ઓક્ટોબર 2021: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મંજૂરી આપી છે એબેમાસીક્લિબ (વર્જેનિયો, એલી લિલી અને કંપની) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. એ Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) એસે સબમિટ કર્યું, જેને FDA દ્વારા આ સંકેત માટે સાથી નિદાન તરીકે અધિકૃત કરવામાં આવ્યું હતું.
એચઆર-પોઝિટિવ, એચઇઆર2-નેગેટિવ, નોડ-પોઝિટિવ, રિસેક્ટેડ, ક્લિનિકલ અને પેથોલોજીકલ લાક્ષણિકતાઓ ધરાવતા પુખ્ત સ્ત્રીઓ અને પુરુષો રોગના પુનરાવૃત્તિના ઉચ્ચ જોખમ સાથે સુસંગત છે, મોનાર્કઇ (NCT03155997), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1) માં સામેલ હતા. , ઓપન-લેબલ, ટુ-કોહોર્ટ મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ. દર્દીઓને કાં તો 2 વર્ષનો એબેમેસીક્લિબ આપવામાં આવ્યો હતો ઉપરાંત તેમના ડૉક્ટરની માનક અંતઃસ્ત્રાવી દવા અથવા સામાન્ય અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચારની પસંદગી.
આક્રમક રોગ-મુક્ત અસ્તિત્વ એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ (IDFS) હતું. અજમાયશમાં IDFS (HR 0.626; 95 ટકા CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) પુનરાવૃત્તિનું ઉચ્ચ જોખમ અને 67% (N=20) કરતાં ઓછા કી-2003 સ્કોર ધરાવતા દર્દીઓમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો જોવા મળ્યો હતો. ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ ઇન્હિબિટર સાથે એબેમાસીક્લિબ મેળવનારા દર્દીઓમાં 86.1 મહિનામાં 95 ટકા (82.8 ટકા CI: 88.8, 36) IDFS હતું, જ્યારે ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ અવરોધક મેળવનારા દર્દીઓમાં IDFS 79.0 ટકા: 95 ટકા (75.3 ટકા: 82.3) હતું. ). IDFS પૃથ્થકરણ સમયે, સર્વાઇવલ ડેટા સંપૂર્ણ ન હતો.
અતિસાર, ચેપ, ન્યુટ્રોપેનિયા, થાક, લ્યુકોપેનિયા, ઉબકા, એનિમિયા અને માથાનો દુખાવો એ સૌથી વધુ પ્રચલિત આડઅસરો (20%) હતી.
abemaciclib ની ભલામણ કરેલ પ્રારંભિક માત્રા 150 મિલિગ્રામ દરરોજ બે વાર ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ અવરોધક સાથે 2 વર્ષ સુધી અથવા રોગના પુનરાવૃત્તિ સુધી અથવા અસહ્ય ઝેરી, બેમાંથી જે પ્રથમ આવે ત્યાં સુધી છે.
