ઓક્ટોબર 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor તીવ્ર લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor બધા, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
ઇન્ફ્યુઝનના 3 મહિનાની અંદર સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) અને CR ની ટકાઉપણું એ મંજૂરીને સમર્થન આપવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ હતા. ત્રણ મહિનાની અંદર, અસરકારકતા માટે મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવા 28 દર્દીઓમાંથી 52 (95 ટકા; 38 ટકા CI: 66, 54) CR પ્રાપ્ત થયા. CR ની સરેરાશ અવધિ પ્રતિસાદકર્તાઓ માટે 7.1 મહિનાના મધ્યવર્તી ફોલો-અપ સાથે મળી ન હતી; અડધાથી વધુ દર્દીઓ માટે સીઆરની લંબાઈ 12 મહિનાને વટાવી જવાની ધારણા હતી.
માટે બોક્સવાળી ચેતવણી સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
