ASCO-GI কনফারেন্সে প্রকাশিত সাম্প্রতিক ONO-4538-12 ক্লিনিকাল স্টাডি দেখায় যে প্লাসিবোর তুলনায়, নিভোলুমাব রোগীদের মৃত্যুর ঝুঁকি 37% কমিয়েছে এবং নিভোলুম্যাবের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের সামগ্রিক 12 মাসের বেঁচে থাকার হার 26.6% এ পৌঁছেছে। . 12-মাসের সামগ্রিকভাবে প্ল্যাসিবো-পরিচালিত রোগীদের বেঁচে থাকার হার ছিল মাত্র 10.9%।
জানুয়ারী 19, 2017-এ, Bristol-Myers Squibb ONO-4538-12 নামক একটি ক্লিনিকাল স্টাডির ফলাফল ঘোষণা করেছে, যা দেখিয়েছে যে Nivolumab উন্নত গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে যারা অকার্যকর বা মানক চিকিত্সার প্রতি অসহিষ্ণু ছিল 37% (HR0.63; p <0.0001), এবং বর্তমানে এই ধরনের রোগীদের জন্য কোন মানসম্মত চিকিৎসা নেই। ONO-4538-12 অধ্যয়নটি একটি পর্যায় III এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল অধ্যয়ন যা এই ধরনের রোগীদের মধ্যে নিভোলুমাবের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করে। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি ছিল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (ওএস)। নিভোলুমাব গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপের মধ্যমা ওএস ছিল 5.32 মাস (95% CI: 4.63-6.41) এবং 4.14 মাস (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001)। নিভোলুমাব গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপের 12 মাসের সামগ্রিক বেঁচে থাকার হার ছিল যথাক্রমে 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) এবং 10.9% (95% CI: 6.2-17.0),। রোগীকে নিভোলুম্যাব দিয়ে চিকিত্সা করার পরে, সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট 11.2% (95% CI: 7.7-15.6) এ পৌঁছেছে এবং প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল ছিল 9.53 মাস (95% CI: 6.14-9.82)। প্লাসিবো গ্রুপে উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়ার হার ছিল 0% (95% CI: 0.0-2.8)।
নিভোলুম্যাবের নিরাপত্তা আগের সলিড রিপোর্টের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ আব অধ্যয়ন নিভোলুম্যাব গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপে, সমস্ত চিকিত্সা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনার (TRAE) ঘটনা ছিল 42.7% এবং 26.7%, এবং গ্রেড 3/4 TRAE-এর ঘটনা ছিল যথাক্রমে 10.3% এবং 4.3%। ডায়রিয়া, ক্লান্তি, ক্ষুধা কমে যাওয়া, জ্বর এবং AST এবং ALT বৃদ্ধি সহ নিভোলুমাব গ্রুপের 3% এরও বেশি রোগীর মধ্যে গ্রেড 4/2 TRAE পাওয়া গেছে। গ্রেড 3/4 TRAEs প্ল্যাসিবো গ্রুপের 2% এরও বেশি রোগীর ক্লান্তি এবং ক্ষুধা কমে গেছে। নিভোলুমব গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপে, TRAE বন্ধ করার ঘটনা ছিল যথাক্রমে 2.7% এবং 2.5%।
ওএনও -4538-12 গবেষণা তথ্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ক্যালিফোর্নিয়ার সান ফ্রান্সিসকোতে 2017 গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল অনকোলজি সিম্পোজিয়াম (এএসসিজিআই) এর ব্রেকথ্রু মৌখিক প্রতিবেদনে ঘোষণা করা হয়েছিল 2 জানুয়ারী সন্ধ্যা 00:3 থেকে 30:19 অবধি (সারাংশ নং 2)।
ONO-4538-12 অধ্যয়নটি টিউমারের প্রথম ধাপ III এলোমেলো ক্লিনিকাল ট্রায়াল ইমিউনোথেরাপি যা উন্নত বা রিল্যাপস গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের বেঁচে থাকার হারকে উন্নত করে। আমরা মনে করি নিভোলুম্যাব চিকিত্সার ফলাফলগুলি উত্সাহজনক কারণ গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার বিশ্বব্যাপী ক্যান্সারের মৃত্যুর কারণ এটির অগ্রভাগে, উন্নত গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে একটি বিশাল অপূরণীয় প্রয়োজন রয়েছে যারা কেমোথেরাপির প্রতি অসহিষ্ণু বা যারা কেমোথেরাপি ব্যর্থ হয়েছে, “বলেন ইয়ান এম. ওয়াক্সম্যান, এমডি, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারের গবেষণা ও উন্নয়নের প্রধান.
"এই ফলাফলগুলি উন্নত বা পুনরাবৃত্ত গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের চিকিত্সার ক্ষেত্রে নিভোলুমাবের ক্লিনিকাল সুবিধার বিষয়টি নিশ্চিত করে এবং গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য নিভোলুমাবের আরও গবেষণার একটি দৃ basis় ভিত্তি সরবরাহ করে," সিওল এশিয়ান মেডিকেল সেন্টার, সিউল এশিয়ান মেডিকেল সেন্টার, দক্ষিন মেডিকেল কলেজ অফ অনকোলজির এমডি ও এমডি কোরিয়া ইউন-কুকাং মন্তব্য করেছেন।
ওএনও -4538-12 গবেষণা সম্পর্কে
ONO-4538-12 অধ্যয়ন (NCT02267343) একটি পর্যায় III, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল অধ্যয়ন জাপান, দক্ষিণ কোরিয়া এবং তাইওয়ানে পরিচালিত হয়। এটি অসংশোধনযোগ্যতা মূল্যায়ন করেছে (অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে অপসারণ করা যাবে না) এবং নিভোলুমাব থেরাপিউটিক ট্রিটমেন্টের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা সহ রোগীদের উন্নত বা পুনরাবৃত্ত গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার (গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন ক্যান্সার সহ) রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে অকার্যকর বা অসহিষ্ণু। ক্লিনিকাল সমীক্ষাটি জাপানের ওনো ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড দ্বারা পরিচালিত হয়েছিল, একটি ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব নিভোলুমাব R&D অংশীদার।
ওএনও -৫৪৩৩-১২ স্টাডিতে, অসহনীয় বিষাক্ততার কারণে টিউমারটি অগ্রগতি বা বন্ধ না হওয়া পর্যন্ত রোগীরা প্রতি দুই সপ্তাহে একবারে নিমোলুমাব 4538 মিলিগ্রাম / কেজি বা প্লাসবো পেয়েছিলেন। প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট ওএস প্লাসবো সম্পর্কিত তুলনামূলক কার্যকারিতার জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট, রেসপন্সের সময়কাল, অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকা, অনুকূল মোট প্রতিক্রিয়া হার, টিউমার প্রতিক্রিয়া হওয়ার সময়, রোগ নিয়ন্ত্রণের হার এবং সুরক্ষা সম্পর্কিত ভেরিয়েবল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত NIVOLUMAB ইঙ্গিত
নিভোলুমাব মনোথেরাপি BRAFV600 মিউটেশন-পজিটিভ আনরিসেক্টেবল বা মেটাস্ট্যাটিক চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে মেলানোমা . অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার উপর নিভোলুম্যাবের উল্লেখযোগ্য প্রভাবের উপর ভিত্তি করে, ইঙ্গিতটি দ্রুত অনুমোদিত হয়েছিল। নিশ্চিতকরণ পরীক্ষার ক্লিনিকাল বেনিফিট ফলাফল অনুসারে, ইঙ্গিতটির অব্যাহত অনুমোদন বিচার করা যেতে পারে।
নিভোলুমব মনোথেরাপি BRAFV600 বন্য-প্রকারের অপ্রয়োজনীয় বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমার চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।
আইপিলিমুমাবের সাথে মিলিত নিভোলুমাব অপ্রয়োজনীয় বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত। অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকার উপর থেরাপির অসাধারণ প্রভাবের ভিত্তিতে, ইঙ্গিতটি দ্রুত অনুমোদিত হয়েছিল। ইঙ্গিতটির অবিচ্ছিন্ন অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিতকরণ পরীক্ষার ক্লিনিকাল বেনিফিটের ফলাফলের ভিত্তিতে বিচার করা হবে।
মেটাস্ট্যাটিক চিকিত্সার জন্য Nivolumab ব্যবহার করা যেতে পারে অ-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) যা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পদ্ধতির সময় বা পরে অগ্রসর হয়। EGFR মিউটেশন বা ALK পুনর্বিন্যাস সহ রোগীদের জন্য, Nivolumab ব্যবহার করার আগে, এটি নিশ্চিত করা উচিত যে রোগীরা এই জেনেটিক অস্বাভাবিকতার জন্য FDA-অনুমোদিত থেরাপিউটিক ওষুধ ব্যবহার করেছেন এবং রোগের অগ্রগতি ঘটেছে।
উন্নত রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) রোগীদের যারা অ্যান্টি-এনজিওজেনিক ওষুধ ব্যবহার করেছেন তাদের চিকিত্সার জন্য নিভোলুমাব ব্যবহার করা যেতে পারে।
Nivolumab অটোলোগাস হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT) এর জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে এবং প্রতিস্থাপনের পরে, ব্রেন্টক্সিমাববেডোটিন পুনরাবৃত্তি বা প্রগতিশীল ক্লাসিক চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা হয়। হজকিন লিম্ফোমা (cHL)। সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হারের উপর ড্রাগের উল্লেখযোগ্য প্রভাবের উপর ভিত্তি করে, ইঙ্গিতটি দ্রুত অনুমোদিত হয়েছিল। নিশ্চিতকরণ পরীক্ষার ক্লিনিকাল বেনিফিট ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ইঙ্গিতটির অব্যাহত অনুমোদনের বিচার করা হবে।
