Meitheamh 2022: Ivosidenib (Tibovo, Servier Pharmaceuticals LLC) i gcomhcheangal le azacitidine ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí le haghaidh leoicéime myeloid géarmhíochaine nua-dhiagnóisithe (AML) i ndaoine fásta 75 bliana d’aois nó níos sine a bhfuil sóchán IDH1 so-ghabhálach acu, arna bhrath ag tástáil arna fhaomhadh ag FDA, nó a bhfuil comorbidities acu a chuireann cosc ar dhianbhreith. ceimiteiripe ionduchtaithe.
Thug an FDA faomhadh bunaithe ar thorthaí staidéar randamach, ilionad, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó (AG120-C-009, NCT03173248) a chláraigh 146 othar le AML nua-dhiagnóisithe le sóchán IDH1 a shásaigh ceann amháin ar a laghad de na na critéir seo a leanas: aois 75 bliain nó níos sine, stádas feidhmíochta ECG 2, galar cairdiach nó scamhógach suntasach, lagú hepatic le bilirubin> 1.5 uair an uasteorainn de ghnáth, imréiteach creatinine 45 mL/nóim, nó comorbidities eile Ar Laethanta 1-28, othair randamach 1:1 chun ivosidenib 500 mg a fháil go laethúil (N=72) nó phlaicéabó comhoiriúnaithe ó bhéal uair amháin sa lá (N=74) i gcomhcheangal le azacitidine 75 mg/m2/lá ar Laethanta 1-7 nó Laethanta 1-5 agus 8 -9 de gach timthriall 28 lá go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn, tocsaineacht dho-ghlactha, nó trasphlandú gascheall hematopoietic go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn, tocsaineacht dho-ghlactha, nó trasphlandú gascheall hematopoietic
Baineadh úsáid as feabhsuithe ar mharthanas saor ó imeacht (EFS), ar mharthanas foriomlán (OS), agus ar ráta agus fad an loghadh iomlán chun éifeachtúlacht a chinneadh (CR). Tugadh EFS ar an tréimhse ó randamú go cliseadh cóireála, athiompaithe ó loghadh, nó bás ó aon chúis, cibé acu a tháinig chun tosaigh. Measadh gur chliseadh cóireála é mainneachtain CR a bhaint amach laistigh de 24 seachtaine. Tharla EFS i 65 faoin gcéad d’othair ivosidenib móide azacitidine agus 84 faoin gcéad d’othair phlaicéabó móide azacitidine (AD 0.35; 95 faoin gcéad CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). Ba é an t-airmheán OS sa lámh ivosidenib móide azacitidine ná 24.0 mí (95 faoin gcéad CI: 11.3, 34.1), agus b'ionann an lámh phlaicéabó móide azacitidine 7.9 mí (95 faoin gcéad CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 faoin gcéad CI,: 0.27. 0.73; p=0.0010). Ba é an ráta CR sa lámh ivosidenib móide azacitidine 47 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 35 faoin gcéad, 59 faoin gcéad) agus 15 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 8 faoin gcéad, 25 faoin gcéad) sa phlaicéabó móide lámh azacitidine. Ní raibh an ré airmheánach CR sa lámh ivosidenib móide azacitidine inmheasta (NE) (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 13.0, NE) agus 11.2 mí (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 3.2, NE) sa phlaicéabó móide lámh azacitidine.
Ba iad buinneach, tuirse, éidéime, nausea, urlacan, goile laghdaithe, leukocytosis, airtralgia, dyspnea, pian bhoilg, mucositis, gríos, electrocardiogram QT fada, siondróm difreála, agus myalgia na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta de ivosidenib i gcomhar le azacitidine nó mar monotherapy. (25 faoin gcéad in aon triail). Tugann Rabhadh Bosca ar na treoracha ordaithe rabhadh do ghairmithe cúram sláinte agus d’othair faoin bhféidearthacht go bhfuil siondróm difreála ann, a d’fhéadfadh a bheith marfach nó bagrach don bheatha.
Forordaítear Ivosidenib ag dáileog de 500 mg uair amháin sa lá, le bia nó gan é, go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht neamh-inghlactha. Ar Laethanta 1-7 (nó Laethanta 1-5 agus 8-9) de gach timthriall 28 lá, cuir tús le ivosidenib a riaradh i gcomhar le azacitidine 75 mg/m2 go subcutaneously nó infhéitheach uair amháin sa lá. Moltar cóireáil ar feadh 6 mhí ar a laghad d’othair gan dul chun cinn breoiteachta nó tocsaineacht shuntasach chun am a thabhairt le haghaidh freagairt chliniciúil.
Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do Tibsovo
