Tá an chéad teaglaim antashubstainte LAG-3-Blocála, Opdualag™ (nivolumab agus relatlimab-rmbw), ceadaithe ag FDA d’othair a bhfuil meileanóma neamh-in-dochar nó meiteastatach orthu

Aibreán 2022: Tá Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ceadaithe Opdualag (nivolumab agus relatlimab-rmbw), teaglaim dáileog seasta nua den chéad scoth de nivolumab agus relatlimab arna riar mar insileadh infhéitheach amháin, chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach agus péidiatraiceacha 12 bliana d’aois agus níos sine le melanóma neamhdhíobhálach nó meiteastatach. Tá an formheas bunaithe ar staidéar RELATIVITY-047 Céim 2/3, a chuir Opdualag (n=355) i gcomparáid le nivolumab amháin (n=359) i ndaonra othar de 355.

Bhain an triail le críochphointe príomhúil, marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), agus Rogha níos mó ná dhá oiread an PFS airmheánach i gcomparáid le nivolumab monotherapy, 10.1 mí (95% Eatramh Muiníne [CI]: 6.4 go 15.7) i gcomparáid le 4.6 mí (95% CI: 3.4 go 5.6); (Cóimheas Guaise [AD] 0.75; 95% CI: 0.62 go 0.92, P= 0.0055).¹ An Rogha bhí an phróifíl sábháilteachta cosúil leis an bpróifíl a tuairiscíodh roimhe seo do nivolumab.^1,2 Níor sainaithníodh aon imeachtaí sábháilteachta nua leis an meascán i gcomparáid le monotherapy nivolumab.^1,2 B’ionann teagmhais dhíobhálacha a bhain le drugaí Grád 3/4 agus 18.9% sa Rogha lámh i gcomparáid le 9.7% sa lámh nivolumab.² Ba iad na teagmhais dhíobhálacha a bhain le drugaí as ar eascair scor ná 14.6% sna Rogha lámh i gcomparáid le 6.7% sa lámh nivolumab.²

“Ó ceadaíodh an chéad choscóir seicphointe imdhíonachta níos mó ná 10 mbliana ó shin, tá imdhíonteiripe feicthe againn, ina n-aonar agus i dteannta a chéile, ag réabhlóidiú cóireáil othar a bhfuil ardmhianóma orthu,” a dúirt F. Stephen Hodi, MD, stiúrthóir an Ionaid Mheilanóma. agus an tIonad um Imdhíon-Oinceolaíocht ag Institiúid Ailse Dana-Farber.³ “Tá faomhadh an lae inniu thar a bheith tábhachtach, mar atá tugtar isteach teaglaim iomlán nua de dhá imdhíonteiripe a d’fhéadfadh gníomhú le chéile chun cabhrú le freagairt frith-meall a fheabhsú trí dhíriú ar dhá sheicphointe imdhíonachta éagsúla - LAG-3 agus PD-1.”^1,2

Rogha a bhaineann leis na Rabhaidh & Réamhchúraimí seo a leanas: frithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála troma agus marfach (IMARs) lena n-áirítear niúmóine, colitis, heipitíteas, endocrinopathies, neifritis le mífheidhm duánach, frithghníomhartha díobhálacha deirmeolaíochta, miócairdítis agus frithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála eile; imoibrithe a bhaineann le insileadh; deacrachtaí a bhaineann le trasphlandú gascheall hematopoietic allogeneic (HSCT); agus tocsaineacht suth-féatais.¹ Féach Eolas Tábhachtach Sábháilteachta thíos le do thoil.

“Cé go bhfuil dul chun cinn mór déanta againn i gcóireáil ardmhianóma le deich mbliana anuas, táimid tiomanta do roghanna cóireála dé-imdhíonteiripe a leathnú do na hothair seo,” a dúirt Samit Hirawat, príomhoifigeach leighis, forbairt drugaí domhanda, Bristol Myers Squibb.³ “Is cur chuige cóireála nua é bac a chur ar LAG-3 le relatlimab, i gcomhcheangal dáileog sheasta le nivolumab, a chuireann lenár n-oidhreacht maidir le roghanna imdhíonteiripe nuálacha a thabhairt d’othair. Is céim thábhachtach chun cinn é ceadú leighis nua lena n-áirítear ár dtríú coscaire seicphointe ar leith chun níos mó roghanna a thabhairt d’othair seachas cóireáil mhonaiteiripe.”

Dhá sheicphointí imdhíonachta coisctheacha ar leith iad géine gníomhachtaithe lymphocyte-3 (LAG-3) agus bás ríomhchláraithe-1 (PD-1) a chomhléirítear go minic ar limficítí insíothlaithe siadaí, rud a chuireann le hídiú T-chealla meall-idirghabhála.² Mar thoradh ar an meascán de nivolumab (frith-PD-1) agus relatlimab (frith-LAG-3) tá gníomhachtú T-chealla méadaithe i gcomparáid le gníomhaíocht ceachtar antasubstainte amháin.¹ Is é Relatlimab (i gcomhcheangal le nivolumab) an chéad antashubstaint a chuireann bac ar LAG-3 chun tairbhe a léiriú i staidéar Céim 3.¹ Is é an tríú seicphointe inhibitor (mar aon le frith-PD-1 agus frith-CTLA-4) do Bristol Myers Squibb.

“Is nuacht spreagúil é faomhadh an lae inniu agus cuireann sé dóchas nua ar fáil don phobal meileanóma. D’fhéadfadh infhaighteacht an teaglaim chóireála seo cur ar chumas othair leas a bhaint as dé-imdhíonteiripe nua den chéad scoth,” a dúirt Michael Kaplan, uachtarán agus POF, Melanoma Research Alliance.

Is é 12 mg nivolumab agus 40 mg relatlimab a riartar go hinfhéitheach gach ceithre seachtaine an dáileog ceadaithe FDA d'othair aosach agus d'othair phéidiatraiceacha 480 bliana d'aois nó níos sine a bhfuil meáchan 160 kg ar a laghad acu.¹ Níl an dáileog molta d'othair phéidiatraiceacha 12 bliana d'aois nó níos sine a bhfuil meáchan níos lú ná 40 kg acu, agus othair phéidiatraiceacha níos óige ná 12 bliana d'aois, bunaithe.¹

Ceadaíodh an t-iarratas seo faoi chlár píolótach Athbhreithniú Fíor-Ama Oinceolaíochta (RTOR) an FDA, a bhfuil sé mar aidhm aige a chinntiú go bhfuil cóireálacha sábháilte agus éifeachtacha ar fáil d’othair chomh luath agus is féidir.⁴ Rinneadh an t-athbhreithniú freisin faoi thionscnamh Project Orbis an FDA, a chuir ar chumas na n-údarás sláinte san Astráil, sa Bhrasaíl agus san Eilvéis athbhreithniú comhthráthach, áit a bhfuil an t-iarratas fós faoi athbhreithniú.

Maidir RELATIVITY-047

Is éard atá i RELATIVITY-047 ná staidéar domhanda, randamach, dúbailte-dall Céim 2/3 a dhéanann measúnú ar an meascán dáileog seasta de nivolumab agus relatlimab versus nivolumab ina n-aonar in othair le melanoma meiteastatach nó neamhchóireáilte roimhe seo.^1,2 Eisiaigh an triail othair a raibh galar gníomhach uath-imdhíonachta acu, riochtaí leighis a éilíonn cóireáil shistéamach le corticosteroidí dáileog measartha nó ard nó cógais imdhíon-imdhíonachta, melanoma uveal, agus meitéisis inchinne nó leptomeningeal gníomhach nó neamhchóireáilte.¹ Is é críochphointe príomhúil na trialach maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) arna chinneadh ag Athbhreithniú Lárnach Neamhspleách Dall (BICR) ag baint úsáide as Critéir Measúnaithe Freagartha i Tumor Soladach (RECIST v1.1).¹ Is iad na críochphointí tánaisteacha ná marthanacht iomlán (OS) agus ráta freagartha oibiachtúil (ORR).¹ Rinneadh randamach de 714 othar san iomlán 1:1 chun teaglaim dáileog seasta de nivolumab (480 mg) agus relatlimab (160 mg) nó nivolumab (480 mg) a fháil trí insileadh infhéitheach gach ceithre seachtaine go dtí go ndeachaigh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha chun cinn.¹

Roghnaigh Próifíl Sábháilteachta Ó RELATIVITY-047

Frithghníomhartha díobhálacha as a dtagann scor buan de Rogha tharla i 18% d’othair.¹Rogha Cuireadh isteach air mar gheall ar fhrithghníomh díobhálach i 43% d’othair.¹ Tharla frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i 36% d’othair ar cuireadh cóireáil orthu Rogha.¹ Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha is minice (≥1%) ná neamhdhóthanacht adrenal (1.4%), anemia (1.4%), colitis (1.4%), niúmóine (1.4%), infarction miócairdiach géarmhíochaine (1.1%), pian ar ais (1.1%). ), buinneach (1.1%), myocarditis (1.1%), agus niúmóine (1.1%).¹ Tharla frithghníomhartha díobhálacha marfacha i dtrí (0.8%) othar ar cuireadh cóireáil orthu Rogha agus cuimsíodh lymphohistiocytosis hemophagocytic, éidéime géarmhíochaine na scamhóg, agus pneumonitis.¹ Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%) ná pian mhatánchnámharlaigh (45%), tuirse (39%), gríos (28%), pruritus (25%), agus buinneach (24%).¹ An Rogha bhí an phróifíl sábháilteachta cosúil leis an bpróifíl a tuairiscíodh roimhe seo do nivolumab.^1,2 Níor sainaithníodh aon imeachtaí sábháilteachta nua leis an meascán i gcomparáid le monotherapy nivolumab.^1,2 B’ionann teagmhais dhíobhálacha a bhain le drugaí Grád 3/4 agus 18.9% sa Rogha lámh i gcomparáid le 9.7% sa lámh nivolumab.² Ba iad na teagmhais dhíobhálacha a bhain le drugaí as ar eascair scor ná 14.6% sna Rogha lámh i gcomparáid le 6.7% sa lámh nivolumab.²

Maidir Melanoma

Is cineál ailse craiceann é melanoma arb iad is sainairíonna é fás neamhrialaithe na gcealla a tháirgeann lí (melanóicítí) atá suite sa chraiceann.⁵ Is é meileanóma meiteastatach an fhoirm is marbh den ghalar agus tarlaíonn sé nuair a leathnaíonn ailse thar dhromchla an chraiceann chuig orgáin eile.^5,6 Tá an mhinicíocht melanoma ag méadú go seasta le 30 bliain anuas.^5,6 Sna Stáit Aontaithe, meastar thart ar 99,780 diagnóis nua meileanóma agus thart ar 7,650 bás gaolmhar le haghaidh 2022.⁵ Is féidir meileanóma a chóireáil den chuid is mó nuair a ghabhtar é ag céimeanna an-luath; áfach, féadann rátaí marthanais laghdú de réir mar a théann an galar ar aghaidh.⁶

TÁSCÁIL OPDUALAG

Rogha ^TM (nivolumab agus relatlimab-rmbw) le haghaidh cóireáil othair aosach agus péidiatraiceach 12 bliana d'aois nó níos sine a bhfuil melanóma neamh-in-dochar nó meiteastatach acu.

OPDUALAG FAISNÉIS THÁBHACHTACH AR SHÁBHÁILTEACHT

Frithghníomhartha Dochracha Idirghabhála Imdhíonachta Trom agus Marfacha

D’fhéadfadh sé nach n-áireofaí ar fhrithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála (IMARanna) a liostaítear anseo gach frithghníomh díobhálach imdhíonachta-idirghabhála a d’fhéadfadh a bheith trom agus marfach.

Is féidir IMARanna a d’fhéadfadh a bheith trom nó marfach, tarlú in aon chóras orgáin nó fíocháin. Is féidir le IMARanna tarlú tráth ar bith tar éis cóireáil a thosú le hantasubstaintí blocála LAG-3 agus PD-1/PD-L1. Cé go léirítear IMARanna de ghnáth le linn cóireála, is féidir leo tarlú freisin tar éis scor d’Opdualag. Tá sainaithint agus bainistiú luath ar IMARanna ríthábhachtach chun úsáid shábháilte a chinntiú. Monatóireacht ghéar a dhéanamh ar othair le haghaidh comharthaí agus comharthaí a d’fhéadfadh a bheith ina léiriú cliniciúla ar IMARanna bunúsacha. Déan measúnú ar cheimiceachtaí cliniciúla lena n-áirítear einsímí ae, creatinine, agus feidhm thyroid ag bunlíne agus go tréimhsiúil le linn cóireála. I gcásanna ina bhfuil amhras faoi IMARanna, tús a chur le hobair oibre iomchuí chun etiology eile a eisiamh, lena n-áirítear ionfhabhtú. Bainistíocht leighis a chur ar bun go pras, lena n-áirítear sainchomhairliúchán de réir mar is cuí.

Coinneáil siar nó scoir go buan do Opdualag ag brath ar dhéine (féach le do thoil alt 2 Dáileog agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán Oideas a théann leis). Go ginearálta, má éilíonn Opdualag briseadh nó scor, riar teiripe corticosteroid sistéamach (1 go 2 mg / kg / lá prednisone nó a chomhionann) go dtí go bhfeabhsaítear é go Grád 1 nó níos lú. Ar fheabhsú go Grád 1 nó níos lú, tús a chur le barrchaolú corticosteroid agus leanúint ar aghaidh ag barrchaolú thar 1 mhí ar a laghad. Smaoinigh ar imdhíon-shochtadh sistéamach eile a thabhairt in othair nach bhfuil a IMAR á rialú le teiripe corticosteroid. Pléitear thíos treoirlínte bainistíochta tocsaineachta maidir le frithghníomhartha díobhálacha nach gá stéaróidigh sistéamach (m.sh., endocrinopathies agus imoibrithe dermatologic).

Niúmóine Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le opdualag pneumonitis imdhíonachta-idirghabhála, a d'fhéadfadh a bheith marfach. In othair a bhfuil cóireáil orthu le hantasubstaintí blocála PD-1/PD-L1 eile, tá minicíocht niúmóinítis níos airde in othair a fuair radaíocht thoracach roimhe seo. Tharla pneumonitis imdhíonachta-idirghabhála i 3.7% (13/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear Grád 3 (0.6%), agus Grád 2 (2.3%) frithghníomhartha díobhálacha. Ba é an toradh a bhí ar niúmóinitis ná scor buan de Opdualag i 0.8% agus coinníodh siar Opdualag i 1.4% d’othair.

Colitis Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le opdualag colitis imdhíonachta-idirghabhála a chur faoi deara, a shainmhínítear mar a éilíonn úsáid corticosteroids agus gan aon etiology soiléir malartach. Siomptóm coitianta a áiríodh sa sainmhíniú ar colitis ná buinneach. Tuairiscíodh ionfhabhtú/imoibríocht cíteamalóivíris in othair a bhfuil colitis imdhíonachta-idirghabhálaithe corticosteroid-teasfhulangacha orthu. I gcásanna colitis corticosteroid-teasfhulangacha, déan machnamh ar obair thógálacha a dhéanamh arís chun etiologies malartacha a eisiamh.

Tharla buinneach nó colitis trí mheán imdhíonachta i 7% (24/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear imoibrithe díobhálacha Grád 3 (1.1%) agus Grád 2 (4.5%). Mar thoradh ar colitis scoradh buan den Opdualag i 2% agus coinneáil siar Opdualag i 2.8% d’othair.

Heipitíteas Imdhíonta-Idirghabhála

Is féidir le Opdualag a chur faoi deara heipitíteas imdhíonachta-idirghabhála, a shainmhínítear mar a éilíonn úsáid corticosteroids agus gan aon etiology soiléir malartach.

Tharla heipitíteas trí mheán imdhíonachta i 6% (20/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear Grád 4 (0.6%), Grád 3 (3.4%), agus Grád 2 (1.4%) frithghníomhartha díobhálacha. Mar thoradh ar heipitíteas scoireadh buan de Opdualag i 1.7% agus coinneáil siar Opdualag i 2.3% d’othair.

Endocrinopathies Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le Opdualag a bheith ina chúis le neamhdhóthanacht adrenal bunscoile nó tánaisteach, hypophysitis, neamhoird thyroid, agus diaibéiteas mellitus Cineál 1, is féidir a bheith i láthair le ketoacidosis diaibéitis. Opdualag a choinneáil siar nó a scor go buan ag brath ar dhéine (féach le do thoil ar Roinn 2 Dáileog agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán Oideas a théann leis).

Le haghaidh neamhdhóthanacht adrenal Grád 2 nó níos airde, cuir tús le cóireáil shiomptómach, lena n-áirítear athsholáthar hormóin mar a léirítear go cliniciúil. In othair a fuair Opdualag, tharla neamhdhóthanacht adrenal i 4.2% (15/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear imoibrithe díobhálacha Grád 3 (1.4%) agus Grád 2 (2.5%). Mar thoradh ar neamhdhóthanacht adrenal scoradh buan Opdualag i 1.1% agus coinneáil siar Opdualag i 0.8% d’othair.

Is féidir le hipifisítis a bheith i láthair le hairíonna géara a bhaineann le mais-éifeacht amhail tinneas cinn, fótafóibe, nó lochtanna sa réimse radhairc. Is féidir le hipearfóis a bheith ina chúis le hippituitarism; tús a chur le hathsholáthar hormóin mar a léirítear go cliniciúil. Tharla hypophysitis i 2.5% (9/355) d’othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear imoibrithe díobhálacha Grád 3 (0.3%) agus Grád 2 (1.4%). Mar thoradh ar hypophysitis scoireadh buan de Opdualag i 0.3% agus coinneáil siar Opdualag i 0.6% d’othair.

Is féidir le thyroiditis a bheith i láthair le endocrinopathy nó ​​gan é. Is féidir le hypothyroidism hyperthyroidism a leanúint; tús a chur le hathsholáthar hormóin nó bainistíocht leighis mar a léirítear go cliniciúil. Tharla thyroiditis i 2.8% (10/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear frithghníomhartha díobhálacha Grád 2 (1.1%). Níor tharla scor buan de Opdualag mar thoradh ar thyroiditis. Mar thoradh ar thyroiditis coinníodh siar Opdualag i 0.3% d’othair. Tharla hyperthyroidism i 6% (22/355) d’othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear frithghníomhartha díobhálacha Grád 2 (1.4%). Ní raibh scor buan de Opdualag mar thoradh ar hyperthyroidism. Mar thoradh ar hyperthyroidism coinníodh siar Opdualag i 0.3% d’othair. Tharla hypothyroidism i 17% (59/355) d'othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear frithghníomhartha díobhálacha Grád 2 (11%). Mar thoradh ar hypothyroidism scoradh buan Opdualag i 0.3% agus coinníodh siar Opdualag i 2.5% d’othair.

Monatóireacht a dhéanamh ar othair le haghaidh hyperglycemia nó comharthaí agus comharthaí eile diaibéiteas; tús a chur le cóireáil le insulin mar a léirítear go cliniciúil. Tharla diaibéiteas i 0.3% (1/355) d’othair a fuair Opdualag, imoibriú díobhálacha Grád 3 (0.3%), agus gan aon chásanna de ketoacidosis diaibéitis. Níor tharla scor buan nó coinneáil siar Opdualag in othar ar bith mar gheall ar dhiaibéiteas.

Nephritis Imdhíonachta-Idirghabhála le Mífheidhm Duánach

Is féidir le Opdualag a bheith ina chúis le nephritis imdhíonachta-idirghabhála, a shainmhínítear mar a éilíonn úsáid stéaróidigh agus gan aon etiology soiléir. In othair a fuair Opdualag, tharla nephritis imdhíonachta-idirghabhála agus mífheidhmiú duánach i 2% (7/355) d'othair, lena n-áirítear frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 (1.1%) agus Grád 2 (0.8%). Nephritis imdhíonachta-idirghabhála agus mífheidhm duánach ba chúis le scor buan de Opdualag i 0.8% agus coinneáil siar Opdualag i 0.6% d’othair.

Coinneáil siar nó scoir go buan do Opdualag ag brath ar dhéine (féach le do thoil alt 2 Dáileog agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán Oideas a théann leis).

Frithghníomhartha Díobhálacha Deirmeolaíocha Idirghabhála Imdhíonachta

Is féidir le Opdualag gríos imdhíonachta-idirghabhála nó dheirmitíteas, a shainmhínítear mar a éilíonn úsáid stéaróidigh agus gan aon etiology soiléir malartach. Tharla dermatitis exfoliative, lena n-áirítear siondróm Stevens-Johnson, necrolysis tocsaineach eipideirm, agus Grús Drugaí le eosinophilia agus comharthaí sistéamach le antasubstaintí blocála PD-1/L-1. D’fhéadfadh sé go mbeadh luaineachtaí tráthúla agus/nó corticosteroidí tráthúla imleor chun gríosa éadroma go measartha neamh- exfoliative a chóireáil.

Coinneáil siar nó scoir go buan do Opdualag ag brath ar dhéine (féach le do thoil alt 2 Dáileog agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán Oideas a théann leis).

Tharla gríos trí mheán imdhíonachta i 9% (33/355) d’othair, lena n-áirítear frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 (0.6%) agus Grád 2 (3.4%). Níor scoireadh buan den Opdualag mar gheall ar ghríos trí mheán imdhíonachta. Mar thoradh ar ghríos trí mheán imdhíonachta coinníodh siar Opdualag i 1.4% d’othair.

Myocarditis Imdhíonta-Idirghabhála

Is féidir le Opdualag a bheith ina chúis le miócairditis imdhíonachta-idirghabhála, a shainmhínítear mar a éilíonn úsáid stéaróidigh agus gan aon etiology soiléir malartach. Éilíonn diagnóis myocarditis imdhíonachta-idirghabhála innéacs ard amhras. Ba cheart othair a bhfuil comharthaí cairdiacha nó cardio-scamhógacha acu a mheasúnú le haghaidh miócairdítis féideartha. Má tá amhras ann faoi myocarditis, coinnigh siar an dáileog, cuir tús go pras le stéaróidigh ard-dáileog (prednisone nó meitilprednisolone 1 go 2 mg/kg/lá) agus socraigh go pras comhairliúchán cairdeolaíochta le hobair dhiagnóiseach. Má dheimhnítear go cliniciúil, scor go buan le Opdualag do myocarditis Grád 2-4.

Tharla myocarditis i 1.7% (6/355) d’othair a fuair Opdualag, lena n-áirítear Grád 3 (0.6%), agus Grád 2 (1.1%) frithghníomhartha díobhálacha. Mar thoradh ar myocarditis scoradh buan Opdualag i 1.7% d’othair.

Frithghníomhartha Díobhálacha Meán-Imdhíonachta Eile

Tharla na IMARanna suntasacha cliniciúla seo a leanas ag minicíocht <1% (mura dtugtar a mhalairt faoi deara) in othair a fuair Opdualag nó ar tuairiscíodh iad le húsáid antasubstaintí blocála PD-1/PD-L1 eile. Tuairiscíodh cásanna tromchúiseacha nó marfacha do chuid de na frithghníomhartha díobhálacha seo: Cardiach / Soithíoch: pericarditis, vasculitis; Córas Néaróg: meiningíteas, einceifilíteas, myelitis agus demyelination, siondróm myasthenic / myasthenia gravis (lena n-áirítear níos measa), siondróm Guillain-Barré, paresis nerve, néaropathy autoimmune; Súileach: is féidir uveitis, iritis, agus tocsaineachtaí athlastacha eile ocular tarlú. D’fhéadfadh baint a bheith ag roinnt cásanna le díorma reitineach. Is féidir le gráid éagsúla lagú amhairc, daille san áireamh, tarlú. Má tharlaíonn uveitis i gcomhcheangal le IMARanna eile, smaoinigh ar shiondróm cosúil le Vogt-Koyanagi-Harada, mar d’fhéadfadh go mbeadh cóireáil le stéaróidigh sistéamach ag teastáil chun an baol buanchaillteanas fís a laghdú; ghastraistéigeach: pancreatitis lena n-áirítear méaduithe ar leibhéil serum amaláis agus lipáis, gastritis, duodenitis; Fíochán Matánchnámharlaigh agus Nasctha: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (agus sequelae gaolmhar lena n-áirítear cliseadh duánach), airtríteas, polymyalgia rheumatica; Inchríneach: hypoparathyroidism; Eile (Hematologic / Imdhíonachta): anemia hemolytic, anemia aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic, siondróm freagra athlastach sistéamach, lymphadenitis necrotizing histiocytic (lymphadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura thrombocytopenic imdhíonachta, diúltú trasphlandú orgáin soladach.

Frithghníomhartha a Bhaineann le Insileadh

Is féidir le frithghníomhartha dian insileadh a bheith mar thoradh ar opdualag. Scoir Opdualag in othair a bhfuil frithghníomhartha insileadh dian nó bagrach don bheatha orthu. Cuir isteach nó mall ar an ráta insileadh in othair a bhfuil frithghníomhartha éadrom go measartha acu a bhaineann le hiniúchadh. In othair a fuair Opdualag mar insileadh infhéitheach 60-nóiméad, tharla imoibrithe a bhaineann le insileadh i 7% (23/355) d’othair.

Aimhréidh a bhaineann le Trasphlandú Gascheall Hematopoietic Allogeneic (HSCT)

Féadfaidh aimhréití marfacha agus tromchúiseacha eile tarlú in othair a fhaigheann trasphlandú gascheall hematopoietic allogeneic (HSCT) roimh nó tar éis cóireáil a fháil le hantashubstaint blocála gabhdóra PD-1/PD-L1. I measc na n-aimhréití a bhaineann le trasphlandú tá galar hyperacute graft-versus-host (GVHD), GVHD géarmhíochaine, GVHD ainsealach, galar veno-occlusive hepatic tar éis riochtú déine laghdaithe, agus siondróm febrile a éilíonn steroid (gan chúis ionfhabhtaíoch aitheanta). Féadfaidh na haimhréití seo tarlú in ainneoin teiripe idirghabhála idir imshuí PD-1/PD-L1 agus HSCT allogeneic.

Lean othair go dlúth le haghaidh fianaise ar aimhréidh a bhaineann le trasphlandú agus déan idirghabháil go pras. Déan machnamh ar an mbuntáiste i gcomparáid le rioscaí a bhaineann le cóireáil le antashubstaint PD-1/PD-L1 a bhlocálann antashubstaint roimh nó tar éis HSCT allogeneic.

Tocsaineacht suthanna féatais

Bunaithe ar a mheicníocht gníomhaíochta agus sonraí ó staidéir ainmhithe, is féidir le Opdualag díobháil féatais a dhéanamh nuair a thugtar do bhean torracha. Comhairle a thabhairt do mhná torracha faoin mbaol a d’fhéadfadh a bheith ann don fhéatas. Comhairle a thabhairt do mhná a bhfuil acmhainneacht atáirgthe acu frithghiniúint éifeachtach a úsáid le linn cóireála le Opdualag ar feadh 5 mhí ar a laghad tar éis an dáileog deiridh de Opdualag.

Lacht

Níl aon sonraí ann maidir le láithreacht Opdualag i mbainne daonna, na héifeachtaí ar an leanbh cíche, nó an éifeacht ar tháirgeadh bainne. Toisc go bhféadfadh nivolumab agus relatlimab a bheith eisfheartha i mbainne daonna agus mar gheall ar fhéidearthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i leanbh cíche, comhairle a thabhairt d’othair gan beathú cíche le linn cóireála le Opdualag agus ar feadh 5 mhí ar a laghad tar éis an dáileog dheireanach.

Frithghníomhartha Díobhálacha Tromchúiseacha

I Relativity-047, tharla frithghníomh díobhálach marfach i 3 (0.8%) othar a ndearnadh cóireáil orthu le Opdualag; Orthu seo bhí limfehistiocytosis hemophagocytic, éidéime géarmhíochaine na scamhóg, agus niúmóine. Tharla frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i 36% d’othair ar cuireadh cóireáil orthu le Opdualag. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha is minice a tuairiscíodh i ≥1% d’othair ar cuireadh cóireáil orthu le Opdualag ná neamhdhóthanacht adrenal (1.4%), anemia (1.4%), colitis (1.4%), niúmóine (1.4%), infarction miócairdiach géarmhíochaine (1.1%), pian ar ais (1.1%), buinneach (1.1%), myocarditis (1.1%), agus pneumonitis (1.1%).

Frithghníomhartha Díobhálacha Coitianta agus Neamhghnácha Saotharlainne

Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta a tuairiscíodh i ≥20% de na hothair ar cuireadh cóireáil orthu le Opdualag ná pian mhatánchnámharlaigh (45%), tuirse (39%), gríos (28%), pruritus (25%), agus buinneach (24%).

Ba iad na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is coitianta a tharla i ≥20% d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le Opdualag ná laghdú haemaglóibin (37%), laghdaigh limficítí (32%), mhéadaigh AST (30%), méadú ALT (26%), agus laghdaigh sóidiam (24%). %).

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

TÁSCAIRÍ ODIVO + YERVOY

OPDIVO^® Cuirtear (nivolumab), mar ghníomhaire aonair, in iúl le haghaidh cóireála d’othair a bhfuil melanoma neamh-inchúitithe nó metastatach orthu.

OPDIVO^® (nivolumab), i gcomhcheangal le YERVOY^® (ipilimumab), léirítear é le haghaidh cóireáil othar a bhfuil melanoma neamh-inchúitithe nó metastatach orthu.

EOLAS TÁBHACHTACH AR SHÁBHÁILTEACHT ODIVO + YERVOY

Frithghníomhartha Dochracha Idirghabhála Imdhíonachta Trom agus Marfacha

Ní fhéadfaidh na frithghníomhartha díobhálacha idirghabhála imdhíonachta a liostaítear anseo a bheith san áireamh gach frithghníomhú díobhálach a d’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar imdhíonacht.

Is féidir le frithghníomhartha díobhálacha idirghabhála imdhíonachta, a d’fhéadfadh a bheith trom nó marfach, tarlú in aon chóras orgán nó fíochán. Cé gur gnách go mbíonn frithghníomhartha díobhálacha idirghabhála imdhíonachta le linn na cóireála, is féidir leo tarlú freisin tar éis scor de OPDIVO nó YERVOY. Tá sainaithint agus bainistíocht luath riachtanach chun úsáid shábháilte OPDIVO agus YERVOY a chinntiú. Monatóireacht a dhéanamh ar chomharthaí agus ar airíonna a d’fhéadfadh a bheith ina léiriú cliniciúil ar fhrithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála. Déan ceimiceáin chliniciúla a mheas lena n-áirítear einsímí ae, creatiníne, leibhéal hormóin adrenocorticotropic (ACTH), agus feidhm thyroid ag an mbunlíne agus go tréimhsiúil le linn cóireála le OPDIVO agus roimh gach dáileog de YERVOY. I gcásanna frithghníomhartha díobhálacha amhrasta-idirghabhála, cuir tús le hobair oibre iomchuí chun etiologies malartacha a eisiamh, lena n-áirítear ionfhabhtú. Bainistíocht leighis na hinstitiúide go pras, lena n-áirítear comhairliúchán speisialtachta de réir mar is cuí.

OPDIVO agus YERVOY a choinneáil siar nó a scor go buan ag brath ar dhéine (féach cuid 2 Dosage agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán ar Fhorordú a ghabhann leis). Go ginearálta, má theastaíonn cur isteach nó scor OPDIVO nó YERVOY, tabhair teiripe corticosteroid sistéamach (1 go 2 mg / kg / lá prednisone nó a choibhéis) go dtí go bhfeabhsaítear Grád 1 nó níos lú. Nuair a fheabhsaítear Grád 1 nó níos lú, cuir barrchaolaithe corticosteroid ar bun agus lean ar aghaidh ag barrchaolaithe thar 1 mhí ar a laghad. Smaoinigh ar imdhíon-imdhíonóirí sistéamacha eile a riaradh in othair nach bhfuil a bhfrithghníomhartha díobhálacha idirghabhála imdhíonachta á rialú le teiripe corticosteroid. Pléitear thíos treoirlínte bainistíochta tocsaineachta d’imoibrithe díobhálacha nach gá stéaróidigh sistéamacha uathu (m.sh., endocrinopathies agus imoibrithe dermatologic).

Niúmóine Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le ODIVO agus YERVOY niúmóiníteas imdhíonachta-idirghabhála a chur faoi deara. Tá minicíocht pneumonitis níos airde in othair a fuair radaíocht thoracach roimhe seo. In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla pneumonitis imdhíonachta-idirghabhála i 3.1% (61/1994) d'othair, lena n-áirítear Grád 4 (<0.1%), Grád 3 (0.9%), agus Grád 2 (2.1%).

In othair a fhaigheann OPDIVO 1 mg / kg le YERVOY 3 mg / kg gach 3 seachtaine, tharla niúmóine imdhíonachta-idirghabhála i 7% (31/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 4 (0.2%), Grád 3 (2.0%), agus Grád 2 (4.4%).

Colitis Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le OPDIVO agus YERVOY colitis imdhíonachta-idirghabhála, a d'fhéadfadh a bheith marfach. Siomptóm coitianta a áiríodh sa sainmhíniú ar colitis ná buinneach. Tuairiscíodh ionfhabhtú/imoibríocht cíteamalóivíris (CMV) in othair a bhfuil colitis imdhíonachta-idirghabhálaithe corticosteroid-teasfhulangacha orthu. I gcásanna colitis corticosteroid-teasfhulangacha, déan machnamh ar obair thógálacha a dhéanamh arís chun etiologies malartacha a eisiamh. In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla colitis imdhíonachta-idirghabhála i 2.9% (58/1994) d'othair, lena n-áirítear Grád 3 (1.7%) agus Grád 2 (1%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla colitis imdhíonachta-idirghabhála i 25% (115/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 4 (0.4%), Grád 3 (14%) agus Grád 2 (8%).

Heipitíteas Imdhíonachta-Idirghabhála agus Heipiteatocsaineacht

Is féidir le ODIVO agus YERVOY heipitíteas imdhíonachta-idirghabhála a chur faoi deara. In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla heipitíteas imdhíonachta-idirghabhála i 1.8% (35/1994) d'othair, lena n-áirítear Grád 4 (0.2%), Grád 3 (1.3%), agus Grád 2 (0.4%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla heipitíteas imdhíonachta-idirghabhála i 15% (70/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 4 (2.4%), Grád 3 (11%), agus Grád 2 (1.8%).

Endocrinopathies Imdhíonachta-Idirghabhála

Is féidir le OPDIVO agus YERVOY neamhdhóthanacht adrenal bunscoile nó tánaisteach, hipophysitis imdhíon-idirghabhála, neamhoird thyroid idirghabhála imdhíonachta, agus diaibéiteas mellitus Cineál 1, a d’fhéadfadh a bheith i láthair le cetoacidóis diaibéitis. Coinnigh OPDIVO agus YERVOY siar ag brath ar dhéine (féach cuid 2 Dáileadh agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán ar Fhorordú a ghabhann leis). Le haghaidh neamhdhóthanacht adrenal Grád 2 nó níos airde, cuir tús le cóireáil shíomptómach, lena n-áirítear athsholáthar hormóin mar a léirítear go cliniciúil. Is féidir le hipifíteas a bheith i láthair le hairíonna géara a bhaineann le mais-éifeacht mar thinneas cinn, fótafóibe, nó lochtanna réimse radhairc. Is féidir le hipophysitis a bheith ina chúis le hipopituitarism; athsholáthar hormóin a thionscnamh mar a léirítear go cliniciúil. Is féidir le thyroiditis a bheith i láthair le endocrinopathy nó ​​gan é. Is féidir le hipiteirmeachas hipeartroidacht a leanúint; tús a chur le hathsholáthar hormóin nó bainistíocht leighis mar a léirítear go cliniciúil. Monatóireacht a dhéanamh ar othair le haghaidh hyperglycemia nó comharthaí agus comharthaí eile diaibéiteas; cóireáil a thionscnamh le hinslin mar a léirítear go cliniciúil.

In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla neamhdhóthanacht adrenal i 1% (20/1994), lena n-áirítear Grád 3 (0.4%) agus Grád 2 (0.6%). , tharla neamhdhóthanacht adrenal i 1% (3/3), lena n-áirítear Grád 8 (35%), Grád 456 (4%), agus Grád 0.2 (3%). In othair a fhaigheann ODIVO 2.4 mg/kg le YERVOY 2 mg/kg gach 4.2 seachtaine, tharla neamhdhóthanacht adrenal i 1% (3/3), lena n-áirítear Grád 8 (35%), Grád 456 (4%), agus Grád 0.2 (3%). %).

In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla hypophysitis i 0.6% (12/1994) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (0.2%) agus Grád 2 (0.3%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla hipifisitis i 9% (42/456), lena n-áirítear Grád 3 (2.4%) agus Grád 2 (6%).

In othair a fuair monotherapy OPDIVO, tharla thyroiditis i 0.6% (12/1994) d’othair, lena n-áirítear Grád 2 (0.2%).

In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla hyperthyroidism i 2.7% (54/1994) d'othair, lena n-áirítear Grád 3 (<0.1%) agus Grád 2 (1.2%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla hyperthyroidism i 9% (42/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (0.9%) agus Grád 2 (4.2%).

In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla hypothyroidism i 8% (163/1994) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (0.2%) agus Grád 2 (4.8%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla hypothyroidism i 20% (91/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (0.4%) agus Grád 2 (11%).

In othair a fuair monotherapy OPDIVO, tharla diaibéiteas i 0.9% (17/1994) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (0.4%) agus Grád 2 (0.3%), agus 2 chás de ketoacidosis diaibéitis.

Nephritis Imdhíonachta-Idirghabhála le Mífheidhm Duánach

Is féidir le ODIVO agus YERVOY nephritis imdhíonachta-idirghabhála a chur faoi deara. In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO, tharla nephritis imdhíonachta-idirghabhála agus mífheidhmiú duánach i 1.2% (23/1994) d'othair, lena n-áirítear Grád 4 (<0.1%), Grád 3 (0.5%), agus Grád 2 (0.6%).

Frithghníomhartha Díobhálacha Deirmeolaíocha Idirghabhála Imdhíonachta

Is féidir le OPDIVO gríos nó deirmitíteas imdhíonachta a chur faoi deara. Tharla deirmitíteas exfoliative, lena n-áirítear siondróm Stevens-Johnson (SJS), necrolysis eipideirmeach tocsaineach (TEN), agus gríos drugaí le eosinophilia agus comharthaí sistéamacha (DRESS) le antashubstaintí blocála PD-1 / PD-L1. D’fhéadfadh go mbeadh emollients tráthúla agus / nó corticosteroidí tráthúla leordhóthanach chun rashes neamhshonracha éadroma go measartha a chóireáil.

Is féidir le YERVOY gríos nó deirmitíteas imdhíonachta-idirghabhála a chur faoi deara, lena n-áirítear deirmitíteas bullous agus exfoliative, SJS, TEN, agus DRESS. D’fhéadfadh sé go mbeadh luaineachtaí tráthúla agus/nó corticosteroidí tráthúla imleor chun gríosa éadroma go measartha neamh-bullous/exfoliative a chóireáil.

OPDIVO agus YERVOY a choinneáil siar nó a scor go buan ag brath ar dhéine (féach cuid 2 Dosage agus Riarachán san Fhaisnéis Iomlán ar Fhorordú a ghabhann leis).

In othair a fhaigheann monotherapy OPDIVO, tharla gríos imdhíonachta-idirghabhála i 9% (171/1994) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (1.1%) agus Grád 2 (2.2%). In othair a fhaigheann ODIVO 1 mg/kg le YERVOY 3 mg/kg gach 3 seachtaine, tharla gríos imdhíonachta-idirghabhála i 28% (127/456) d’othair, lena n-áirítear Grád 3 (4.8%) agus Grád 2 (10%).

Frithghníomhartha Díobhálacha Meán-Imdhíonachta Eile

Tharla na frithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála seo a leanas ar mhinicíocht <1% (mura dtugtar a mhalairt faoi deara) in othair a fuair monotherapy OPDIVO nó OPDIVO i gcomhar le YERVOY nó a tuairiscíodh le húsáid blocála PD-1/PD-L1 eile. antasubstaintí. Tuairiscíodh cásanna tromchúiseacha nó marfacha do chuid de na frithghníomhartha díobhálacha seo: cairdiach/soithíoch: miócairditeas, pericarditis, vasculitis; néarchóras: meiningíteas, einceifilíteas, myelitis agus demyelination, siondróm myasthenic/myasthenia gravis (lena n-áirítear géarú), siondróm Guillain-Barré, paresis nerve, neuropathy autoimmune; súilíneach: is féidir le uveitis, iritis, agus tocsaineachtaí athlastacha súl eile a bheith ann; gastraistéigeach: pancreatitis a chur san áireamh méaduithe ar leibhéil serum amaláis agus lipase, gastritis, duodenitis; fíochán mhatánchnámharlaigh agus nascach: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, agus sequelae gaolmhar lena n-áirítear cliseadh duánach, airtríteas, polymyalgia rheumatica; inchríneach: hypoparathyroidism; eile (haemaiteolaíochta/imdhíonachta): anemia hemolytic, anemia aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), siondróm freagra athlastacha sistéamach, lymphadenitis necrotizing histiocytic (lymphadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura thrombocytopenic imdhíonachta, diúltú trasphlandú orgáin soladach.

I dteannta leis na frithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála a liostaítear thuas, thar thrialacha cliniciúla monaiteiripe YERVOY nó i gcomhar le OPDIVO, tharla na frithghníomhartha díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála seo a leanas a bhí suntasach go cliniciúil, cuid acu le toradh marfach, i <1% d’othair mura sonraítear a mhalairt: néarchóras: neuropathy autoimmune (2%), siondróm myasthenic / myasthenia gravis, mífheidhmiú mótair; cardashoithíoch: angiopathy, arteritis ama; súilíneach: blepharitis, episcleritis, myositis fithiseach, scleritis; gastraistéigeach: pancreatitis (1.3%); eile (haemaiteolaíochta/imdhíonachta): toinníteas, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, vasculitis hipiríogaireacht, hypoacusis neurosensory, psoriasis.

Is féidir baint a bheith ag roinnt cásanna ocular IMAR le díorma reitineach. Is féidir gráid éagsúla lagú amhairc, lena n-áirítear daille, a bheith ann. Má tharlaíonn uveitis i gcomhcheangal le frithghníomhartha díobhálacha eile atá idirghabhála le himdhíonacht, smaoinigh ar shiondróm cosúil le Vogt-Koyanagi-Harada, a breathnaíodh in othair a fhaigheann OPDIVO agus YERVOY, mar d’fhéadfadh go n-éileodh sé seo cóireáil le corticosteroidí sistéamacha chun an riosca a bhaineann le buanfhís a laghdú. caillteanas.

Frithghníomhartha a Bhaineann le Insileadh

Is féidir le ODIVO agus YERVOY frithghníomhartha diana a bhaineann le hinsileadh. Scor OPDIVO agus YERVOY in othair a bhfuil frithghníomhartha insileadh diana (Grád 3) nó bagrach don bheatha (Grád 4) acu. Cuir isteach nó mall ar an ráta insileadh in othair a bhfuil imoibrithe éadroma (Grád 1) nó measartha (Grád 2) a bhaineann le hinsileadh orthu.

In othair a fhaigheann monotherapy ODIVO mar insileadh 60-nóiméad, tharla frithghníomhartha insileadh i 6.4% (127/1994) d'othair. I dtriail ar leith ina bhfuair othair monotherapy OPDIVO mar insileadh 60-nóiméad nó insileadh 30 nóiméad, tharla imoibrithe a bhaineann le insileadh i 2.2% (8/368) agus 2.7% (10/369) d'othair, faoi seach. Ina theannta sin, d'fhulaing 0.5% (2/368) agus 1.4% (5/369) d'othair, faoi seach, frithghníomhartha díobhálacha laistigh de 48 uair an chloig tar éis an insileadh a d'eascair moill dáileog, scor buan nó coinneáil siar OPDIVO.

In othair melanoma a fhaigheann OPDIVO 1 mg / kg le YERVOY 3 mg / kg gach 3 seachtaine, tharla frithghníomhartha a bhaineann le insileadh i 2.5% (10/407) d’othair.

Seachghalair Trasphlandú Gaschealla Hematopoietic Allogeneic

Is féidir deacrachtaí marfacha agus deacrachtaí tromchúiseacha eile a bheith ann in othair a fhaigheann trasphlandú gascheall hematopoietic allogeneic (HSCT) sula ndéantar cóireáil orthu le OPDIVO nó YERVOY nó ina dhiaidh sin. I measc na ndeacrachtaí a bhaineann le trasphlandú tá galar graf-in aghaidh óstach-óstach (GVHD), GVHD géarmhíochaine, GVHD ainsealach, galar hepatic veno-occlusive (VOD) tar éis aeroiriúnaithe déine laghdaithe, agus siondróm febrile a éilíonn stéaróidigh (gan chúis thógálach aitheanta). D’fhéadfadh na deacrachtaí seo tarlú in ainneoin teiripe idirghabhála idir OPDIVO nó YERVOY agus HSCT allogeneic.

Lean othair go dlúth le haghaidh fianaise ar dheacrachtaí a bhaineann le trasphlandú agus idirghabháil a dhéanamh go pras. Smaoinigh ar an sochar i gcoinne na rioscaí a bhaineann le cóireáil le OPDIVO agus YERVOY roimh HSCT allogeneic nó dá éis.

Tocsaineacht suthanna féatais

Bunaithe ar a mheicníocht gníomhaíochta agus ar thorthaí staidéir ainmhithe, is féidir le OPDIVO agus YERVOY díobháil féatais a dhéanamh nuair a thugtar do bhean torracha. Is dócha go mbeidh éifeachtaí YERVOY níos mó le linn an dara agus an tríú trimester toirchis. Comhairle a thabhairt do mhná torracha faoin mbaol a d’fhéadfadh a bheith ann don fhéatas. Comhairle a thabhairt do mhná faoi acmhainneacht atáirgthe frithghiniúint éifeachtach a úsáid le linn cóireála le OPDIVO agus YERVOY agus ar feadh 5 mhí ar a laghad tar éis na dáileoige deiridh.

Básmhaireacht Mhéadaithe in Othair a bhfuil Il-Myeloma orthu nuair a chuirtear OPDIVO le hAnailís Thalidómíde agus Dexamethasone

I dtrialacha cliniciúla randamaithe in othair a bhfuil myeloma iolrach orthu, tháinig méadú ar bhásmhaireacht mar thoradh ar OPDIVO a chur le analóg thalidómíde móide dexamethasone. Ní mholtar cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil myeloma iolrach orthu le antashubstaint blocála PD-1 nó PD-L1 i gcomhcheangal le analóg thalidómíde móide dexamethasone lasmuigh de thrialacha cliniciúla rialaithe.

Lacht

Níl aon sonraí ann maidir le OPDIVO nó YERVOY a bheith i mbainne daonna, na héifeachtaí ar an leanbh cíche, nó na héifeachtaí ar tháirgeadh bainne. Mar gheall ar an bhféidearthacht go mbeadh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha ann i leanaí a bheathú cíche, tabhair comhairle do mhná gan beathú cíche a dhéanamh le linn na cóireála agus ar feadh 5 mhí tar éis an dáileog dheiridh.

Frithghníomhartha Díobhálacha Tromchúiseacha

I Checkmate 037, tharla frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i 41% d'othair a fuair ODIVO (n=268). Tharla frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 agus 4 i 42% de na hothair a fuair ODIVO. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha drugaí Grád 3 agus 4 is minice a tuairiscíodh i 2% go <5% d'othair a fuair OPDIVO ná pian bhoilg, hyponatremia, aminotransferase aspartate méadaithe, agus lipáis méadaithe. I Checkmate 066, tharla frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i 36% de na hothair a fuair ODIVO (n=206). Tharla frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 agus 4 i 41% de na hothair a fuair ODIVO. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 agus 4 ba mhinice a tuairiscíodh i ≥2% d’othair a fuair OPDIVO méadú gamma-glutamyltransferase (3.9%) agus buinneach (3.4%). I Checkmate 067, frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha (74% agus 44%), frithghníomhartha díobhálacha as a leanann scor buan (47% agus 18%) nó moilleanna dáileoga (58% agus 36%), agus frithghníomhartha díobhálacha Grád 3 nó 4 (72%. agus 51%) go léir a tharla níos minice sa ghéag OPDIVO móide YERVOY (n=313) i gcomparáid leis an ngéag OPDIVO (n=313). Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha is minice (≥10%) sa lámh OPDIVO móide YERVOY agus lámh OPDIVO, faoi seach, buinneach (13% agus 2.2%), colitis (10% agus 1.9%), agus pyrexia (10% agus 1.0%). %).

Frithghníomhartha Díobhálacha Coiteanna

I Checkmate 037, ba é an frithghníomh díobhálach is coitianta (≥20%) a tuairiscíodh le OPDIVO (n=268) ná gríos (21%). I Checkmate 066, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%) a tuairiscíodh le OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) tuirse (49% vs 39%), pian mhatánchnámharlaigh (32% vs 25%), gríos (28% vs 12%), agus pruritus (23% vs 12%). I Checkmate 067, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha ba choitianta (≥20%) sa lámh OPDIVO móide YERVOY (n=313) ná tuirse (62%), buinneach (54%), gríos (53%), masmas (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), pian mhatánchnámharlaigh (32%), urlacan (31%), laghdaigh goile (29%), casacht (27%), tinneas cinn (26%), dyspnea (24%), ionfhabhtú chonair riospráide uachtarach (23%), airtralgia (21%), agus méadú ar trasaminases (25%). I Checkmate 067, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%) sa lámh OPDIVO (n=313) ná tuirse (59%), gríos (40%), pian mhatánchnámharlaigh (42%), buinneach (36%), nausea. (30%), casacht (28%), pruritus (27%), ionfhabhtú sa chonair riospráide uachtarach (22%), laghdaigh goile (22%), tinneas cinn (22%), constipation (21%), airtralgia (21%) , agus urlacan (20%).

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Bristol Myers Squibb: Todhchaí Níos Fearr a Chruthú do Dhaoine le Ailse

Tá Bristol Myers Squibb spreagtha ag fís aonair - saol othair a athrú tríd an eolaíocht. Is é an aidhm atá le taighde ailse na cuideachta cógais a sheachadadh a thugann saol níos fearr agus níos sláintiúla do gach othar agus a d’fhéadfadh leigheas a dhéanamh. Ag tógáil ar oidhreacht thar raon leathan ailsí a d’athraigh ionchais marthanais do go leor, tá taighdeoirí Bristol Myers Squibb ag iniúchadh teorainneacha nua sa leigheas pearsantaithe, agus trí ardáin dhigiteacha nuálacha, ag iompú sonraí ina léargas a ghiorraíonn a bhfócas. Cuireann saineolas domhain eolaíochta, cumais cheannródaíocha agus ardáin fionnachtana ar chumas na cuideachta breathnú ar ailse ó gach uillinn. Is féidir le hailse greim gan staonadh a bheith aige ar go leor codanna de shaol an othair, agus tá Bristol Myers Squibb tiomanta do ghníomhartha a dhéanamh chun aghaidh a thabhairt ar gach gné den chúram, ó dhiagnóisiú go marthanacht. Mar cheannaire i gcúram ailse, tá Bristol Myers Squibb ag obair chun cumhacht a thabhairt do gach duine a bhfuil ailse orthu todhchaí níos fearr a bheith acu.

Maidir le Tacaíocht Rochtana Othar Bristol Myers Squibb

Tá Bristol Myers Squibb fós tiomanta do chúnamh a sholáthar ionas gur féidir le hothair ailse a bhfuil ár gcógas ag teastáil uathu rochtain a fháil orthu agus am a bhrostú chuig teiripe.

Tacaíocht Rochtana BMS^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

Maidir le Bristol Myers Squibb agus Comhoibriú Cógaisíochta Ono

In 2011, trí chomhaontú comhoibrithe le Ono Pharmaceutical Co., leathnaigh Bristol Myers Squibb a chearta críochach chun forbairt agus tráchtálú a dhéanamh. Rogha ar fud an domhain, ach amháin sa tSeapáin, sa Chóiré Theas agus sa Téaváin, áit ar choinnigh Ono gach ceart ar an gcomhdhúil ag an am. Ar an 23 Iúil 2014, rinne Ono agus Bristol Myers Squibb comhaontú comhoibrithe straitéiseach na gcuideachtaí a leathnú tuilleadh chun il-imdhíonteiripe a fhorbairt agus a thráchtálú i gcomhpháirt - mar ghníomhairí aonair agus mar réimis teaglaim - d'othair a bhfuil ailse orthu sa tSeapáin, sa Chóiré Theas agus sa Téaváin.

Maidir le Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

Teiripeolaíocht Celgene agus Juno atá ina bhfochuideachtaí ar lánúinéireacht de Bristol-Myers Squibb Cuideachta. I dtíortha áirithe lasmuigh de SAM, mar gheall ar dhlíthe áitiúla, tagraítear do Celgene agus Juno Therapeutics mar, Celgene, cuideachta Bristol Myers Squibb agus Juno Therapeutics, cuideachta Bristol Myers Squibb.

Ráiteas Rabhadh Maidir le Ráitis Chun Cinn

Tá “ráitis réamhbhreathnaithe” sa phreasráiteas seo de réir bhrí an Achta um Athchóiriú um Dhlíthíocht um Urrúis Príobháideacha 1995 maidir le taighde, forbairt agus tráchtálú táirgí cógaisíochta, i measc rudaí eile. Is ráitis réamhbhreathnaitheacha iad gach ráiteas nach ráitis ar fhíricí stairiúla iad, nó féadfar a mheas gur ráitis iad. Tá ráitis réamhbhreathnaithe den sórt sin bunaithe ar ionchais agus réamh-mheastacháin reatha maidir lenár dtorthaí airgeadais, ár spriocanna, ár bpleananna agus ár gcuspóirí amach anseo agus bíonn rioscaí, toimhdí agus neamhchinnteachtaí dúchasacha i gceist leo, lena n-áirítear fachtóirí inmheánacha nó seachtracha a d’fhéadfadh moill a chur, atreorú nó athrú ar aon cheann díobh sa chéad bhliain eile. D’fhéadfadh roinnt blianta, atá deacair a thuar, a bheith lasmuigh dár smacht agus d’fhéadfadh go mbeadh difríocht ábhartha idir ár dtorthaí, ár spriocanna, ár bpleananna agus ár gcuspóirí airgeadais sa todhchaí agus iad siúd atá curtha in iúl sna ráitis, nó intuigthe acu. Áirítear ar na rioscaí, na boinn tuisceana, na neamhchinnteachtaí agus fachtóirí eile, i measc daoine eile, cibé acu Opdualag^TM (nivolumab agus relatlimab-rmbw) go n-éireoidh go tráchtálach as an tásc a thuairiscítear sa phreaseisiúint seo, d’fhéadfadh go mbeadh teorainneacha suntasacha ar a n-úsáid ag aon cheaduithe margaíochta, má dheonaítear iad, agus go mbeidh formheas leanúnach an iarrthóra táirge sin ar an tásc a thuairiscítear sa phreas seo. féadfaidh scaoileadh a bheith ag brath ar fhíorú agus tuairisc ar na tairbhí cliniciúla i dtrialacha deimhnithe. Ní féidir aon ráiteas réamhbhreathnaitheach a chinntiú. Ba cheart ráitis réamhbhreathnaitheacha sa phreasráiteas seo a mheas mar aon leis na rioscaí agus na neamhchinnteachtaí iomadúla a théann i bhfeidhm ar ghnó agus ar mhargadh Bristol Myers Squibb, go háirithe iad siúd a aithníodh sa ráiteas rabhadh agus sa phlé ar fhachtóirí riosca i dTuarascáil Bhliantúil Bristol Myers Squibb ar Fhoirm 10-K do an bhliain dar críoch 31 Nollaig, 2021, arna nuashonrú ag ár dTuarascálacha Ráithiúla ina dhiaidh sin ar Fhoirm 10-Q, Tuarascálacha Reatha ar Fhoirm 8-K agus comhduithe eile leis an gCoimisiún um Urrúis agus Malartú. Ní dhéantar na ráitis réamhbhreathnaithe sa doiciméad seo ach amháin amhail ó dháta an doiciméid seo agus seachas mar a cheanglaítear a mhalairt faoin dlí is infheidhme, ní ghlacann Bristol Myers Squibb faoi aon oibleagáid aon ráiteas réamhbhreathnaithe a nuashonrú nó a athbhreithniú go poiblí, cibé acu mar thoradh ar. faisnéis nua, imeachtaí sa todhchaí, imthosca athraithe nó eile.

tagairtí

1. Rogha Eolas ar Fhorordú. Rogha Eolas Táirge SAM. Nuashonrú is déanaí: Márta 2022. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab agus nivolumab versus nivolumab in ardmheilanóma neamhchóireáilte. N Engl J Med. 2022; 386: 24 34-.
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab móide ipilimumab nó nivolumab ina n-aonar i gcoinne ipilimumab ina n-aonar i melanóma ardleibhéil (CheckMate 067): Torthaí 4 bliana de thriail illárnach, randamach, chéim 3. Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. Riarachán Bia & Drugaí SAM. Clár Píolótach Athbhreithnithe Oinceolaíochta Fíor-Ama.