এপ্রিল 2022: ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অনুমোদন দিয়েছে ওপডুয়ালাগ (নিভোলুম্যাব এবং রিলেটলিমাব-আরএমবিডব্লিউ), 12 বছর বা তার বেশি বয়সের প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নিভোলুম্যাব এবং রিলাটলিম্যাবের একটি নতুন, প্রথম-শ্রেণীর ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণ একটি একক শিরায় ইনফিউশন হিসাবে পরিচালিত হয়। অনুমোদনটি রিলাটিভিটি-047 ফেজ 2/3 অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, যা 355 জন রোগীর মধ্যে ওপডুয়ালাগ (n=359) একা নিভোলুমাবের (n=355) সাথে তুলনা করে।
ট্রায়ালটি তার প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট, অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) এবং ওপডুয়ালাগ নিভোলুম্যাবের তুলনায় মধ্যম পিএফএস দ্বিগুণেরও বেশি মনোথেরাপি, 10.1 মাস (95% কনফিডেন্স ইন্টারভাল [CI]: 6.4 থেকে 15.7) বনাম 4.6 মাস (95% CI: 3.4 থেকে 5.6); (বিপদ অনুপাত [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 থেকে 0.92, P= 0.0055)।1 সার্জারির ওপডুয়ালাগ নিরাপত্তা প্রোফাইল নিভোলুম্যাবের জন্য পূর্বে রিপোর্ট করা অনুরূপ ছিল।1,2 নিভোলুমাব মনোথেরাপির সাথে তুলনা করার সময় সংমিশ্রণের সাথে কোনও নতুন নিরাপত্তা ইভেন্ট সনাক্ত করা হয়নি।1,2 গ্রেড 3/4 ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি ছিল 18.9% ওপডুয়ালাগ নিভোলুমাব বাহুতে 9.7% এর তুলনায় বাহু।2 ওষুধ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি বন্ধের দিকে পরিচালিত করে 14.6% ওপডুয়ালাগ নিভোলুমাব বাহুতে 6.7% এর তুলনায় বাহু।2
"10 বছরেরও বেশি আগে প্রথম ইমিউন চেকপয়েন্ট ইনহিবিটর অনুমোদনের পর থেকে, আমরা একা এবং একত্রে ইমিউনোথেরাপি দেখেছি, উন্নত মেলানোমা রোগীদের চিকিৎসায় বৈপ্লবিক পরিবর্তন এনেছে," বলেছেন এফ. স্টিফেন হোডি, এমডি, মেলানোমা সেন্টারের পরিচালক এবং ডানা-ফারবার ক্যান্সার ইনস্টিটিউটের ইমিউনো-অনকোলজি কেন্দ্র।3 “আজকের অনুমোদন বিশেষভাবে তাৎপর্যপূর্ণ, কারণ এটি দুটি ইমিউনোথেরাপির সম্পূর্ণ নতুন সংমিশ্রণ প্রবর্তন করে যা দুটি ভিন্ন ইমিউন চেকপয়েন্ট - LAG-3 এবং PD-1 লক্ষ্য করে অ্যান্টি-টিউমার প্রতিক্রিয়া উন্নত করতে একসাথে কাজ করতে পারে।"1,2
ওপডুয়ালাগ নিম্নলিখিত সতর্কতা ও সতর্কতাগুলির সাথে যুক্ত: নিউমোনাইটিস, কোলাইটিস, হেপাটাইটিস, এন্ডোক্রিনোপ্যাথিস, রেনাল ডিসফাংশন সহ নেফ্রাইটিস, ডার্মাটোলজিক বিরূপ প্রতিক্রিয়া, মায়োকার্ডাইটিস এবং অন্যান্য ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সহ গুরুতর এবং মারাত্মক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (IMARs); আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া; অ্যালোজেনিক হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশনের জটিলতা (HSCT); এবং ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা।1 নীচে গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য দেখুন।
"যদিও আমরা গত এক দশকে উন্নত মেলানোমার চিকিৎসায় দারুণ অগ্রগতি করেছি, আমরা এই রোগীদের জন্য দ্বৈত ইমিউনোথেরাপি চিকিত্সার বিকল্পগুলিকে প্রসারিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ," সামিত হিরাওয়াত, চিফ মেডিকেল অফিসার, গ্লোবাল ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব বলেছেন।3 "নিভোলুম্যাবের সাথে একটি নির্দিষ্ট ডোজের সংমিশ্রণে রিলাটলিম্যাবের সাথে LAG-3 প্রতিরোধ করা, একটি নতুন চিকিত্সা পদ্ধতির প্রতিনিধিত্ব করে যা রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী ইমিউনোথেরাপির বিকল্পগুলি আনার আমাদের উত্তরাধিকারকে গড়ে তোলে৷ আমাদের তৃতীয় স্বতন্ত্র চেকপয়েন্ট ইনহিবিটর অন্তর্ভুক্ত একটি নতুন ওষুধের অনুমোদন রোগীদের মনোথেরাপি চিকিত্সার বাইরে আরও বিকল্প দেওয়ার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপকে চিহ্নিত করে।
লিম্ফোসাইট অ্যাক্টিভেশন জিন-3 (LAG-3) এবং প্রোগ্রামড ডেথ-1 (PD-1) হল দুটি স্বতন্ত্র ইনহিবিটরি ইমিউন চেকপয়েন্ট যেগুলি প্রায়ই টিউমার-অনুপ্রবেশকারী লিম্ফোসাইটগুলিতে সহ-প্রকাশিত হয়, এইভাবে টিউমার-মধ্যস্থিত টি-সেল নিঃসরণে অবদান রাখে।2 nivolumab (anti-PD-1) এবং relatlimab (anti-LAG-3) এর সংমিশ্রণের ফলে একা অ্যান্টিবডির কার্যকলাপের তুলনায় T-কোষ সক্রিয়করণ বৃদ্ধি পায়।1 Relatlimab (nivolumab-এর সংমিশ্রণে) হল প্রথম LAG-3-ব্লকিং অ্যান্টিবডি যা একটি ফেজ 3 গবেষণায় একটি সুবিধা প্রদর্শন করে।1 এটি ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইবের জন্য তৃতীয় চেকপয়েন্ট ইনহিবিটার (অ্যান্টি-পিডি-1 এবং অ্যান্টি-সিটিএলএ-4 সহ)।
“আজকের অনুমোদন উত্তেজনাপূর্ণ খবর এবং মেলানোমা সম্প্রদায়ের জন্য নতুন আশার প্রস্তাব দেয়। এই চিকিত্সা সংমিশ্রণের প্রাপ্যতা রোগীদের একটি নতুন, প্রথম-শ্রেণীর দ্বৈত ইমিউনোথেরাপি থেকে সম্ভাব্য উপকৃত হতে সক্ষম করতে পারে, "মেলানোমা রিসার্চ অ্যালায়েন্সের প্রেসিডেন্ট এবং সিইও মাইকেল কাপলান বলেছেন।
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের এবং 12 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য FDA-অনুমোদিত ডোজ, যাদের ওজন কমপক্ষে 40 কেজি, 480 মিলিগ্রাম নিভোলুমাব এবং 160 মিলিগ্রাম রিলাটলিমাব প্রতি চার সপ্তাহে শিরায় দেওয়া হয়।1 12 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ যাদের ওজন 40 কেজির কম, এবং 12 বছরের কম বয়সী শিশু রোগীদের জন্য নির্ধারিত হয়নি।1
এই আবেদনটি FDA-এর রিয়েল-টাইম অনকোলজি রিভিউ (RTOR) পাইলট প্রোগ্রামের অধীনে অনুমোদিত হয়েছিল, যার লক্ষ্য রোগীদের যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নিরাপদ এবং কার্যকর চিকিত্সা পাওয়া যায় তা নিশ্চিত করা।4 পর্যালোচনাটি এফডিএর প্রকল্প অরবিস উদ্যোগের অধীনেও পরিচালিত হয়েছিল, যা অস্ট্রেলিয়া, ব্রাজিল এবং সুইজারল্যান্ডের স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের দ্বারা সমসাময়িক পর্যালোচনা সক্ষম করে, যেখানে আবেদনটি পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে।
রিলেটিভিটি-০৪৭ সম্পর্কে
রিলেটিভিটি-047 হল একটি বৈশ্বিক, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ 2/3 গবেষণা যা পূর্বে চিকিত্সা করা হয়নি এমন মেটাস্ট্যাটিক বা অপসারণযোগ্য মেলানোমা রোগীদের মধ্যে একাই নিভোলুম্যাব এবং রিলেটলিমাব বনাম নিভোলুম্যাবের ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণের মূল্যায়ন করে।1,2 ট্রায়ালে সক্রিয় অটোইমিউন রোগের রোগীদের বাদ দেওয়া হয়েছে, চিকিৎসার অবস্থার জন্য মাঝারি বা উচ্চ ডোজ কর্টিকোস্টেরয়েড বা ইমিউনোসপ্রেসিভ ওষুধ, ইউভেল মেলানোমা এবং সক্রিয় বা চিকিত্সা না করা মস্তিষ্ক বা লেপ্টোমেনিঞ্জিয়াল মেটাস্টেসের সাথে পদ্ধতিগত চিকিত্সার প্রয়োজন।1 ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট হল প্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) যা ব্লাইন্ডেড ইন্ডিপেন্ডেন্ট সেন্ট্রাল রিভিউ (BICR) দ্বারা নির্ধারিত হয় সলিড টিউমারে প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন মানদণ্ড (RECIST v1.1) ব্যবহার করে।1 সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলি হল সামগ্রিক বেঁচে থাকা (OS) এবং উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR)।1 রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত প্রতি চার সপ্তাহে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন দ্বারা নিভোলুম্যাব (714 মিলিগ্রাম) এবং রিলাটলিম্যাব (1 মিলিগ্রাম) বা নিভোলুম্যাব (1 মিলিগ্রাম) এর একটি নির্দিষ্ট-ডোজের সংমিশ্রণ গ্রহণের জন্য মোট 480 রোগীকে 160:480 র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল।1
RELATIVITY-047 থেকে নিরাপত্তা প্রোফাইল নির্বাচন করুন
প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যা স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় ওপডুয়ালাগ 18% রোগীর মধ্যে ঘটেছে।1ওপডুয়ালাগ 43% রোগীর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে ব্যাহত হয়েছিল।1 36% রোগীদের মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা দিয়েছে ওপডুয়ালাগ।1 সবচেয়ে ঘন ঘন (≥1%) গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা (1.4%), রক্তাল্পতা (1.4%), কোলাইটিস (1.4%), নিউমোনিয়া (1.4%), তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (1.1%), পিঠে ব্যথা (1.1%) ), ডায়রিয়া (1.1%), মায়োকার্ডাইটিস (1.1%), এবং নিউমোনাইটিস (1.1%)।1 চিকিত্সা করা তিনজন (0.8%) রোগীর মধ্যে মারাত্মক প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে ওপডুয়ালাগ এবং হিমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস, ফুসফুসের তীব্র শোথ এবং নিউমোনাইটিস অন্তর্ভুক্ত।1 সবচেয়ে সাধারণ (≥20%) বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি হল পেশী ব্যথা (45%), ক্লান্তি (39%), ফুসকুড়ি (28%), প্রুরিটাস (25%), এবং ডায়রিয়া (24%)।1 সার্জারির ওপডুয়ালাগ নিরাপত্তা প্রোফাইল নিভোলুম্যাবের জন্য পূর্বে রিপোর্ট করা অনুরূপ ছিল।1,2 নিভোলুমাব মনোথেরাপির সাথে তুলনা করার সময় সংমিশ্রণের সাথে কোনও নতুন নিরাপত্তা ইভেন্ট সনাক্ত করা হয়নি।1,2 গ্রেড 3/4 ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি ছিল 18.9% ওপডুয়ালাগ নিভোলুমাব বাহুতে 9.7% এর তুলনায় বাহু।2 ওষুধ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি বন্ধের দিকে পরিচালিত করে 14.6% ওপডুয়ালাগ নিভোলুমাব বাহুতে 6.7% এর তুলনায় বাহু।2
মেলানোমা সম্পর্কে
মেলানোমা হল ত্বকের ক্যান্সারের একটি রূপ যা ত্বকে অবস্থিত পিগমেন্ট-উৎপাদনকারী কোষের (মেলানোসাইট) অনিয়ন্ত্রিত বৃদ্ধি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়।5 মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা রোগের সবচেয়ে মারাত্মক রূপ এবং যখন ক্যান্সার ত্বকের পৃষ্ঠের বাইরে অন্যান্য অঙ্গে ছড়িয়ে পড়ে তখন ঘটে।5,6 মেলানোমার ঘটনা গত 30 বছর ধরে ক্রমাগত বৃদ্ধি পাচ্ছে।5,6 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 99,780 সালের জন্য আনুমানিক 7,650 টি মেলানোমার নতুন নির্ণয় এবং প্রায় 2022 এর সাথে সম্পর্কিত মৃত্যু অনুমান করা হয়েছে।5 মেলানোমা প্রাথমিক পর্যায়ে ধরা পড়লে বেশিরভাগই চিকিত্সাযোগ্য হতে পারে; তবে, রোগের অগ্রগতির সাথে বেঁচে থাকার হার হ্রাস পেতে পারে।6
OPDUALAG ইঙ্গিত
ওপডুয়ালাগ TM (nivolumab এবং relatlimab-rmbw) প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের 12 বছর বা তার বেশি বয়সের অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা সহ চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।
OPDUALAG গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য
গুরুতর এবং মারাত্মক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
এখানে তালিকাভুক্ত ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (IMARs) সমস্ত সম্ভাব্য গুরুতর এবং মারাত্মক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত নাও করতে পারে।
IMARs যা গুরুতর বা মারাত্মক হতে পারে, যে কোনো অঙ্গ সিস্টেম বা টিস্যুতে ঘটতে পারে। LAG-3 এবং PD-1/PD-L1 ব্লকিং অ্যান্টিবডিগুলির সাথে চিকিত্সা শুরু করার পরে যে কোনও সময় IMARs ঘটতে পারে। IMARগুলি সাধারণত চিকিত্সার সময় প্রকাশ পায়, তবে Opdualag বন্ধ করার পরেও তারা ঘটতে পারে। নিরাপদ ব্যবহার নিশ্চিত করতে IMAR-এর প্রাথমিক সনাক্তকরণ এবং ব্যবস্থাপনা অপরিহার্য। অন্তর্নিহিত IMAR-এর ক্লিনিকাল প্রকাশ হতে পারে এমন লক্ষণ এবং লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন। যকৃতের এনজাইম, ক্রিয়েটিনিন, এবং থাইরয়েড ফাংশন বেসলাইনে এবং পর্যায়ক্রমে চিকিত্সার সময় সহ ক্লিনিকাল রসায়নের মূল্যায়ন করুন। সন্দেহজনক IMAR-এর ক্ষেত্রে, সংক্রমণ সহ বিকল্প etiologies বাদ দেওয়ার জন্য উপযুক্ত কাজ শুরু করুন। যথাযথভাবে বিশেষ পরামর্শ সহ অবিলম্বে চিকিৎসা ব্যবস্থাপনা ইনস্টিটিউট করুন।
তীব্রতার উপর নির্ভর করে Opdualag স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)। সাধারণভাবে, যদি Opdualag-এর বাধা বা বন্ধের প্রয়োজন হয়, গ্রেড 1 বা তার কম উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপি (2 থেকে 1 mg/kg/day prednisone বা সমতুল্য) পরিচালনা করুন। গ্রেড 1 বা তার কম উন্নতির পরে, কর্টিকোস্টেরয়েড টেপার শুরু করুন এবং কমপক্ষে 1 মাস ধরে টেপার চালিয়ে যান। যেসব রোগীদের IMARs কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপির মাধ্যমে নিয়ন্ত্রিত হয় না তাদের ক্ষেত্রে অন্যান্য সিস্টেমিক ইমিউনোসপ্রেসেন্টের প্রশাসনের কথা বিবেচনা করুন। অগত্যা সিস্টেমিক স্টেরয়েডের (যেমন, এন্ডোক্রিনোপ্যাথি এবং ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া) প্রয়োজন হয় না এমন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য বিষাক্ততা ব্যবস্থাপনার নির্দেশিকা নীচে আলোচনা করা হয়েছে।
ইমিউন-মেডিয়েটেড নিউমোনাইটিস
Opdualag ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস হতে পারে, যা মারাত্মক হতে পারে। অন্যান্য PD-1/PD-L1 ব্লকিং অ্যান্টিবডিগুলির সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে, পূর্বে থোরাসিক বিকিরণ পাওয়া রোগীদের মধ্যে নিউমোনাইটিস হওয়ার ঘটনা বেশি। ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস গ্রেড 3.7 (13%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ Opdualag গ্রহণকারী 0.6% (2/2.3) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। নিউমোনাইটিস 0.8%-এর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 1.4% রোগীর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়।
ইমিউন-মেডিয়েটেড কোলাইটিস
Opdualag অনাক্রম্য-মধ্যস্থ কোলাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা কর্টিকোস্টেরয়েড ব্যবহারের প্রয়োজন এবং কোন স্পষ্ট বিকল্প ইটিওলজি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। কোলাইটিসের সংজ্ঞায় অন্তর্ভুক্ত একটি সাধারণ উপসর্গ ছিল ডায়রিয়া। কর্টিকোস্টেরয়েড-রিফ্র্যাক্টরি ইমিউন-মধ্যস্থ কোলাইটিস রোগীদের মধ্যে সাইটোমেগালোভাইরাস সংক্রমণ/পুনঃসক্রিয়তা রিপোর্ট করা হয়েছে। কর্টিকোস্টেরয়েড-অবাধ্য কোলাইটিসের ক্ষেত্রে, বিকল্প etiologies বাদ দিতে সংক্রামক ওয়ার্কআপ পুনরাবৃত্তি বিবেচনা করুন।
গ্রেড 7 (24%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ Opdualag প্রাপ্ত রোগীদের 1.1% (2/4.5) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ ডায়রিয়া বা কোলাইটিস ঘটেছে। কোলাইটিস 2% এর মধ্যে Opdualag এর স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 2.8% রোগীদের Opdualag বন্ধ করে দেয়।
ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস
ওপডুয়ালাগ অনাক্রম্য-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা কর্টিকোস্টেরয়েড ব্যবহারের প্রয়োজন হিসাবে সংজ্ঞায়িত এবং কোন স্পষ্ট বিকল্প ইটিওলজি নেই।
গ্রেড 6 (20%), গ্রেড 355 (4%), এবং গ্রেড 0.6 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ ওপডুয়ালাগ গ্রহণকারী 3.4% (2/1.4) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস ঘটেছে। হেপাটাইটিস 1.7% রোগীদের মধ্যে Opdualag স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 2.3% রোগীর ক্ষেত্রে Opdualag বন্ধ করে দেয়।
ইমিউন-মেডিয়েটেড এন্ডোক্রিনোপ্যাথি
Opdualag প্রাথমিক বা সেকেন্ডারি অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা, হাইপোফাইসাইটিস, থাইরয়েড ডিসঅর্ডার এবং টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস হতে পারে, যা ডায়াবেটিক কেটোঅ্যাসিডোসিসের সাথে থাকতে পারে। তীব্রতার উপর নির্ভর করে Opdualag স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)।
গ্রেড 2 বা উচ্চতর অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতার জন্য, ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হরমোন প্রতিস্থাপন সহ লক্ষণীয় চিকিত্সা শুরু করুন। Opdualag গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 4.2 (15%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ Opdualag প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে 1.4% (2/2.5) অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা ঘটেছে। অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতার কারণে 1.1% এর মধ্যে Opdualag স্থায়ীভাবে বন্ধ হয়ে যায় এবং 0.8% রোগীর ক্ষেত্রে Opdualag বন্ধ করে দেওয়া হয়।
হাইপোফাইসাইটিস মাথাব্যথা, ফটোফোবিয়া বা চাক্ষুষ ক্ষেত্রের ত্রুটির মতো ব্যাপক প্রভাবের সাথে যুক্ত তীব্র লক্ষণগুলির সাথে উপস্থিত হতে পারে। Hypophysitis hypopituitarism হতে পারে; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে হরমোন প্রতিস্থাপন শুরু করুন। হাইপোফাইসাইটিস গ্রেড 2.5 (9%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ Opdualag গ্রহণকারী 0.3% (2/1.4) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। হাইপোফাইসাইটিস 0.3% এর মধ্যে ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 0.6% রোগীর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়।
থাইরয়েডাইটিস এন্ডোক্রিনোপ্যাথি সহ বা ছাড়া হতে পারে। হাইপোথাইরয়েডিজম হাইপারথাইরয়েডিজম অনুসরণ করতে পারে; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে হরমোন প্রতিস্থাপন বা চিকিৎসা ব্যবস্থাপনা শুরু করুন। থাইরয়েডাইটিস গ্রেড 2.8 (10%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ Opdualag গ্রহণকারী 355% (2/1.1) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। থাইরয়েডাইটিস ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয়নি। থাইরয়েডাইটিস 0.3% রোগীর মধ্যে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়। হাইপারথাইরয়েডিজম 6% (22/355) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে যারা Opdualag গ্রহণ করেছে, গ্রেড 2 (1.4%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ। হাইপারথাইরয়েডিজম ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয়নি। হাইপারথাইরয়েডিজম 0.3% রোগীদের মধ্যে Opdualag বন্ধ করে দেয়। হাইপোথাইরয়েডিজম 17% (59/355) ওপডুয়ালাগ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে ঘটেছে, গ্রেড 2 (11%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ। হাইপোথাইরয়েডিজম 0.3%-এর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 2.5% রোগীর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়।
হাইপারগ্লাইসেমিয়া বা ডায়াবেটিসের অন্যান্য লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে ইনসুলিন দিয়ে চিকিত্সা শুরু করুন। ওপডুয়ালাগ প্রাপ্ত রোগীদের 0.3% (1/355) ডায়াবেটিস ঘটেছে, একটি গ্রেড 3 (0.3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া এবং ডায়াবেটিক কেটোঅ্যাসিডোসিসের কোনও ক্ষেত্রেই নেই। ডায়াবেটিস কোনো রোগীর ক্ষেত্রে ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ বা বন্ধ করে দেয়নি।
রেনাল ডিসফাংশন সহ ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস
Opdualag অনাক্রম্য-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা স্টেরয়েড ব্যবহার এবং কোন স্পষ্ট ইটিওলজির প্রয়োজন হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। Opdualag প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 2 (7%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ 1.1% (2/0.8) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস এবং রেনাল ডিসফাংশন ঘটেছে। ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস এবং রেনাল ডিসফাংশন 0.8% এর মধ্যে ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় এবং 0.6% রোগীদের মধ্যে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়।
তীব্রতার উপর নির্ভর করে Opdualag স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)।
ইমিউন-মেডিয়েটেড ডার্মাটোলজিক অ্যাডভার্স প্রতিক্রিয়া
ওপডুয়ালাগ ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি বা ডার্মাটাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা স্টেরয়েড ব্যবহার করার প্রয়োজন হিসাবে সংজ্ঞায়িত এবং কোন স্পষ্ট বিকল্প ইটিওলজি নেই। এক্সফোলিয়েটিভ ডার্মাটাইটিস, যার মধ্যে রয়েছে স্টিভেনস-জনসন সিনড্রোম, বিষাক্ত এপিডার্মাল নেক্রোলাইসিস এবং ইওসিনোফিলিয়া সহ ড্রাগ ফুসকুড়ি এবং PD-1/L-1 ব্লকিং অ্যান্টিবডিগুলির সাথে সিস্টেমিক লক্ষণ দেখা দিয়েছে। টপিকাল ইমোলিয়েন্ট এবং/অথবা টপিকাল কর্টিকোস্টেরয়েডগুলি হালকা থেকে মাঝারি নন-এক্সফোলিয়েটিভ ফুসকুড়িগুলির চিকিত্সার জন্য পর্যাপ্ত হতে পারে।
তীব্রতার উপর নির্ভর করে Opdualag স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)।
গ্রেড 9 (33%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ 0.6% (2/3.4) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি ঘটেছে। ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি ওপডুয়ালাগ স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয়নি। ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি 1.4% রোগীদের মধ্যে ওপডুয়ালাগ বন্ধ করে দেয়।
ইমিউন-মধ্যস্থ মায়োকার্ডাইটিস
Opdualag অনাক্রম্য-মধ্যস্থিত মায়োকার্ডাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা স্টেরয়েড ব্যবহার এবং কোন স্পষ্ট বিকল্প ইটিওলজির প্রয়োজন হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। ইমিউন-মধ্যস্থিত মায়োকার্ডাইটিস নির্ণয়ের জন্য সন্দেহের একটি উচ্চ সূচক প্রয়োজন। কার্ডিয়াক বা কার্ডিও-পালমোনারি লক্ষণযুক্ত রোগীদের সম্ভাব্য মায়োকার্ডাইটিসের জন্য মূল্যায়ন করা উচিত। মায়োকার্ডাইটিস সন্দেহ হলে, ডোজ বন্ধ রাখুন, অবিলম্বে উচ্চ মাত্রার স্টেরয়েড শুরু করুন (প্রেডনিসোন বা মিথাইলপ্রেডনিসোলন 1 থেকে 2 মিলিগ্রাম/কেজি/দিন) এবং দ্রুত ডায়াগনস্টিক ওয়ার্কআপের সাথে কার্ডিওলজি পরামর্শের ব্যবস্থা করুন। ক্লিনিক্যালি নিশ্চিত হলে, গ্রেড 2-4 মায়োকার্ডাইটিসের জন্য Opdualag স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
গ্রেড 1.7 (6%) এবং গ্রেড 355 (3%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া সহ ওপডুয়ালাগ গ্রহণকারী 0.6% (2/1.1) রোগীদের মায়োকার্ডাইটিস ঘটেছে। মায়োকার্ডাইটিস 1.7% রোগীদের মধ্যে Opdualag স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয়।
অন্যান্য ইমিউন-মেডিয়েটেড প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
নিম্নোক্ত ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য IMARsগুলি Opdualag প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে <1% (অন্যথায় উল্লেখ না থাকলে) একটি ঘটনা ঘটেছে বা অন্যান্য PD-1/PD-L1 ব্লকিং অ্যান্টিবডি ব্যবহারের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে। এই প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির কিছুর জন্য গুরুতর বা মারাত্মক ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে: সিআর্ডিয়াক/ভাস্কুলার: পেরিকার্ডাইটিস, ভাস্কুলাইটিস; স্নায়ুতন্ত্র: মেনিনজাইটিস, এনসেফালাইটিস, মাইলাইটিস এবং ডিমাইলিনেশন, মায়াস্থেনিক সিনড্রোম/মায়াস্থেনিয়া গ্র্যাভিস (উত্তেজনা সহ), গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, নার্ভ প্যারেসিস, অটোইমিউন নিউরোপ্যাথি; ওকুলার: uveitis, iritis, এবং অন্যান্য চোখের প্রদাহজনক বিষাক্ততা ঘটতে পারে। কিছু ক্ষেত্রে রেটিনা বিচ্ছিন্নতার সাথে যুক্ত হতে পারে। অন্ধত্ব সহ বিভিন্ন ধরণের দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা ঘটতে পারে। যদি ইউভাইটিস অন্যান্য IMAR-এর সাথে সংমিশ্রণে ঘটে, তাহলে একটি Vogt-Koyanagi-Harada-এর মতো সিনড্রোম বিবেচনা করুন, কারণ স্থায়ী দৃষ্টিশক্তি হ্রাসের ঝুঁকি কমাতে এর জন্য সিস্টেমিক স্টেরয়েড দিয়ে চিকিত্সার প্রয়োজন হতে পারে; গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: সিরাম অ্যামাইলেজ এবং লিপেসের মাত্রা বৃদ্ধি সহ প্যানক্রিয়াটাইটিস, গ্যাস্ট্রাইটিস, ডুওডেনাইটিস; Musculoskeletal এবং সংযোগকারী টিস্যু: মায়োসাইটিস/পলিমাইয়োসাইটিস, র্যাবডোমায়োলাইসিস (এবং রেনাল ফেইলিওর সহ সংশ্লিষ্ট সিকুয়েল), আর্থ্রাইটিস, পলিমায়ালজিয়া রিউম্যাটিকা; অন্তঃস্রাবী: hypoparathyroidism; অন্যান্য (হেমাটোলজিক/ইমিউন): হেমোলিটিক অ্যানিমিয়া, অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া, হেমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস, সিস্টেমিক প্রদাহজনক প্রতিক্রিয়া সিন্ড্রোম, হিস্টিওসাইটিক নেক্রোটাইজিং লিম্ফ্যাডেনাইটিস (কিকুচি লিম্ফ্যাডেনাইটিস), সারকোইডোসিস, ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিক পুরপুরা, কঠিন অঙ্গ প্রতিস্থাপন।
আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া
Opdualag গুরুতর আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে। গুরুতর বা প্রাণঘাতী ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া সহ রোগীদের ক্ষেত্রে Opdualag বন্ধ করুন। মৃদু থেকে মাঝারি আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া সহ রোগীদের মধ্যে আধানের হার ব্যাহত বা ধীর করুন। 60-মিনিটের শিরায় আধান হিসাবে ওপডুয়ালাগ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, 7% (23/355) রোগীদের মধ্যে আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া ঘটেছে।
Allogeneic Hematopoietic স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT) এর জটিলতা
PD-1/PD-L1 রিসেপ্টর ব্লকিং অ্যান্টিবডি দিয়ে চিকিত্সা করার আগে বা পরে অ্যালোজেনিক হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT) গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে মারাত্মক এবং অন্যান্য গুরুতর জটিলতা দেখা দিতে পারে। ট্রান্সপ্লান্ট-সম্পর্কিত জটিলতার মধ্যে রয়েছে হাইপারএকিউট গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট ডিজিজ (GVHD), তীব্র GVHD, দীর্ঘস্থায়ী GVHD, কম তীব্রতা কন্ডিশনার পরে হেপাটিক ভেনো-অক্লুসিভ ডিজিজ এবং স্টেরয়েড-প্রয়োজনীয় জ্বর সিনড্রোম (একটি চিহ্নিত সংক্রামক কারণ ছাড়া)। এই জটিলতাগুলি PD-1/PD-L1 অবরোধ এবং অ্যালোজেনিক HSCT-এর মধ্যে হস্তক্ষেপকারী থেরাপি সত্ত্বেও ঘটতে পারে।
ট্রান্সপ্ল্যান্ট-সম্পর্কিত জটিলতার প্রমাণের জন্য রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে অনুসরণ করুন এবং অবিলম্বে হস্তক্ষেপ করুন। অ্যালোজেনিক HSCT এর আগে বা পরে PD-1/PD-L1 রিসেপ্টর ব্লকিং অ্যান্টিবডি দিয়ে চিকিত্সার সুবিধা বনাম ঝুঁকি বিবেচনা করুন।
ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা
এর কার্যপ্রণালী এবং প্রাণী অধ্যয়নের তথ্যের উপর ভিত্তি করে, ওপডুয়ালাগ গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দিন। Opdualag এর শেষ ডোজের পর অন্তত 5 মাস ওপডুয়ালাগের সাথে চিকিত্সার সময় কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার জন্য প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের পরামর্শ দিন।
স্তন্যপান
মানুষের দুধে Opdualag এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোন তথ্য নেই। যেহেতু নিভোলুম্যাব এবং রিলাটলিম্যাব মানুষের দুধে নির্গত হতে পারে এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়া হওয়ার সম্ভাবনার কারণে, রোগীদের ওপডুয়ালাগের সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজের পরে কমপক্ষে 5 মাস পর্যন্ত বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন।
গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
আপেক্ষিকতা-047-এ, 3 (0.8%) রোগীর মধ্যে মারাত্মক প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে যাদের অপডুয়ালাগ দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল; এর মধ্যে রয়েছে হেমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস, ফুসফুসের তীব্র শোথ এবং নিউমোনাইটিস। ওপডুয়ালাগের সাথে চিকিত্সা করা 36% রোগীর মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। Opdualag-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ≥1% রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে ঘন ঘন গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি রিপোর্ট করা হয়েছে: অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা (1.4%), রক্তাল্পতা (1.4%), কোলাইটিস (1.4%), নিউমোনিয়া (1.4%), তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (1.1%), পিঠে ব্যথা (1.1%), ডায়রিয়া (1.1%), মায়োকার্ডাইটিস (1.1%), এবং নিউমোনাইটিস (1.1%)।
সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া এবং পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা
Opdualag-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ≥20% রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি হল পেশী ব্যথা (45%), ক্লান্তি (39%), ফুসকুড়ি (28%), প্রুরিটাস (25%), এবং ডায়রিয়া (24%)।
Opdualag-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ≥20% রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতাগুলি ঘটেছে হিমোগ্লোবিন হ্রাস (37%), লিম্ফোসাইট হ্রাস (32%), AST বৃদ্ধি (30%), ALT বৃদ্ধি (26%), এবং সোডিয়াম হ্রাস (24%) %)।
অনুগ্রহ করে Opdualag-এর জন্য US-এর সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন।
অপডিভো + ইয়ারভয় ইঙ্গিত
অপোডো® (nivolumab), একটি একক এজেন্ট হিসাবে, unresectable বা metastatic মেলানোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।
অপোডো® (nivolumab), YERVOY এর সাথে একত্রে® (ipilimumab), অপসারণযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।
OPDIVO + YERVOY গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য
গুরুতর এবং মারাত্মক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
এখানে তালিকাভুক্ত ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সমস্ত সম্ভাব্য গুরুতর এবং মারাত্মক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত নাও করতে পারে।
ইমিউন-মধ্যস্থিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, যা গুরুতর বা মারাত্মক হতে পারে, যে কোনও অঙ্গ সিস্টেম বা টিস্যুতে ঘটতে পারে। যদিও ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি সাধারণত চিকিত্সার সময় প্রকাশ পায়, সেগুলি OPDIVO বা YERVOY বন্ধ করার পরেও ঘটতে পারে। OPDIVO এবং YERVOY এর নিরাপদ ব্যবহার নিশ্চিত করার জন্য প্রাথমিক সনাক্তকরণ এবং ব্যবস্থাপনা অপরিহার্য। অন্তর্নিহিত ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির ক্লিনিকাল প্রকাশ হতে পারে এমন লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির জন্য পর্যবেক্ষণ করুন। যকৃতের এনজাইম, ক্রিয়েটিনিন, অ্যাড্রেনোকোর্টিকোট্রপিক হরমোন (ACTH) স্তর, এবং থাইরয়েড ফাংশন বেসলাইনে এবং পর্যায়ক্রমে OPDIVO-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং YERVOY-এর প্রতিটি ডোজের আগে সহ ক্লিনিক্যাল রসায়নের মূল্যায়ন করুন। সন্দেহজনক ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে, সংক্রমণ সহ বিকল্প ইটিওলজিগুলি বাদ দেওয়ার জন্য উপযুক্ত কাজ শুরু করুন। যথাযথভাবে বিশেষ পরামর্শ সহ অবিলম্বে চিকিৎসা ব্যবস্থাপনা ইনস্টিটিউট করুন।
তীব্রতার উপর নির্ভর করে OPDIVO এবং YERVOY স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)। সাধারণভাবে, OPDIVO বা YERVOY বাধা বা বন্ধের প্রয়োজন হলে, গ্রেড 1 বা তার কম উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপি (2 থেকে 1 মিলিগ্রাম/কেজি/দিন প্রেডনিসোন বা সমতুল্য) পরিচালনা করুন। গ্রেড 1 বা তার কম উন্নতির পরে, কর্টিকোস্টেরয়েড টেপার শুরু করুন এবং কমপক্ষে 1 মাস ধরে টেপার চালিয়ে যান। যেসব রোগীদের ইমিউন-মধ্যস্থ বিরূপ প্রতিক্রিয়া কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপির মাধ্যমে নিয়ন্ত্রিত হয় না তাদের অন্যান্য সিস্টেমিক ইমিউনোসপ্রেসেন্টের প্রশাসনের কথা বিবেচনা করুন। অগত্যা সিস্টেমিক স্টেরয়েডের (যেমন, এন্ডোক্রিনোপ্যাথি এবং ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া) প্রয়োজন হয় না এমন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য বিষাক্ততা ব্যবস্থাপনার নির্দেশিকা নীচে আলোচনা করা হয়েছে।
ইমিউন-মেডিয়েটেড নিউমোনাইটিস
OPDIVO এবং YERVOY ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস হতে পারে। নিউমোনাইটিসের প্রবণতা তাদের রোগীদের মধ্যে বেশি হয় যারা আগে থোরাসিক রেডিয়েশন পেয়েছে। OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 3.1 (<61%), গ্রেড 1994 (4%), এবং গ্রেড 0.1 (3%) সহ 0.9% (2/2.1) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস ঘটেছে।
প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 7 (31%), গ্রেড 456 (4%) সহ 0.2% (3/2.0) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ নিউমোনাইটিস ঘটেছে। গ্রেড 2 (4.4%)।
ইমিউন-মেডিয়েটেড কোলাইটিস
OPDIVO এবং YERVOY অনাক্রম্য-মধ্যস্থ কোলাইটিস সৃষ্টি করতে পারে, যা মারাত্মক হতে পারে। কোলাইটিসের সংজ্ঞায় অন্তর্ভুক্ত একটি সাধারণ উপসর্গ ছিল ডায়রিয়া। কর্টিকোস্টেরয়েড-রিফ্র্যাক্টরি ইমিউন-মধ্যস্থ কোলাইটিস রোগীদের মধ্যে সাইটোমেগালোভাইরাস (সিএমভি) সংক্রমণ/পুনঃসক্রিয়তা রিপোর্ট করা হয়েছে। কর্টিকোস্টেরয়েড-অবাধ্য কোলাইটিসের ক্ষেত্রে, বিকল্প etiologies বাদ দিতে সংক্রামক ওয়ার্কআপ পুনরাবৃত্তি বিবেচনা করুন। OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 2.9 (58%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 1.7% (2/1) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ কোলাইটিস ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 25 (115%), গ্রেড 456 (4%) এবং গ্রেড সহ 0.4% (3/14) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মিডিয়াটেড কোলাইটিস হয়েছে। 2 (8%)।
ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস এবং হেপাটোটক্সিসিটি
OPDIVO এবং YERVOY অনাক্রম্য-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস সৃষ্টি করতে পারে। OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 1.8 (35%), গ্রেড 1994 (4%), এবং গ্রেড 0.2 (3%) সহ 1.3% (2/0.4) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থিত হেপাটাইটিস ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 15 (70%), গ্রেড 456 (4%) সহ 2.4% (3/11) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস ঘটেছে। গ্রেড 2 (1.8%)।
ইমিউন-মেডিয়েটেড এন্ডোক্রিনোপ্যাথি
OPDIVO এবং YERVOY প্রাথমিক বা সেকেন্ডারি অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা, ইমিউন-মধ্যস্থ হাইপোফাইসাইটিস, ইমিউন-মধ্যস্থ থাইরয়েড ডিসঅর্ডার এবং টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস হতে পারে, যা ডায়াবেটিক কেটোঅ্যাসিডোসিসের সাথে উপস্থিত হতে পারে। তীব্রতার উপর নির্ভর করে OPDIVO এবং YERVOY বন্ধ রাখুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং প্রশাসনের সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)। গ্রেড 2 বা উচ্চতর অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতার জন্য, ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হরমোন প্রতিস্থাপন সহ লক্ষণীয় চিকিত্সা শুরু করুন। হাইপোফাইসাইটিস মাথাব্যথা, ফটোফোবিয়া বা চাক্ষুষ ক্ষেত্রের ত্রুটির মতো ব্যাপক প্রভাবের সাথে যুক্ত তীব্র লক্ষণগুলির সাথে উপস্থিত হতে পারে। Hypophysitis hypopituitarism হতে পারে; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে হরমোন প্রতিস্থাপন শুরু করুন। থাইরয়েডাইটিস এন্ডোক্রিনোপ্যাথি সহ বা ছাড়া হতে পারে। হাইপোথাইরয়েডিজম হাইপারথাইরয়েডিজম অনুসরণ করতে পারে; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে হরমোন প্রতিস্থাপন বা চিকিৎসা ব্যবস্থাপনা শুরু করুন। হাইপারগ্লাইসেমিয়া বা ডায়াবেটিসের অন্যান্য লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন; ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে ইনসুলিন দিয়ে চিকিত্সা শুরু করুন।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 1 (20%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 0.4% (2/0.6) এ অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা দেখা দেয়। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে , গ্রেড 8 (35%), গ্রেড 456 (4%), এবং গ্রেড 0.2 (3%) সহ 2.4% (2/4.2) এ অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 8 (35%), গ্রেড 456 (4%), এবং গ্রেড 0.2 (3) সহ 2.4% (2/4.2) এ অ্যাড্রিনাল অপ্রতুলতা ঘটেছে। %)।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 0.6 (12%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 0.2% (2/0.3) রোগীদের হাইপোফাইসাইটিস ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 9 (42%) এবং গ্রেড 456 (3%) সহ 2.4% (2/6) তে হাইপোফাইসাইটিস ঘটেছে।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 0.6 (12%) সহ 1994% (2/0.2) রোগীদের মধ্যে থাইরয়েডাইটিস ঘটেছে।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 2.7 (<54%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 0.1% (2/1.2) রোগীদের হাইপারথাইরয়েডিজম ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 9 (42%) এবং গ্রেড 456 (3%) সহ 0.9% (2/4.2) রোগীদের হাইপারথাইরয়েডিজম ঘটেছে।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 8 (163%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 0.2% (2/4.8) রোগীদের হাইপোথাইরয়েডিজম ঘটেছে। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 20 (91%) এবং গ্রেড 456 (3%) সহ 0.4% (2/11) রোগীদের হাইপোথাইরয়েডিজম ঘটেছে।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 0.9 (17%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 0.4% (2/0.3) রোগীদের মধ্যে ডায়াবেটিস হয়েছে এবং ডায়াবেটিক কেটোঅ্যাসিডোসিসের 2 টি ক্ষেত্রে।
রেনাল ডিসফাংশন সহ ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস
OPDIVO এবং YERVOY অনাক্রম্য-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস সৃষ্টি করতে পারে। OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 1.2 (<23%), গ্রেড 1994 (4%), এবং গ্রেড 0.1 (3%) সহ 0.5% (2/0.6) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ নেফ্রাইটিস এবং রেনাল ডিসফাংশন ঘটেছে।
ইমিউন-মেডিয়েটেড ডার্মাটোলজিক অ্যাডভার্স প্রতিক্রিয়া
OPDIVO ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি বা ডার্মাটাইটিস সৃষ্টি করতে পারে। স্টিভেনস-জনসন সিনড্রোম (এসজেএস), বিষাক্ত এপিডার্মাল নেক্রোলাইসিস (টেন) সহ এক্সফোলিয়েটিভ ডার্মাটাইটিস এবং ইওসিনোফিলিয়া এবং সিস্টেমিক লক্ষণ (ড্রেস) সহ ড্রাগ ফুসকুড়ি PD-1/PD-L1 ব্লকিং অ্যান্টিবডিগুলির সাথে ঘটেছে। টপিকাল ইমোলিয়েন্ট এবং/অথবা টপিকাল কর্টিকোস্টেরয়েডগুলি হালকা থেকে মাঝারি নন-এক্সফোলিয়েটিভ ফুসকুড়িগুলির চিকিত্সার জন্য পর্যাপ্ত হতে পারে।
YERVOY বুলাস এবং এক্সফোলিয়েটিভ ডার্মাটাইটিস, SJS, TEN এবং DRESS সহ ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি বা ডার্মাটাইটিস সৃষ্টি করতে পারে। টপিকাল ইমোলিয়েন্ট এবং/অথবা টপিকাল কর্টিকোস্টেরয়েডগুলি হালকা থেকে মাঝারি নন-বুলাস/এক্সফোলিয়েটিভ ফুসকুড়িগুলির চিকিত্সার জন্য পর্যাপ্ত হতে পারে।
তীব্রতার উপর নির্ভর করে OPDIVO এবং YERVOY স্থগিত রাখুন বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন (অনুগ্রহ করে বিভাগ 2 দেখুন ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য সহ)।
OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 9 (171%) এবং গ্রেড 1994 (3%) সহ 1.1% (2/2.2) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি দেখা যায়। প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, গ্রেড 28 (127%) এবং গ্রেড 456 (3%) সহ 4.8% (2/10) রোগীদের মধ্যে ইমিউন-মধ্যস্থ ফুসকুড়ি দেখা যায়।
অন্যান্য ইমিউন-মেডিয়েটেড প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
নিম্নলিখিত চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য ইমিউন-মধ্যস্থিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি <1% (অন্যথায় উল্লেখ না থাকলে) একটি ঘটনা ঘটেছে যারা YERVOY-এর সাথে সংমিশ্রণে OPDIVO মনোথেরাপি বা OPDIVO গ্রহণ করেছে বা অন্যান্য PD-1/PD-L1 ব্লকিং ব্যবহারের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে অ্যান্টিবডি এই ধরনের কিছু প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য গুরুতর বা মারাত্মক ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে: কার্ডিয়াক/ভাস্কুলার: মায়োকার্ডাইটিস, পেরিকার্ডাইটিস, ভাস্কুলাইটিস; স্নায়ুতন্ত্র: মেনিনজাইটিস, এনসেফালাইটিস, মাইলাইটিস এবং ডিমাইলিনেশন, মায়াস্থেনিক সিনড্রোম/মায়াস্থেনিয়া গ্র্যাভিস (উত্তেজনা সহ), গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, নার্ভ প্যারেসিস, অটোইমিউন নিউরোপ্যাথি; চক্ষু uveitis, iritis, এবং অন্যান্য চোখের প্রদাহজনক বিষাক্ততা ঘটতে পারে; গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: অগ্ন্যাশয় প্রদাহ সিরাম অ্যামাইলেজ এবং লাইপেসের মাত্রা বৃদ্ধি, গ্যাস্ট্রাইটিস, ডুওডেনাইটিস; পেশী এবং সংযোজক টিস্যু: মায়োসাইটিস/পলিমাইয়োসাইটিস, র্যাবডোমায়োলাইসিস, এবং রেনাল ফেইলিওর, আর্থ্রাইটিস, পলিমাইয়ালজিয়া রিউম্যাটিকা সহ সম্পর্কিত সিক্যুলা; অন্তঃস্রাবী: hypoparathyroidism; অন্যান্য (হেমাটোলজিক/ইমিউন): হেমোলাইটিক অ্যানিমিয়া, অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া, হেমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস (এইচএলএইচ), সিস্টেমিক ইনফ্ল্যামেটরি রেসপন্স সিন্ড্রোম, হিস্টিওসাইটিক নেক্রোটাইজিং লিম্ফ্যাডেনাইটিস (কিকুচি লিম্ফ্যাডেনাইটিস), সারকোয়েডোসিস, ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিক পুরপুরা, কঠিন অঙ্গ প্রদাহ।
উপরে তালিকাভুক্ত ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছাড়াও, YERVOY মনোথেরাপির ক্লিনিকাল ট্রায়াল জুড়ে বা OPDIVO-এর সংমিশ্রণে, নিম্নলিখিত ক্লিনিক্যালভাবে উল্লেখযোগ্য ইমিউন-মধ্যস্থ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, কিছু মারাত্মক ফলাফল সহ, <1% রোগীর মধ্যে ঘটেছে যদি না অন্যথায় নির্দিষ্ট করা হয়: স্নায়ুতন্ত্র: অটোইমিউন নিউরোপ্যাথি (2%), মায়াস্থেনিক সিন্ড্রোম/মায়াস্থেনিয়া গ্র্যাভিস, মোটর কর্মহীনতা; কার্ডিওভাসকুলার: এনজিওপ্যাথি, টেম্পোরাল আর্টারাইটিস; চক্ষু ব্লেফারাইটিস, এপিসক্লেরাইটিস, অরবিটাল মায়োসাইটিস, স্ক্লেরাইটিস; গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: প্যানক্রিয়াটাইটিস (1.3%); অন্যান্য (হেমাটোলজিক/ইমিউন): কনজেক্টিভাইটিস, সাইটোপেনিয়াস (2.5%), ইওসিনোফিলিয়া (2.1%), এরিথেমা মাল্টিফর্ম, হাইপারসেনসিটিভিটি ভাস্কুলাইটিস, নিউরোসেন্সরি হাইপোকাসিস, সোরিয়াসিস।
কিছু চোখের IMAR কেস রেটিনাল বিচ্ছিন্নতার সাথে যুক্ত হতে পারে। অন্ধত্ব সহ বিভিন্ন ধরণের দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা ঘটতে পারে। যদি ইউভাইটিস অন্যান্য ইমিউন-মধ্যস্থিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির সংমিশ্রণে ঘটে, তাহলে একটি ভোগ-কোয়ানাগি-হারাদা-সদৃশ সিনড্রোম বিবেচনা করুন, যা OPDIVO এবং YERVOY গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে পরিলক্ষিত হয়েছে, কারণ স্থায়ী দৃষ্টিশক্তির ঝুঁকি কমাতে এর জন্য সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েডের সাথে চিকিত্সার প্রয়োজন হতে পারে। ক্ষতি
আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া
OPDIVO এবং YERVOY গুরুতর আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে। গুরুতর (গ্রেড 3) বা প্রাণঘাতী (গ্রেড 4) ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়াযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে OPDIVO এবং YERVOY বন্ধ করুন। হালকা (গ্রেড 1) বা মাঝারি (গ্রেড 2) আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া সহ রোগীদের ইনফিউশনের হার ব্যাহত বা ধীর করুন।
60-মিনিটের আধান হিসাবে OPDIVO মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, 6.4% (127/1994) রোগীদের মধ্যে আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। একটি পৃথক পরীক্ষায় যেখানে রোগীরা 60-মিনিটের আধান বা 30-মিনিটের আধান হিসাবে OPDIVO মনোথেরাপি পেয়েছিলেন, যথাক্রমে 2.2% (8/368) এবং 2.7% (10/369) রোগীদের মধ্যে আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। অতিরিক্তভাবে, যথাক্রমে 0.5% (2/368) এবং 1.4% (5/369) রোগী, ইনফিউশনের 48 ঘন্টার মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হয় যার ফলে ডোজ বিলম্বিত হয়, স্থায়ীভাবে বন্ধ হয়ে যায় বা ওপিডিওও বন্ধ হয়ে যায়।
মেলানোমা রোগীদের ক্ষেত্রে প্রতি 1 সপ্তাহে YERVOY 3 mg/kg সহ OPDIVO 3 mg/kg গ্রহণ করে, 2.5% (10/407) রোগীদের মধ্যে আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া দেখা দেয়।
অ্যালোজেনিক হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশনের জটিলতা
OPDIVO বা YERVOY এর সাথে চিকিত্সা করার আগে বা পরে অ্যালোজেনিক হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT) গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে মারাত্মক এবং অন্যান্য গুরুতর জটিলতা দেখা দিতে পারে। ট্রান্সপ্লান্ট-সম্পর্কিত জটিলতার মধ্যে রয়েছে হাইপারএকিউট গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট-ডিজিজ (GVHD), তীব্র GVHD, দীর্ঘস্থায়ী GVHD, হেপাটিক ভেনো-অক্লুসিভ ডিজিজ (VOD) কম তীব্রতা কন্ডিশনার পরে, এবং স্টেরয়েড-প্রয়োজনীয় জ্বর সিনড্রোম (কোন চিহ্নিত সংক্রামক কারণ ছাড়া)। OPDIVO বা YERVOY এবং অ্যালোজেনিক HSCT-এর মধ্যে হস্তক্ষেপকারী থেরাপি সত্ত্বেও এই জটিলতাগুলি ঘটতে পারে।
ট্রান্সপ্ল্যান্ট-সম্পর্কিত জটিলতার প্রমাণের জন্য রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে অনুসরণ করুন এবং অবিলম্বে হস্তক্ষেপ করুন। অ্যালোজেনিক HSCT এর আগে বা পরে OPDIVO এবং YERVOY এর সাথে চিকিত্সার সুবিধা বনাম ঝুঁকি বিবেচনা করুন।
ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা
এর কার্যপ্রণালী এবং প্রাণী অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, OPDIVO এবং YERVOY গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। YERVOY-এর প্রভাব গর্ভাবস্থার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ত্রৈমাসিকের সময় বেশি হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দিন। প্রজনন ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের OPDIVO এবং YERVOY-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে কমপক্ষে 5 মাস কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন।
মাল্টিপল মাইলোমা আক্রান্ত রোগীদের মৃত্যুর হার বৃদ্ধি পায় যখন OPDIVO থ্যালিডোমাইড অ্যানালগ এবং ডেক্সামেথাসোন যোগ করা হয়
মাল্টিপল মায়লোমা রোগীদের মধ্যে র্যান্ডমাইজড ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, থ্যালিডোমাইড অ্যানালগ প্লাস ডেক্সামেথাসোনে OPDIVO যোগ করার ফলে মৃত্যুহার বেড়ে যায়। থ্যালিডোমাইড অ্যানালগ প্লাস ডেক্সামেথাসোনের সংমিশ্রণে PD-1 বা PD-L1 ব্লকিং অ্যান্টিবডি সহ একাধিক মায়লোমা রোগীদের চিকিত্সা নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাইরে সুপারিশ করা হয় না।
স্তন্যপান
মানুষের দুধে OPDIVO বা YERVOY এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হওয়ার সম্ভাবনার কারণে, মহিলাদের চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 5 মাস পর্যন্ত বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন।
গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
চেকমেট 037-এ, OPDIVO (n=41) গ্রহণকারী 268% রোগীর মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। OPDIVO গ্রহণকারী 3% রোগীর মধ্যে গ্রেড 4 এবং 42 এর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। OPDIVO গ্রহণকারী 3% থেকে <4% রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে ঘন ঘন গ্রেড 2 এবং 5 এর প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়াগুলি হল পেটে ব্যথা, হাইপোনাট্রেমিয়া, অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি এবং লিপেজ বৃদ্ধি। চেকমেট 066-এ, 36% OPDIVO (n=206) প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। OPDIVO গ্রহণকারী 3% রোগীর মধ্যে গ্রেড 4 এবং 41 এর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঘটেছে। OPDIVO প্রাপ্ত রোগীদের ≥3% রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক ঘন ঘন গ্রেড 4 এবং 2 এর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি গামা-গ্লুটামিলট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি (3.9%) এবং ডায়রিয়া (3.4%)। চেকমেট 067-এ, গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (74% এবং 44%), প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যা স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেয় (47% এবং 18%) বা ডোজ বিলম্ব (58% এবং 36%), এবং গ্রেড 3 বা 4 বিরূপ প্রতিক্রিয়া (72%) এবং 51%) সবগুলিই OPDIVO প্লাস ইয়ারভয় আর্ম (n=313) OPDIVO আর্ম (n=313) এর তুলনায় বেশি ঘন ঘন ঘটেছে। OPDIVO plus YERVOY arm এবং OPDIVO বাহুর সবচেয়ে ঘন ঘন (≥10%) গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যথাক্রমে, ডায়রিয়া (13% এবং 2.2%), কোলাইটিস (10% এবং 1.9%), এবং পাইরেক্সিয়া (10% এবং 1.0) %)।
সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
চেকমেট 037-এ, OPDIVO (n=20) এর সাথে রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥268%) ছিল ফুসকুড়ি (21%)। চেকমেট 066-এ, OPDIVO (n=20) বনাম ডাকারবাজিন (n=206) এর সাথে রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥205%) হল ক্লান্তি (49% বনাম 39%), পেশীতে ব্যথা (32% বনাম 25%), ফুসকুড়ি। (28% বনাম 12%), এবং প্রুরিটাস (23% বনাম 12%)। চেকমেট 067-এ, OPDIVO প্লাস ইয়ারভয় আর্ম (n=20) সবচেয়ে সাধারণ (≥313%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া হল ক্লান্তি (62%), ডায়রিয়া (54%), ফুসকুড়ি (53%), বমি বমি ভাব (44%), পাইরেক্সিয়া (40%), প্রুরিটাস (39%), পেশীর ব্যথা (32%), বমি (31%), ক্ষুধা হ্রাস (29%), কাশি (27%), মাথাব্যথা (26%), শ্বাসকষ্ট (24%), উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ (23%), আর্থ্রালজিয়া (21%), এবং ট্রান্সমিনেসিস বৃদ্ধি (25%)। চেকমেট 067-এ, OPDIVO বাহুতে (n=20) সবচেয়ে সাধারণ (≥313%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া হল ক্লান্তি (59%), ফুসকুড়ি (40%), পেশীর ব্যথা (42%), ডায়রিয়া (36%), বমিভাব (30%), কাশি (28%), প্রুরিটাস (27%), উপরের শ্বাসনালীর সংক্রমণ (22%), ক্ষুধা হ্রাস (22%), মাথাব্যথা (22%), কোষ্ঠকাঠিন্য (21%), আর্থ্রালজিয়া (21%) , এবং বমি (20%)।
অনুগ্রহ করে OPDIVO এবং YERVOY-এর জন্য US সম্পূর্ণ প্রেসক্রিবিং তথ্য দেখুন।
ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব: ক্যান্সারে আক্রান্তদের জন্য আরও ভাল ভবিষ্যত তৈরি করা
Bristol Myers Squibb একটি একক দৃষ্টি দ্বারা অনুপ্রাণিত - বিজ্ঞানের মাধ্যমে রোগীদের জীবন পরিবর্তন করা। কোম্পানির ক্যান্সার গবেষণার লক্ষ্য হল ওষুধ সরবরাহ করা যা প্রতিটি রোগীকে আরও ভাল, স্বাস্থ্যকর জীবন প্রদান করে এবং নিরাময়ের সম্ভাবনা তৈরি করে। ক্যান্সারের একটি বিস্তৃত পরিসর জুড়ে একটি উত্তরাধিকারের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা যা অনেকের বেঁচে থাকার প্রত্যাশাকে বদলে দিয়েছে, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব গবেষকরা ব্যক্তিগতকৃত ওষুধে নতুন সীমান্ত অন্বেষণ করছেন এবং উদ্ভাবনী ডিজিটাল প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে তথ্যকে অন্তর্দৃষ্টিতে পরিণত করছেন যা তাদের ফোকাসকে তীক্ষ্ণ করে। গভীর বৈজ্ঞানিক দক্ষতা, অত্যাধুনিক ক্ষমতা এবং আবিষ্কারের প্ল্যাটফর্ম কোম্পানিটিকে প্রতিটি কোণ থেকে ক্যান্সারকে দেখতে সক্ষম করে। ক্যান্সার রোগীর জীবনের অনেক অংশে নিরলসভাবে উপলব্ধি করতে পারে এবং ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব রোগ নির্ণয় থেকে বেঁচে থাকা পর্যন্ত যত্নের সমস্ত দিক মোকাবেলা করার জন্য পদক্ষেপ নিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। কারণ ক্যান্সারের যত্নে একজন নেতা হিসাবে, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব ক্যান্সারে আক্রান্ত সকল লোককে একটি উন্নত ভবিষ্যত পাওয়ার জন্য ক্ষমতায়ন করার জন্য কাজ করছে।
ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইবের রোগীর অ্যাক্সেস সমর্থন সম্পর্কে
ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব সহায়তা প্রদানের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ থাকে যাতে ক্যান্সার রোগীদের যাদের আমাদের ওষুধের প্রয়োজন তারা তাদের অ্যাক্সেস করতে পারে এবং থেরাপির জন্য সময় ত্বরান্বিত করতে পারে।
BMS অ্যাক্সেস সমর্থন®, Bristol Myers Squibb রোগীর অ্যাক্সেস এবং প্রতিদান প্রোগ্রাম, উপযুক্ত রোগীদের তাদের চিকিত্সার যাত্রার সময় BMS ওষুধের অ্যাক্সেস শুরু করতে এবং বজায় রাখতে সহায়তা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। BMS অ্যাক্সেস সাপোর্ট সুবিধা তদন্ত, পূর্ব অনুমোদন সহায়তা, সেইসাথে যোগ্য, বাণিজ্যিকভাবে বীমাকৃত রোগীদের জন্য সহ-পে সহায়তা প্রদান করে। BMS Access Supportat 1-800-861-0048 এ কল করে বা www.bmsaccesssupport.com-এ গিয়ে আমাদের অ্যাক্সেস এবং প্রতিদান সহায়তা সম্পর্কে আরও তথ্য পাওয়া যেতে পারে।
ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব এবং ওনো ফার্মাসিউটিক্যাল সহযোগিতা সম্পর্কে
2011 সালে, ওনো ফার্মাসিউটিক্যাল কোং এর সাথে একটি সহযোগিতা চুক্তির মাধ্যমে, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য তার আঞ্চলিক অধিকার প্রসারিত করে ওপদিভো বিশ্বব্যাপী, জাপান, দক্ষিণ কোরিয়া এবং তাইওয়ান ব্যতীত, যেখানে ওনো সেই সময়ে যৌগের সমস্ত অধিকার ধরে রেখেছিল। 23 জুলাই, 2014-এ, ওনো এবং ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব জাপান, দক্ষিণ কোরিয়া এবং তাইওয়ানের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য - একক এজেন্ট এবং সংমিশ্রণ পদ্ধতি হিসাবে - যৌথভাবে একাধিক ইমিউনোথেরাপির বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য কোম্পানিগুলির কৌশলগত সহযোগিতা চুক্তিকে আরও প্রসারিত করেছে।
ব্রিস্টল মাইয়ার্স স্কিবিব সম্পর্কে
Bristol Myers Squibb হল একটি বিশ্বব্যাপী বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যার লক্ষ্য হল উদ্ভাবনী ওষুধ আবিষ্কার করা, বিকাশ করা এবং সরবরাহ করা যা রোগীদের গুরুতর রোগের বিরুদ্ধে জয়ী হতে সাহায্য করে।
সেলজিন এবং জুনো থেরাপিউটিকস এর সম্পূর্ণ মালিকানাধীন সহায়ক সংস্থা ব্রিস্টল-মাইয়ার্স স্কুইব প্রতিষ্ঠান. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের কিছু দেশে, স্থানীয় আইনের কারণে, সেলজিন এবং জুনো থেরাপিউটিকসকে সেলজিন, একটি ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি এবং জুনো থেরাপিউটিকস, একটি ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি হিসাবে উল্লেখ করা হয়।
সম্মুখ-বর্ণনামূলক বিবৃতি সম্পর্কিত সতর্কতা বিবৃতি
এই প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে 1995 সালের প্রাইভেট সিকিউরিটিজ লিটিগেশন রিফর্ম অ্যাক্টের অর্থের মধ্যে "অগ্রসর বিবৃতি" রয়েছে, অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে, ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির গবেষণা, উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ সংক্রান্ত। সমস্ত বিবৃতি যা ঐতিহাসিক তথ্যের বিবৃতি নয়, বা বিবেচিত হতে পারে, সামনের দিকের বিবৃতি। এই ধরনের দূরদর্শী বিবৃতিগুলি আমাদের ভবিষ্যত আর্থিক ফলাফল, লক্ষ্য, পরিকল্পনা এবং উদ্দেশ্য সম্পর্কে বর্তমান প্রত্যাশা এবং অনুমানের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয় এবং এতে অন্তর্নিহিত ঝুঁকি, অনুমান এবং অনিশ্চয়তা অন্তর্ভুক্ত থাকে, যার মধ্যে অভ্যন্তরীণ বা বাহ্যিক কারণগুলি রয়েছে যা পরবর্তীতে তাদের যেকোনো একটিকে বিলম্ব, বিমুখ বা পরিবর্তন করতে পারে। বেশ কয়েক বছর, যা ভবিষ্যদ্বাণী করা কঠিন, তা আমাদের নিয়ন্ত্রণের বাইরে হতে পারে এবং আমাদের ভবিষ্যতের আর্থিক ফলাফল, লক্ষ্য, পরিকল্পনা এবং উদ্দেশ্যগুলি বিবৃতিগুলিতে প্রকাশিত বা দ্বারা উহ্য থেকে বস্তুগতভাবে ভিন্ন হতে পারে। এই ঝুঁকি, অনুমান, অনিশ্চয়তা এবং অন্যান্য কারণগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যদের মধ্যে, Opdualag কিনাTM (nivolumab এবং relatlimab-rmbw) এই প্রেস রিলিজে বর্ণিত ইঙ্গিতের জন্য বাণিজ্যিকভাবে সফল হবে, যেকোনো বিপণন অনুমোদন, যদি মঞ্জুর করা হয়, তবে তাদের ব্যবহারের উপর উল্লেখযোগ্য সীমাবদ্ধতা থাকতে পারে, এবং এই প্রেসে বর্ণিত এই ধরনের ইঙ্গিতের জন্য এই জাতীয় পণ্য প্রার্থীর অব্যাহত অনুমোদন। নিশ্চিতকরণ পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর রিলিজ নির্ভরশীল হতে পারে। কোন দূরদর্শী বিবৃতি নিশ্চিত করা যাবে না. ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইবের ব্যবসা এবং বাজারকে প্রভাবিত করে এমন অনেক ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তার সাথে এই প্রেস রিলিজে অগ্রগামী বিবৃতিগুলিকে একত্রে মূল্যায়ন করা উচিত, বিশেষ করে ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইবের ফর্ম 10-কে-এর বার্ষিক প্রতিবেদনে সতর্কতামূলক বিবৃতি এবং ঝুঁকির কারণগুলির আলোচনায় চিহ্নিত করা হয়েছে। 31 ডিসেম্বর, 2021-এ শেষ হওয়া বছরটি, আমাদের পরবর্তী ত্রৈমাসিক রিপোর্টগুলি ফর্ম 10-Q, ফর্ম 8-K-এর বর্তমান রিপোর্ট এবং সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশনের অন্যান্য ফাইলিং দ্বারা আপডেট করা হয়েছে৷ এই নথিতে অন্তর্ভুক্ত অগ্রগামী বিবৃতিগুলি শুধুমাত্র এই নথির তারিখ অনুসারে তৈরি করা হয়েছে এবং প্রযোজ্য আইনের দ্বারা অন্যথায় প্রয়োজন ছাড়া, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব প্রকাশ্যে কোনো অগ্রণী বিবৃতি আপডেট বা সংশোধন করার কোনো বাধ্যবাধকতা গ্রহণ করে না, তা হোক না কেন নতুন তথ্য, ভবিষ্যতের ঘটনা, পরিবর্তিত পরিস্থিতি বা অন্যথায়।
তথ্যসূত্র
- ওপডুয়ালাগ তথ্য নির্ধারণ। ওপডুয়ালাগ মার্কিন পণ্য তথ্য. সর্বশেষ আপডেট: মার্চ 2022। প্রিন্সটন, NJ: Bristol-Myers Squibb Company।
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab এবং nivolumab বনাম nivolumab চিকিত্সাবিহীন উন্নত মেলানোমায়। এন ইং জে মেড। 2022; 386: 24-34।
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. নিভোলুম্যাব প্লাস ইপিলিমুমাব বা নিভোলুম্যাব একা বনাম ইপিলিমুমাব একা একা উন্নত মেলানোমায় (চেকমেট 067): একটি মাল্টিসেন্টার, এলোমেলো, ফেজ 4 ট্রায়ালের 3-বছরের ফলাফল। ল্যানসেট অনকল. 2018;19(11): 1480-1492.
- মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। রিয়েল-টাইম অনকোলজি পর্যালোচনা পাইলট প্রোগ্রাম।
