Seo liosta na ndrugaí frith-ailse is déanaí ar an margadh.
1) Epacadastat
Gan dabht is réalta gheal i réimse an IDO é Epacadostat. Léiríonn torthaí na dtrialacha cliniciúla go bhfuil roinnt buntáistí ag baint le teaglaim de choscóirí IDO agus antasubstaint mhonaclónach receptor bás cláraithe 1 (PD-1) thar PD-1 amháin. frith. Tá comhaontú comhoibrithe bainte amach ag Incyte leis an dá fhathach antasubstaint mhonaclónach PD-1 Merck agus BMS, agus rinne sé iniúchadh fairsing freisin ar fheidhm chomhcheangailte Epacadostat agus coscairí seicphointe imdhíonachta eile. Clúdaíonn na tásca freisin ilchatagóirí ailse, ach is cosúil nach bhfuil Incyte sásta leis seo, tá go leor airde tarraingthe ar a n-aistriú. Cheannaigh Incyte cearta forbartha domhanda agus tráchtála gach tásca de dhruga antashubstainte monaclónach PD-1 Macrogenis MGA012 i mí Dheireadh Fómhair chun a phíblíne PD-1 a neartú tuilleadh. Creidtear go gcuirfear tús go luath leis an meascán de MGA012 agus Epacadostat.
2) Rova-T
Is druga antashubstainte é Rova-T a dhíríonn ar phróitéin DLL3 ar dhromchla gaschealla ailse. Úsáidtear é le haghaidh cóireála comhcheangailte dara líne ar ailse scamhóg cille beag agus tá sé fós sa chéim turgnamhach. Creideann AbbVie go mbeidh Rova-T in éineacht le Opdivo nó Opdivo + Yervoy ina bhuaiteoir in ailse scamhóg cille beaga, ach beidh gá le níos mó trialacha cliniciúla chun a rath a chruthú.
3) ARN-509
Is glúin nua de dhrugaí frith-androgen é apalutamide (ARN-509) a forbraíodh chun ailse phróstatach a chóireáil. Tá Johnson & Johnson tar éis forbairt chliniciúil apalutamide a chur chun cinn go ciúin, agus cé nach bhfuil na sonraí seo le feiceáil, tá sé spreagúil freisin é a fheiceáil ag bogadh i dtreo gníomhaireachtaí rialála. Le foireann láidir forbartha gnó Johnson & Johnson, táthar ag súil go mbeidh an éagsúlacht seo ina dhruga blockbuster.
4) Pertuzumab
Chomh luath le Meitheamh 2012, cheadaigh an FDA Pertuzumab. Úsáideadh é i gcomhcheangal le trastuzumab agus docetaxel le haghaidh ailse chíche metastatic gan teiripe frith-HER2 + nó ceimiteiripe. I mí Mheán Fómhair 2013, cheadaigh an FDA Pertuzumab tuilleadh. Úsáideadh é i gcomhcheangal le trastuzumab agus ceimiteiripe le haghaidh cóireáil neoadjuvant ar ailse chíche HER2 +. Ar an 20 Nollaig, 2017, d'fhormheas an FDA teaglaim de Pertuzumab le Trastuzumab agus ceimiteiripe le haghaidh cóireáil aidiúvach ar othair a bhfuil ailse chíche HER2 + luathchéime acu a bhfuil riosca níos airde acu go dtarlóidh siad arís. Ag an am céanna, d'athraigh an FDA teiripe aidiúvach roimhe Pertuzumab le haghaidh ailse chíche HER2 + ó cheadú luathaithe go formheas iomlán.
5) Rogha
Tá Opdivo ar cheann de na mAbs PD-1 is mó a úsáidtear i gcleachtas cliniciúil, agus tá sé ceadaithe ag an FDA le haghaidh naoi dtáscaire. Ghlac an CDE le hiarratas liostála Opdivo ar chóireáil dara líne ar ailse scamhóg neamh-bheag cille sa tSín an 2 Samhain, 2017, agus áiríodh é in athbhreithniú tosaíochta an CDE an 18 Nollaig ar an bhforas go raibh “suntasach” aige. buntáistí teiripeacha i gcomparáid le cóireálacha reatha”.
6) Instealladh Thiopenfigrastin
Is féidir instealladh Thiofeigrastin, 19K (HHPG-19K, instealladh fachtóir spreagúil granulocyte daonna athchuingreach glycol), a úsáid go cliniciúil le haghaidh neutropenia a bhaineann le ceimiteiripe in othair meall. Chuir 19K an t-iarratas ar liostú (CXSS1300007) isteach chomh luath le 4 Márta, 2013. Ag féachaint dó go raibh sé ar an margadh go luath, ghlac sé leis an bhféinscrúdú cliniciúil an 22 Iúil, 2015. Ar 18 Bealtaine, 2016, d'eisigh Hengrui fógra chun an t-iarratas ar liostú 19K a tharraingt siar, agus dúirt sé go gcríochnódh sé na sonraí taighde agus forbartha ábhartha agus go bhforlíonfadh sé an t-iarratas a luaithe is féidir. Ar 24 Márta, 2017, rinne Hengrui athiarratas ar an liostú 19K faoin ainm drugaí instealladh thiopefilgrastim. Bhí sé le feiceáil uair amháin sa CDE agus é mar chúis le “buntáistí cóireála soiléire i gcomparáid le cóireálacha reatha agus mórthionscadail”. Tá sé beartaithe é a chur san áireamh ar an liosta athbhreithnithe tosaíochta. Cé nach raibh sé san áireamh san athbhreithniú deiridh, críochnaíodh an t-athbhreithniú teicniúil ar 13 Deireadh Fómhair, 2017, agus tá sé ag fanacht le fíorú ar an láthair. Má éiríonn leis, táthar ag súil go bhfaighidh sé faomhadh CFDA in 2018Q2.
7) Anlotinib
Is inhibitor tyrosine kinase il-sprioc é Anlotinib, a fhéadfaidh bac a chur go héifeachtach ar VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit agus kinases eile. Tá angiogenesis frith-meall aige agus cuireann sé bac ar fhás siadaí. Fuair sé maoiniú speisialta do dhrugaí móra náisiúnta lena chruthú. Ghlac an CDE le hiarratas Anlotinib maidir le cóireáil ailse scamhóg neamh-bheag cille ar 16 Márta, 2017, agus ghlac sé cainéal ceadaithe speisialta. An 27 Aibreán 2017, bhí “buntáistí cóireála suntasacha aige i gcomparáid le cóireálacha reatha”. Áiríodh an chúis “mórthionscadail” san athbhreithniú tosaíochta ag CDE. Faoi láthair, tá an t-athbhreithniú teicniúil ar na codanna cógaseolaíochta agus tocsaineolaíochta agus cliniciúla críochnaithe, agus tá an chuid cógaisíochta scuaine le haghaidh athbhreithnithe. Tar éis sin, rachaidh sé isteach sa chigireacht ar an láthair agus eiseoidh sé tuarascáil trí-in-aon.
8) Pirlotinib
Is inhibitor móilín beag EGFR / HER2 é Pirlotinib, a forbraíodh le haghaidh cóireáil ailse chíche HER2 +, ailse gastric agus NSCLC, agus tá maoiniú speisialta faighte aige ón bPríomhchlár Náisiúnta Forbartha Drugaí Nua. Is tionscadal nua drugaí é a bhfuil súil mhór ag Hengrui ina leith. Chuir Hengrui iarratas ar liostú coinníollach faoi bhráid CDE le haghaidh pirlotinib le haghaidh ailse chíche. Ghlac CDE leis an iarratas ar 24 Lúnasa, 2017, agus ghlac sé cainéal ceadaithe speisialta. Ar 26 Meán Fómhair, 2017, bhí “luach cliniciúil suntasach” aige, Áiríodh an chúis “mórthionscadail” san athbhreithniú tosaíochta ag CDE. Faoi láthair, tá an t-athbhreithniú teicniúil ar an gcuid cliniciúil críochnaithe, agus tá na codanna cógaisíochta agus cógaseolaíochta agus tocsaineolaíochta scuaine le haghaidh athbhreithnithe. Táthar ag súil go mbeidh an CFDA ceadaithe i 2018Q2.
9) Fruquintinib
Is inhibitor VEGFR beag-mhóilín é Fruquintinib arna fhorbairt go neamhspleách ag Hehuang Medicine. Tá sé beartaithe é a fhorbairt le haghaidh cóireáil ailse cholaireicteach, ailse gastrach, agus NSCLC. Ghlac an CDE le hiarratas Fruquintinib ar ailse chalaireicteach ardleibhéil a chóireáil an 30 Meitheamh, 2017, agus áiríodh é san athbhreithniú tosaíochta a rinne an CDE an 4 Meán Fómhair, 2017 ar an bhforas go bhfuil “luach cliniciúil suntasach aige; tionscadail mhóra”. Faoi láthair, tá an t-athbhreithniú teicniúil ar an gcuid cógaseolaíochta agus tocsaineolaíochta tugtha chun críche, agus tá na scuainí cógaisíochta agus cliniciúla ar feitheamh athbhreithnithe. Táthar ag súil go mbeidh sé ceadaithe ag an CFDA lena liostú i 2018Q3.
10) Olapalli
Is é Lynparza an chéad inhibitor PARP ar domhan bunaithe ar mheicníocht freagartha damáiste DNA (DDR). D'fhormheas an FDA é den chéad uair i mí na Nollag 2014 le haghaidh cóireáil ceathrú líne ar ailse ovarian chun cinn BRCA +. Ar 17 Iúil, i mbliana, d'fhormheas an FDA é le haghaidh cóireála cothabhála dara líne in othair a bhfuil ailse ubhagán epithelial, ailse feadán fallopian, agus ailse peritoneal bunscoile a d'iompaigh arís tar éis freagra a thabhairt ar dhrugaí platanam-bhunaithe. Go dtí seo, tá cóireáil déanta ag Lynparza ar níos mó ná 30,000 othar a bhfuil ard-ailse orthu. Ar an 18 Deireadh Fómhair, chuir an FDA isteach ar AstraZeneca / Lynparza's Lynparza chuig an FDA le haghaidh sóchán BRCA ceimiteiripeach germline agus iarratas margaíochta ailse chíche HER2-metastatach (sNDA) agus fuarthas
cáilíocht athbhreithnithe tosaíochta, infheidhme Táthar ag súil go dtiocfaidh méadú suntasach ar an slua.
11) Lenvatinib
Is inhibitor kinase il-spriocdhírithe é Lemvatinib a fhéadfaidh sraith fachtóirí rialála a bhlocáil lena n-áirítear VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET i gcealla meall. Ar 13 Feabhra, 2015, d'fhormheas an FDA é mar athbhreithniú tosaíochta agus mar dhruga dílleachta le haghaidh margaíochta mar chóireáil le haghaidh ailse thyroid difreáilte ard-riosca teasfhulangacha d'iaidín radaighníomhach. 13 Bealtaine, 2016 ceadaithe ag an FDA i gcomhar le Afinitor chun carcinoma cille duánach chun cinn a chóireáil le teiripe frith-VEGF roimhe seo. Maidir le tásca ailse ae, chuir Eisai iarratas margaíochta isteach sa tSeapáin i mí an Mheithimh 2017, chuir sé iarratas margaíochta faoi bhráid an EMA agus FDA i mí Iúil 2017, agus chuir sé iarratas margaíochta faoi bhráid an CFDA ar 3 Samhain, 2017. Fuarthas é ar 18 Nollaig, Athbhreithniú tosaíochta CDE 2017. Dheonaigh an FDA cáilíocht drugaí dílleachta do lenvaltinib chun carcinoma hepatocellular a chóireáil. Ghlac sé le sNDA Eisai an 27 Meán Fómhair, agus rinne sé cinneadh formheasa i gcomhréir le próiseas athbhreithnithe caighdeánach 10-mí, a bheidh formheasta roimh dheireadh mhí Iúil.
12) Ceritinib
Is inhibitor anaplastic lymphoma kinase (ALK) den dara glúin é Ceritinib. D'fhormheas an FDA é ar 29 Aibreán, 2014 le haghaidh crizotinib le haghaidh éadulaingt nó dul chun cinn galair in ailse scamhóg neamh-bheag cille ALK +, 2017. Bealtaine 26 Cheadaigh FDA cóireáil chéad líne le haghaidh ailse scamhóg neamh-bheag cille meiteastatach ALK +. Ghlac an CDE go foirmiúil le hiarratas liostú capsúil ceritinib Novartis an 11 Nollaig, 2017. Ba cheart é a áireamh san athbhreithniú tosaíochta níos déanaí (tá athbhreithniú tosaíochta faighte ag iarratais chliniciúla). Táthar ag súil go mbeidh sé ceadaithe ag an CFDA i 2018Q4. Déanann an méid thuas achoimre ar na drugaí is déanaí i gcóireáil ailse. Úsáidtear na drugaí go forleathan i ailse scamhóg, ailse gastric, ailse ae, ailse chíche, agus ailse ovártha.
