયા, પોટેશિયમમાં ઘટાડો, સોડિયમમાં ઘટાડો એ સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (>20%) હતી.

જ્યારે પેમ્બ્રોલિઝુમાબ સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે એન્ફોર્ટુમબ વેડોટિન-ઇજેએફવીની ભલામણ કરેલ માત્રા 1.25 મિલિગ્રામ/કિલો છે (125 કિગ્રાથી ઓછી ઉંમરના દર્દીઓ માટે 100 મિલિગ્રામ સુધી), 30-દિવસના ચક્રના 1 અને 8 દિવસે 21 મિનિટથી વધુ સમય સુધી નસમાં આપવામાં આવે છે. અસહ્ય ઝેરી. તે જ દિવસે enfortumab vedotin પ્રાપ્ત કર્યા પછી, pembrolizumab નો ડોઝ દર ત્રણ અઠવાડિયે 200 મિલિગ્રામ અથવા દર છ અઠવાડિયે 400 મિલિગ્રામ જ્યાં સુધી રોગ આગળ વધે, અસહ્ય ઝેરી હોય અથવા 24 મહિના પસાર ન થાય ત્યાં સુધી સલાહ આપવામાં આવે છે.

માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ પેડસેવ અને કીટ્રુડા.