ફેબ્રુઆમાંrઅને 2023, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર ધરાવતાં અને ER-પોઝિટિવ, HER50-નેગેટિવ અને ESR2 મ્યુટેશન ધરાવતાં 1 વર્ષથી વધુ ઉંમરની સ્ત્રીઓ અથવા પુરૂષો માટે ઇલેસ્ટ્રન્ટ (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) મંજૂર કર્યું છે. અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચારની ઓછામાં ઓછી એક લાઇન પછી રોગ આગળ વધ્યો છે.
ગાર્ડન્ટ360 સીડીએક્સ એસેને સ્તન કેન્સરવાળા દર્દીઓની ઇલાસ્ટ્રન્ટ સારવાર માટે સાથી નિદાન સાધન તરીકે એફડીએની મંજૂરી પણ આપવામાં આવી હતી.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic સ્તન નો રોગ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામ માપન પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હતું, જેનું મૂલ્યાંકન એક અંધ ઇમેજિંગ સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું. ITT ધરાવતી વસ્તીમાં અને ESR1 મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓના પેટાજૂથમાં, PFS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત હતો.
સરેરાશ PFS 3.8 (95%) ESR2.2 મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓ માટે 7.3 મહિના (228% CI: 48, 1) અને 1.9 મહિના (95% CI: 1.9, 2.1) ફુલવેસ્ટ્રન્ટ અથવા એરોમાટેઝ ઇન્હિબિટૉર સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી. (0.55 નું જોખમ ગુણોત્તર [HR] [95% CI: 0.39, 0.77], 2-સાઇડેડ p-વેલ્યુ=0.0005).
PFS ના સંશોધનાત્મક વિશ્લેષણમાં ESR250 મ્યુટેશન વગરના 52 (1%) દર્દીઓનો HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) હતો જે દર્શાવે છે કે ESR1 મ્યુટન્ટ વસ્તીમાં જોવા મળતા પરિણામો ITT સમૂહમાં સુધારણા માટે મુખ્યત્વે જવાબદાર હતા. .
મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, ઉબકા, એલિવેટેડ કોલેસ્ટ્રોલ, એલિવેટેડ AST, એલિવેટેડ ટ્રાઇગ્લાઇસેરાઇડ્સ, થાક, હિમોગ્લોબિન ઘટવું, ઉલટી, એલિવેટેડ ALT, એલિવેટેડ સોડિયમ, એલિવેટેડ ક્રિએટીનાઇન, ભૂખમાં ઘટાડો, ઝાડા, માથાનો દુખાવો, કબજિયાત, દુખાવો, ફલૂ અને ફ્લૂની સમસ્યા હતી. વારંવાર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (10%), પ્રયોગશાળા અસાધારણતા સહિત.
જ્યાં સુધી રોગ વધે અથવા ઝેરી દવા અસહ્ય બની જાય ત્યાં સુધી ખોરાક સાથે દરરોજ એક વખત 345 મિલિગ્રામ ઇલેસ્ટ્રેન્ટ લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.
View full prescribing information for Orserdu.
