2023 ફેબ્રુઆરી: એફડીએ દ્વારા પિર્ટોબ્રુટિનિબ (જેપીરકા, એલી લિલી એન્ડ કંપની)ને ફરીથી અથવા રિફ્રેક્ટરી મેન્ટલ સેલ લિમ્ફોમા માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવે છે.
BRUIN (NCT03740529) માં, પિર્ટોબ્રુટિનિબ મોનોથેરાપીના ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ જેમાં 120 MCL દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમને અગાઉ BTK અવરોધક સારવાર મળી હતી, અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. દર્દીઓએ પહેલા ત્રણ લાઇનની ઉપચારની સરેરાશ પ્રાપ્ત કરી હતી, જેમાં 93% બે કે તેથી વધુ પ્રાપ્ત કરે છે. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%), અને zanubrutinib (8%), જે સૌથી વધુ વારંવાર સૂચવવામાં આવતા પહેલા BTK અવરોધકો હતા, તે પ્રત્યાવર્તન અથવા બગડતા રોગને કારણે 83% દર્દીઓ દ્વારા બંધ કરવામાં આવ્યા હતા. પિર્ટોબ્રુટિનિબને મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર 200 મિલિગ્રામની માત્રામાં આપવામાં આવતું હતું અને જ્યાં સુધી રોગ આગળ ન વધે અથવા આડઅસરો અસહ્ય બની જાય ત્યાં સુધી ચાલુ રાખ્યું.
એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR), લુગાનો માપદંડનો ઉપયોગ કરીને સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા નિર્ધારિત, પ્રાથમિક અસરકારકતાના પગલાં હતા. ORR 50% (95% CI: 41, 59) હતો અને 13% ઉત્તરદાતાઓએ સંપૂર્ણ સર્વે પૂર્ણ કર્યો. 6 મહિનામાં અંદાજિત DOR દર 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) હોવાનો અંદાજ હતો, અને અંદાજિત મધ્ય DOR 8.3 મહિના (95% CI: 5.7, NE) હતો.
MCL ધરાવતા દર્દીઓમાં, થાક, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, ઝાડા, ઇડીમા, ડિસપનિયા, ન્યુમોનિયા અને ઉઝરડા સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (15%) હતી. ન્યુટ્રોફિલ, લિમ્ફોસાઇટ અને પ્લેટલેટની સંખ્યામાં ઘટાડો એ 3% વ્યક્તિઓમાં ગ્રેડ 4 અથવા 10 લેબોરેટરી અસાધારણતા હતી. ચેપ, રક્તસ્રાવ, સાયટોપેનિઆસ, ધમની ફાઇબરિલેશન અને ફ્લટર અને બીજી મુખ્ય દૂષિતતા સંબંધિત સાવચેતીઓ અને ચેતવણીઓ નિર્ધારિત સામગ્રીમાં શામેલ છે.
જ્યાં સુધી રોગ વધે અથવા ઝેરી દવા અસહ્ય બની જાય ત્યાં સુધી દરરોજ એક વખત 200 મિલિગ્રામ પિર્ટોબ્રુટિનિબ લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.
