মার্চ 2022: জনসন অ্যান্ড জনসনের মতে, কোম্পানি এবং তার চীন-ভিত্তিক অংশীদার দ্বারা তৈরি একটি থেরাপি লিজেন্ড বায়োটেক কর্পোরেশন এক ধরনের শ্বেত রক্তকণিকার ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন অনুমোদন দিয়েছে।
এফডিএ-র সিদ্ধান্তটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে লিজেন্ডের প্রথম পণ্যের অনুমোদনের পথ পরিষ্কার করে, এমন সময়ে যখন সংস্থাটি চীনে করা ওষুধের পরীক্ষা-নিরীক্ষা বাড়িয়েছে। লিজেন্ড-জেএন্ডজে চিকিত্সা প্রথমে চীনে, তারপরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং জাপানে চেষ্টা করা হয়েছিল।
চিকিৎসা, কার্ভিক্টি/সিল্টা-সেল, CAR-T থেরাপি নামে পরিচিত ওষুধের একটি শ্রেণীর অন্তর্গত, বা chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
লিজেন্ড এবং জেএন্ডজে বৃহত্তর চীনে 70-30 ভাগে লাভে ওষুধ বিক্রি করবে, এবং অন্যান্য সমস্ত দেশে 50-50 ভাগে লাভ করবে।
ফেব্রুয়ারী 28, 2022-লিজেন্ড বায়োটেক কর্পোরেশন (NASDAQ: LEGN) (লেজেন্ড বায়োটেক), একটি বিশ্বব্যাপী বায়োটেকনোলজি কোম্পানি যা জীবন-হুমকির রোগের চিকিৎসার জন্য অভিনব থেরাপির উন্নয়ন, উৎপাদন এবং বাণিজ্যিকীকরণ করছে, আজ ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) তার প্রথম পণ্য, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদন করেছে। রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মাইলোমা (আরআরএমএম) সহ প্রাপ্তবয়স্ক যারা চার বা তার বেশি পূর্বের থেরাপি পেয়েছেন, যার মধ্যে একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি রয়েছে। লিজেন্ড বায়োটেক 2017 সালের ডিসেম্বরে ciltacel বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য Janssen Biotech, Inc. (Janssen) এর সাথে একটি একচেটিয়া বিশ্বব্যাপী লাইসেন্স এবং সহযোগিতা চুক্তিতে প্রবেশ করেছে।
CARVYKTITM হল একটি কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর টি-সেল (CAR-T) থেরাপি যার মধ্যে দুটি বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA) - টার্গেটিং একক ডোমেইন
অ্যান্টিবডি এবং প্রতি কেজি শরীরের ওজনের প্রতি কেজি 0.5 থেকে 1.0 x 106 CAR-পজিটিভ কার্যকরী T কোষের প্রস্তাবিত ডোজ রেঞ্জ সহ এককালীন আধান হিসাবে দেওয়া হয়। মূল CARTITUDE-1 গবেষণায়, RRMM (n=97) রোগীদের মধ্যে গভীর এবং টেকসই প্রতিক্রিয়া দেখা গেছে, যার একটি উচ্চ সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) 98 শতাংশ (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান [CI]: 92.7-99.7) সহ 78 শতাংশ রোগী কঠোরভাবে অর্জন করছেন
সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (sCR, 95 শতাংশ CI: 68.8-86.1)।
1 18 মাসের ফলো-আপের মাঝামাঝি সময়ে, প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল (DOR) ছিল 21.8 মাস (95 শতাংশ CI 21.8- অনুমানযোগ্য নয়)।
1
CARVYKTI™ শুধুমাত্র CARVYKTI™ নামক একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন ও প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে উপলব্ধ।
REMS Program.1 CARVYKTI™ এর জন্য নিরাপত্তা তথ্যের মধ্যে রয়েছে সাইটোকাইন রিলিজ সিনড্রোম (CRS), ইমিউন সংক্রান্ত একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা
ইফেক্টর সেল-অ্যাসোসিয়েটেড নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোম (ICANS), পারকিনসোনিজম এবং গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, হিমোফ্যাগোসাইটিক
লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস/ম্যাক্রোফেজ অ্যাক্টিভেশন সিন্ড্রোম (এইচএলএইচ/এমএএস), এবং দীর্ঘায়িত এবং/অথবা পুনরাবৃত্ত সাইটোপেনিয়া।
1 সতর্কতা এবং সতর্কতা
দীর্ঘায়িত এবং পুনরাবৃত্ত সাইটোপেনিয়াস, সংক্রমণ, হাইপোগামাগ্লোবুলিনেমিয়া, অতি সংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া, গৌণ ম্যালিগন্যান্সি এবং
মেশিন চালানো এবং ব্যবহার করার ক্ষমতার উপর প্রভাব।
1 সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥20 শতাংশ) হল পাইরেক্সিয়া, CRS,
হাইপোগ্যামাগ্লোবুলিনেমিয়া, হাইপোটেনশন, পেশীবহুল ব্যথা, ক্লান্তি, সংক্রমণ-প্যাথোজেন অনির্দিষ্ট, কাশি, ঠান্ডা লাগা, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, এনসেফালোপ্যাথি, ক্ষুধা হ্রাস, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, মাথাব্যথা, টাকাইকার্ডিয়া, মাথা ঘোরা, ডিসপনিয়া, কোপ্যাথি এবং কোপ্যাথি সংক্রমণ বমি
লিজেন্ড বায়োটেকের পিএইচডি, সিইও এবং সিএফও ইং হুয়াং বলেছেন, "মাল্টিপল মায়লোমা একটি দুরারোগ্য ব্যাধি হিসাবে রয়ে গেছে যেখানে প্রচণ্ডভাবে প্রিট্রিটেড রোগীদের সীমিত চিকিত্সার বিকল্পগুলির সাথে দুর্বল পূর্বাভাসের সম্মুখীন হয়।" "আজকের CARVYKTI-এর অনুমোদন কিংবদন্তি বায়োটেকের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মুহূর্ত কারণ এটি
এটি আমাদের প্রথম বিপণন অনুমোদন, কিন্তু যা আমাদেরকে সত্যিই উত্তেজিত করে তা হল দীর্ঘ, চিকিত্সা-মুক্ত বিরতির প্রয়োজনে রোগীদের জন্য ওষুধের একটি কার্যকর থেরাপি বিকল্পে পরিণত হওয়ার সম্ভাবনা। এটি অনেকগুলি কোষের থেরাপির মধ্যে প্রথম যা আমরা রোগীদের কাছে আনার পরিকল্পনা করি কারণ আমরা রোগের রাজ্য জুড়ে আমাদের পাইপলাইনকে এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছি।"
মাল্টিপল মায়লোমা প্লাজমা সেল নামক এক ধরনের শ্বেত রক্তকণিকাকে প্রভাবিত করে, যা অস্থি মজ্জায় পাওয়া যায়।
প্রাথমিক চিকিৎসার পর পুনরায় রোগ দেখা দেয় এবং তিনটি প্রধান ওষুধের ক্লাস সহ চিকিত্সার পরে দুর্বল পূর্বাভাসের সম্মুখীন হয়
ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট, একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটার এবং অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।3,4,5
"মাল্টিপল মায়লোমায় বসবাসকারী বেশিরভাগ রোগীদের চিকিত্সার যাত্রা হল মওকুফের একটি নিরলস চক্র এবং পুনরায় সংক্রমিত হওয়ার সাথে সাথে কম রোগীরা গভীর প্রতিক্রিয়া অর্জন করে যখন তারা পরবর্তী থেরাপির লাইনগুলির মাধ্যমে অগ্রসর হয়," বলেছেন ডাঃ সুন্দর জগন্নাথ, এমবিবিএস, মেডিসিনের অধ্যাপক, মাউন্ট সিনাই এ হেমাটোলজি এবং মেডিকেল অনকোলজি, এবং প্রধান অধ্যয়ন তদন্তকারী। “এই কারণেই আমি কার্টিটুড-১ গবেষণার ফলাফল সম্পর্কে সত্যিই উত্তেজিত হয়েছি, যা প্রমাণ করেছে যে সিল্টা-সেল গভীর এবং টেকসই প্রতিক্রিয়া প্রদান করতে পারে এবং দীর্ঘমেয়াদী
চিকিত্সা-মুক্ত ব্যবধান, এমনকি এই প্রচণ্ড প্রিট্রিটেড একাধিক মায়লোমা রোগীর জনসংখ্যার মধ্যেও। CARVYKTI-এর আজকের অনুমোদন এই রোগীদের জন্য একটি বড় অপ্রয়োজনীয় চাহিদা পূরণ করতে সাহায্য করে।"
একটি ব্যক্তিগতকৃত ওষুধ হিসাবে, CARVYKTI™ এর প্রশাসনের রোগীদের জন্য একটি নিরবচ্ছিন্ন অভিজ্ঞতা নিশ্চিত করতে ব্যাপক প্রশিক্ষণ, প্রস্তুতি এবং সার্টিফিকেশন প্রয়োজন। একটি পর্যায়ক্রমে পদ্ধতির মাধ্যমে, লিজেন্ড এবং জ্যানসেন প্রত্যয়িত চিকিত্সা কেন্দ্রগুলির একটি সীমিত নেটওয়ার্ক সক্রিয় করবে
তারা 2022 সালে এবং তার পরেও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র জুড়ে উৎপাদন ক্ষমতা বৃদ্ধি এবং CARVYKTI™ এর প্রাপ্যতা বৃদ্ধি করার জন্য কাজ করে, এটি নিশ্চিত করে যে ক্যান্সার বিশেষজ্ঞ এবং তাদের রোগীদের একটি নির্ভরযোগ্য এবং সময়মত পদ্ধতিতে CARVYKTI™ চিকিত্সা প্রদান করা যেতে পারে।
CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) সম্পর্কে CARVYKTI™ হল একটি BCMA-নির্দেশিত, জেনেটিক্যালি মডিফাইড অটোলগাস টি-সেল ইমিউনোথেরাপি, যাতে রোগীর নিজস্ব টি-কোষকে একটি ট্রান্সজিন এনকোডিং দিয়ে পুনঃপ্রোগ্রামিং করা হয় চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CARVYKTI)। কোষ যা BCMA প্রকাশ করে। বিসিএমএ প্রাথমিকভাবে ম্যালিগন্যান্ট মাল্টিপল মায়েলোমা বি-লিনেজ কোষের পৃষ্ঠে প্রকাশ করা হয়, সেইসাথে শেষ পর্যায়ের বি-কোষ এবং প্লাজমা কোষে। CARVYKTI™ CAR প্রোটিনটিতে দুটি BCMA- টার্গেটিং একক ডোমেন অ্যান্টিবডি রয়েছে যা মানুষের BCMA-এর বিরুদ্ধে উচ্চ আগ্রহ প্রদানের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। আবদ্ধ করার উপর
BCMA-প্রকাশকারী কোষ, CAR টি-সেল সক্রিয়করণ, সম্প্রসারণ এবং লক্ষ্য কোষের নির্মূলকে প্রচার করে।
2017 সালের ডিসেম্বরে, লিজেন্ড বায়োটেক কর্পোরেশন cilta-cel বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য Janssen Biotech, Inc. এর সাথে একটি একচেটিয়া বিশ্বব্যাপী লাইসেন্স এবং সহযোগিতা চুক্তিতে প্রবেশ করে।
এপ্রিল 2021-এ, লিজেন্ড রিল্যাপসড এবং/অথবা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য সিল্টা-সেলের অনুমোদনের জন্য ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির কাছে একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন জমা দেওয়ার ঘোষণা করেছে। ডিসেম্বর 2019-এ প্রদত্ত ইউএস ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি ছাড়াও, cilta-cel আগস্ট 2020 সালে চীনে একটি ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি পেয়েছে। Cilta-cel ফেব্রুয়ারি 2019 সালে US FDA থেকে এবং 2020 সালের ফেব্রুয়ারিতে ইউরোপীয় কমিশন থেকে অরফান ড্রাগ উপাধি পেয়েছে .
CARTITUDE-1 স্টাডি সম্পর্কে
CARTITUDE-1 (NCT03548207) হল একটি চলমান ফেজ 1b/2, ওপেন-লেবেল, একক বাহু, মাল্টি-সেন্টার ট্রায়াল সিল্টা-সেল মূল্যায়নকারী প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা, যারা আগে অন্তত তিনটি পূর্ব লাইন পেয়েছিলেন তাদের চিকিৎসার জন্য একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর (PI), একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট (IMiD) এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি সহ থেরাপির। 97 রোগীর মধ্যে নথিভুক্ত
ট্রায়াল, 99 শতাংশ চিকিত্সার শেষ লাইনে অবাধ্য ছিল এবং 88 শতাংশ ট্রিপল-ক্লাস রিফ্র্যাক্টরি ছিল, যার অর্থ তাদের ক্যান্সার একটি IMiD, একটি PI এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিতে সাড়া দেয়নি বা আর সাড়া দেয়নি৷
চলমান CARTITUDE-1 গবেষণায় cilta-cel এর দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা প্রোফাইল মূল্যায়ন করা হচ্ছে, সম্প্রতি ASH 2021.6 এ উপস্থাপিত দুই বছরের ফলো-আপ ফলাফল সহ
একাধিক মেলোমা সম্পর্কে
মাল্টিপল মায়লোমা হল একটি দুরারোগ্য রক্তের ক্যান্সার যা অস্থি মজ্জা থেকে শুরু হয় এবং রক্তরস কোষের অত্যধিক বিস্তার দ্বারা চিহ্নিত করা হয়।
2022 সালে, এটি অনুমান করা হয় যে 34,000 এরও বেশি লোক একাধিক মায়োলোমায় আক্রান্ত হবে এবং 12,000 এরও বেশি লোক
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রোগ থেকে মারা যায়
7 যদিও মাল্টিপল মায়লোমা সহ কিছু রোগীর কোন উপসর্গ নেই, বেশিরভাগ রোগীর কারণে নির্ণয় করা হয়
হাড়ের সমস্যা, কম রক্তের সংখ্যা, ক্যালসিয়ামের উচ্চতা, কিডনির সমস্যা বা সংক্রমণ অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে এমন লক্ষণ।
8 যদিও চিকিৎসা হতে পারে
মওকুফের ফলে, দুর্ভাগ্যবশত, রোগীরা সম্ভবত পুনরায় আক্রান্ত হবে।
3 রোগী যারা প্রোটেজ ইনহিবিটরস, ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি সহ স্ট্যান্ডার্ড থেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সার পরে পুনরায় রোগে আক্রান্ত হন, তাদের দুর্বল পূর্বাভাস এবং কিছু চিকিত্সার বিকল্প উপলব্ধ রয়েছে।
CARVYKTI™ গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য ইঙ্গিত এবং ব্যবহার
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) হল একটি বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA)-নির্দেশিত জেনেটিক্যালি মডিফাইড অটোলগাস টি সেল ইমিউনোথেরাপি যা রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মাইলোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত, চার বা তার বেশি পূর্বের থেরাপির পরে, একটি প্রোটিসোম সহ ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।
সতর্কতা: সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম, নিউরোলজিক টক্সিসিটিস, এইচএলএইচ/এমএএস এবং দীর্ঘায়িত এবং পুনরাবৃত্ত
সাইটোপেনিয়া
• সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), মারাত্মক বা জীবন-হুমকির প্রতিক্রিয়া সহ, চিকিত্সার পর রোগীদের মধ্যে ঘটেছে
CARVYKTI™। সক্রিয় সংক্রমণ বা প্রদাহজনিত ব্যাধিযুক্ত রোগীদের CARVYKTI™ পরিচালনা করবেন না। টোসিলিজুমাব বা টোসিলিজুমাব এবং কর্টিকোস্টেরয়েড দিয়ে গুরুতর বা প্রাণঘাতী সিআরএসের চিকিত্সা করুন।
• ইমিউন ইফেক্টর সেল-অ্যাসোসিয়েটেড নিউরোটক্সিসিটি সিনড্রোম (ICANS), যা মারাত্মক বা প্রাণঘাতী হতে পারে, নিম্নলিখিতটি ঘটেছে
CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সা, যার মধ্যে CRS শুরু হওয়ার আগে, CRS এর সাথে একযোগে, CRS রেজোলিউশনের পরে, বা CRS-এর অনুপস্থিতিতে। CARVYKTI™ দিয়ে চিকিত্সার পরে নিউরোলজিক ইভেন্টগুলির জন্য মনিটর করুন। প্রয়োজন অনুযায়ী সহায়ক যত্ন এবং/অথবা কর্টিকোস্টেরয়েড প্রদান করুন।
পারকিনসোনিজম এবং গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম এবং তাদের সাথে সম্পর্কিত জটিলতাগুলির ফলে মারাত্মক বা জীবন-হুমকির প্রতিক্রিয়া দেখা দেয়
CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে ঘটেছে।
• হিমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস/ম্যাক্রোফেজ অ্যাক্টিভেশন সিন্ড্রোম (HLH/MAS), মারাত্মক এবং প্রাণঘাতী প্রতিক্রিয়া সহ,
CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। HLH/MAS CRS বা নিউরোলজিক বিষাক্ততার সাথে ঘটতে পারে।
দীর্ঘস্থায়ী এবং/অথবা পুনরাবৃত্ত সাইটোপেনিয়াসহ রক্তপাত এবং সংক্রমণ এবং হেমাটোপয়েটিক এর জন্য স্টেম সেল প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন
CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে পুনরুদ্ধার ঘটেছে।
• CARVYKTI™ শুধুমাত্র CARVYKTI™ REMS প্রোগ্রাম নামক একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে উপলব্ধ।
পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা
সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) মারাত্মক বা প্রাণঘাতী প্রতিক্রিয়া সহ, 95% (92/97) সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে ঘটেছে। গ্রেড 3 বা উচ্চতর CRS (2019 ASTCT গ্রেড)1 5% (5/97) রোগীর মধ্যে ঘটেছে, 5 রোগীর মধ্যে গ্রেড 1 CRS রিপোর্ট করা হয়েছে। CRS শুরু হওয়ার মধ্যম সময় ছিল 7 দিন (সীমা: 1-12 দিন)। সিআরএস-এর সবচেয়ে সাধারণ প্রকাশের মধ্যে রয়েছে পাইরেক্সিয়া (100%), হাইপোটেনশন (43%), অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (AST) (22%), ঠাণ্ডা লাগা (15%), অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি (14%) এবং সাইনাস টাকাইকার্ডিয়া (11%) . সিআরএস-এর সাথে যুক্ত গ্রেড 3 বা উচ্চতর ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে AST এবং ALT বৃদ্ধি, হাইপারবিলিরুবিনেমিয়া, হাইপোটেনশন, পাইরেক্সিয়া, হাইপোক্সিয়া, শ্বাসযন্ত্রের ব্যর্থতা, তীব্র কিডনি আঘাত, প্রসারিত ইন্ট্রাভাসকুলার
জমাট বাঁধা, HLH/MAS, এনজাইনা পেক্টোরিস, সুপ্রাভেন্ট্রিকুলার এবং ভেন্ট্রিকুলার টাকাইকার্ডিয়া, ম্যালাইজ, মায়ালজিয়াস, সি-রিঅ্যাকটিভ প্রোটিন, ফেরিটিন, রক্তের ক্ষারীয় ফসফেটেস এবং গামা-গ্লুটামিল ট্রান্সফারেজ।
ক্লিনিকাল উপস্থাপনার উপর ভিত্তি করে CRS সনাক্ত করুন। জ্বর, হাইপোক্সিয়া এবং হাইপোটেনশনের অন্যান্য কারণগুলির জন্য মূল্যায়ন করুন এবং চিকিত্সা করুন। CRS HLH/MAS-এর ফলাফলের সাথে যুক্ত বলে জানা গেছে, এবং সিন্ড্রোমের শারীরবৃত্ত ওভারল্যাপ হতে পারে। HLH/MAS একটি সম্ভাব্য জীবন-হুমকি
অবস্থা চিকিত্সা সত্ত্বেও সিআরএস বা অবাধ্য সিআরএস-এর প্রগতিশীল লক্ষণযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে, HLH/MAS-এর প্রমাণের জন্য মূল্যায়ন করুন। 97 জন (71%) রোগীর মধ্যে ঊনবিংশটি সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল আধানের পরে টোসিলিজুমাব এবং/অথবা সিআরএস-এর জন্য একটি কর্টিকোস্টেরয়েড গ্রহণ করেছে। চুয়াল্লিশ
(45%) রোগীরা শুধুমাত্র টোসিলিজুমাব পেয়েছেন, যাদের মধ্যে 33 (34%) একক ডোজ পেয়েছেন এবং 11 (11%) একাধিক ডোজ পেয়েছেন; 24 রোগী (25%) টোসিলিজুমাব এবং একটি কর্টিকোস্টেরয়েড পেয়েছেন এবং একজন রোগী (1%) শুধুমাত্র কর্টিকোস্টেরয়েড পেয়েছেন। CARVYKTI™ আধানের আগে টসিলিজুমাবের ন্যূনতম দুটি ডোজ পাওয়া যায় কিনা তা নিশ্চিত করুন।
CRS-এর লক্ষণ ও উপসর্গগুলির জন্য একটি REMS-প্রত্যয়িত স্বাস্থ্যসেবা সুবিধায় CARVYKTI™ আধানের পরে কমপক্ষে 10 দিনের জন্য রোগীদের প্রতিদিন পর্যবেক্ষণ করুন। আধানের পর অন্তত 4 সপ্তাহের জন্য সিআরএস-এর লক্ষণ বা উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন। CRS-এর প্রথম লক্ষণে, অবিলম্বে সহায়ক যত্ন, টোসিলিজুমাব, বা টোসিলিজুমাব এবং কর্টিকোস্টেরয়েড দিয়ে চিকিত্সা শুরু করুন। রোগীদের অবিলম্বে চিকিত্সক সহায়তা নেওয়ার পরামর্শ দিন যেকোন সময় সিআরএস-এর লক্ষণ বা উপসর্গ দেখা দেওয়া উচিত। নিউরোলজিক বিষাক্ততা, যা গুরুতর, প্রাণঘাতী বা মারাত্মক হতে পারে, CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে ঘটেছে। নিউরোলজিক বিষাক্ততার মধ্যে রয়েছে আইসিএএনএস, পার্কিনসনিজমের লক্ষণ ও উপসর্গ সহ নিউরোলজিক বিষাক্ততা, গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি এবং ক্র্যানিয়াল নার্ভ পলসি। এই নিউরোলজিক বিষাক্ততার লক্ষণ ও উপসর্গ এবং এর সূচনার বিলম্বিত প্রকৃতির বিষয়ে রোগীদের পরামর্শ দিন।
এই বিষাক্ত কিছু. রোগীদের আরও মূল্যায়ন এবং ব্যবস্থাপনার জন্য অবিলম্বে চিকিত্সার মনোযোগ নেওয়ার নির্দেশ দিন যদি এই স্নায়বিক বিষাক্ততার লক্ষণ বা উপসর্গ যেকোনো সময়ে দেখা দেয়।
সামগ্রিকভাবে, নীচে বর্ণিত নিউরোলজিক বিষাক্ততার এক বা একাধিক উপ-প্রকার 26% (25/97) রোগীর মধ্যে সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেলের পরে ঘটেছে, যার মধ্যে 11% (11/97) রোগী গ্রেড 3 বা তার বেশি ঘটনা অনুভব করেছেন। নিউরোলজিক বিষাক্ততার এই উপপ্রকার দুটি চলমান গবেষণায়ও পরিলক্ষিত হয়েছিল।
ইমিউন ইফেক্টর সেল-অ্যাসোসিয়েটেড নিউরোটক্সিসিটি সিনড্রোম (ICANS): ICANS 23% (22/97) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে যারা ciltacabtagene অটোলিউসেল গ্রহন করেছে যার মধ্যে 3% (4/3) গ্রেড 3 বা 97 ঘটনা এবং 5% গ্রেড 2 (মারাত্মক) ঘটনা রয়েছে। (২/৯৭)। আইসিএএনএস শুরু হওয়ার মধ্যম সময় ছিল 2 দিন (সীমা 97-8 দিন)। ICANS-এর 1 রোগীর সকলেই CRS ছিল। ICANS এর সবচেয়ে ঘন ঘন (≥28%) প্রকাশের মধ্যে এনসেফালোপ্যাথি অন্তর্ভুক্ত
(23%), অ্যাফেসিয়া (8%) এবং মাথাব্যথা (6%)। ICANS-এর লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য REMS-প্রত্যয়িত স্বাস্থ্যসেবা সুবিধায় CARVYKTI™ আধানের পর অন্তত 10 দিনের জন্য রোগীদের প্রতিদিন পর্যবেক্ষণ করুন। ICANS উপসর্গগুলির অন্যান্য কারণগুলি বাতিল করুন। আধানের পর অন্তত 4 সপ্তাহের জন্য ICANS-এর লক্ষণ বা উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন এবং অবিলম্বে চিকিত্সা করুন। নিউরোলজিক বিষাক্ততা প্রয়োজন অনুযায়ী সহায়ক যত্ন এবং/অথবা কর্টিকোস্টেরয়েড দিয়ে পরিচালনা করা উচিত।
পারকিনসনিজম: কার্টিটুড-১ গবেষণায় 25 জন রোগীর মধ্যে যে কোনো নিউরোটক্সিসিটি অনুভব করছেন, পাঁচজন পুরুষ রোগীর পারকিনসনিজমের বিভিন্ন লক্ষণ ও উপসর্গ সহ নিউরোলজিক বিষাক্ততা ছিল, যা ইমিউন ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোম (ICANS) থেকে আলাদা। নিউরোলজিক
ciltacabtagene অটোলিউসেলের অন্যান্য চলমান পরীক্ষায় পার্কিনসনিজমের সাথে বিষাক্ততার রিপোর্ট করা হয়েছে। রোগীদের পারকিনসোনিয়ান এবং ননপার্কিনসোনিয়ান লক্ষণ ছিল যার মধ্যে কম্পন, ব্র্যাডিকাইনেসিয়া, অনৈচ্ছিক নড়াচড়া, স্টেরিওটাইপি, স্বতঃস্ফূর্ত নড়াচড়ার ক্ষতি, মুখোশ পরা চেহারা, উদাসীনতা, ফ্ল্যাট এফেক্ট, ক্লান্তি, অনমনীয়তা, সাইকোমোটর রিটার্ডেশন, মাইক্রোগ্রাফিয়া, ডিসগ্রাফিয়া, কনফিউশন, অপ্রত্যাশিত রোগ।
চেতনা হ্রাস, বিলম্বিত প্রতিচ্ছবি, হাইপাররেফ্লেক্সিয়া, স্মৃতিশক্তি হ্রাস, গিলতে অসুবিধা, অন্ত্রের অসংযম, পড়ে যাওয়া, নতজানু ভঙ্গি, এলোমেলো চালচলন, পেশী দুর্বলতা এবং অপচয়, মোটর কর্মহীনতা, মোটর এবং সংবেদনশীল ক্ষয়, অ্যাকিনেটিক মিউটিজম এবং ফ্রন্টাল লোব প্রকাশের লক্ষণ।
CARTITUDE-5-এর 1 জন রোগীর মধ্যে পারকিনসোনিজমের মধ্যম সূত্রপাত ছিল 43 দিন (সীমা 15-108) সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেলের আধান থেকে।
পার্কিনসনিজমের লক্ষণ ও উপসর্গগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন যা শুরুতে বিলম্বিত হতে পারে এবং সহায়ক যত্ন ব্যবস্থার মাধ্যমে পরিচালিত হতে পারে।
পারকিনসন্স রোগের চিকিত্সার জন্য, উন্নতি বা সমাধানের জন্য ব্যবহৃত ওষুধগুলির সাথে সীমিত কার্যকারিতার তথ্য রয়েছে।
CARVYKTI™ চিকিত্সার পরে পার্কিনসনিজমের লক্ষণ।
গুইলেন-বারে সিনড্রোম: গুইলেন-বারে সিনড্রোম (জিবিএস) এর পরবর্তী একটি মারাত্মক ফলাফলের আরেকটি চলমান গবেষণায় ঘটেছে
ইন্ট্রাভেনাস ইমিউনোগ্লোবুলিন দিয়ে চিকিত্সা সত্ত্বেও সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল। রিপোর্ট করা লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে জিবিএসের মিলারফিশার রূপের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, এনসেফালোপ্যাথি, মোটর দুর্বলতা, বক্তৃতা ব্যাঘাত এবং পলিরাডিকুলোনিউরাইটিস।
GBS জন্য মনিটর. জিবিএস-এর জন্য পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথিতে উপস্থিত রোগীদের মূল্যায়ন করুন। GBS এর তীব্রতার উপর নির্ভর করে সহায়ক যত্নের ব্যবস্থা এবং ইমিউনোগ্লোবুলিন এবং প্লাজমা এক্সচেঞ্জের সাথে GBS-এর চিকিত্সা বিবেচনা করুন।
পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি: CARTITUDE-1-এর ছয়জন রোগী পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি তৈরি করেছেন। এই নিউরোপ্যাথিগুলি সংবেদনশীল, মোটর বা সেন্সরিমোটর নিউরোপ্যাথি হিসাবে উপস্থাপিত হয়। উপসর্গ শুরু হওয়ার মাঝামাঝি সময় ছিল 62 দিন (পরিসীমা 4-136 দিন), পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথির মাঝারি সময়কাল ছিল 256 দিন (সীমা 2-465 দিন) যার মধ্যে চলমান নিউরোপ্যাথি রয়েছে। পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথিতে আক্রান্ত রোগীরাও সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেলের অন্যান্য চলমান পরীক্ষায় ক্র্যানিয়াল নার্ভ পালসি বা জিবিএস-এর অভিজ্ঞতা লাভ করেন।
ক্র্যানিয়াল নার্ভ পালসি: তিনজন রোগী (3.1%) কার্টিটুড-১-এ ক্রানিয়াল নার্ভ পালসি অনুভব করেছেন। তিনটি রোগীরই 1 তম ক্র্যানিয়াল নার্ভ ছিল
পক্ষাঘাত একজন রোগীর 5ম ক্র্যানিয়াল নার্ভ পলসি ছিল। আধানের পর শুরু হওয়ার মাঝারি সময় ছিল 26 দিন (সীমা 21-101 দিন)
ciltacabtagene autoleucel. 3য় এবং 6 তম ক্রানিয়াল নার্ভ পলসি, দ্বিপাক্ষিক 7 তম ক্রানিয়াল নার্ভ পলসি, উন্নতির পরে ক্র্যানিয়াল নার্ভ পালসি আরও খারাপ হওয়া এবং ক্র্যানিয়াল নার্ভ পালসি রোগীদের মধ্যে পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথির ঘটনাও চলমান পরীক্ষায় রিপোর্ট করা হয়েছে
ciltacabtagene autoleucel এর. ক্র্যানিয়াল নার্ভ পালসির লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন। লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির তীব্রতা এবং অগ্রগতির উপর নির্ভর করে সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েডগুলির সাথে ব্যবস্থাপনা বিবেচনা করুন। হেমোফ্যাগোসাইটিক লিম্ফোহিস্টিওসাইটোসিস (এইচএলএইচ)/ম্যাক্রোফেজ অ্যাক্টিভেশন সিন্ড্রোম (এমএএস: মারাত্মক এইচএলএইচ একজন রোগীর মধ্যে ঘটেছে (1%), 99
ciltacabtagene autoleucel এর দিন পর। এইচএলএইচ ইভেন্টটি 97 দিন স্থায়ী দীর্ঘ CRS দ্বারা পূর্বে হয়েছিল। HLH/MAS এর প্রকাশ
হাইপোটেনশন, বিচ্ছুরিত অ্যালভিওলার ড্যামেজ সহ হাইপোক্সিয়া, কোগুলোপ্যাথি, সাইটোপেনিয়া, এবং মাল্টি-অর্গান ডিসফাংশন, রেনাল ডিসফাংশন সহ। HLH হল একটি জীবন-হুমকিপূর্ণ অবস্থা যার উচ্চ মৃত্যুহার যদি শনাক্ত না করা হয় এবং তাড়াতাড়ি চিকিৎসা করা হয়। HLH/MAS-এর চিকিৎসা প্রাতিষ্ঠানিক মান অনুযায়ী পরিচালনা করা উচিত। CARVYKTI™ REMS: CRS এবং নিউরোলজিক বিষাক্ততার ঝুঁকির কারণে, CARVYKTI™ শুধুমাত্র CARVYKTI™ REMS নামে একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে উপলব্ধ।
আরও তথ্য www.CARVYKTIrems.com বা 1-844-672-0067 এ উপলব্ধ।
দীর্ঘায়িত এবং পুনরাবৃত্ত সাইটোপেনিয়াস: লিম্ফোডেপ্লেটিং কেমোথেরাপি এবং CARVYKTI™ আধানের পরে রোগীরা দীর্ঘায়িত এবং পুনরাবৃত্ত সাইটোপেনিয়াস প্রদর্শন করতে পারে। দীর্ঘস্থায়ী থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ার কারণে একজন রোগী হেমাটোপয়েটিক পুনর্গঠনের জন্য অটোলোগাস স্টেম সেল থেরাপি দিয়েছিলেন।
কার্টিটুড-১-এ, 1% (30/29) রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী গ্রেড 97 বা 3 নিউট্রোপেনিয়া এবং 4% (41/40) রোগী দীর্ঘস্থায়ী গ্রেড 97 বা 3 থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়ায় ভুগছিলেন যা 4 দিনের মধ্যে সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল ইনফিউশনের পরে সমাধান হয়নি।
পৌনঃপুনিক গ্রেড 3 বা 4 নিউট্রোপেনিয়া, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, লিম্ফোপেনিয়া এবং রক্তাল্পতা 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97),
এবং 37% (36/97) প্রাথমিক গ্রেড 3 বা 4 সাইটোপেনিয়া থেকে পুনরুদ্ধারের পরে আধানের পরে। 60 দিনের পর সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল অনুসরণ করে
ইনফিউশন, 31%, 12% এবং 6% রোগীদের গ্রেড 3 বা উচ্চতর লিম্ফোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, গ্রেড 3 বা 4 সাইটোপেনিয়ার প্রাথমিক পুনরুদ্ধারের পরে যথাক্রমে পুনরাবৃত্তি হয়েছিল। 84 শতাংশ (97/XNUMX) রোগীদের এক, দুই, বা তিন বা তার বেশি ছিল
গ্রেড 3 বা 4 সাইটোপেনিয়ার প্রাথমিক পুনরুদ্ধারের পরে গ্রেড 3 বা 4 সাইটোপেনিয়ার পুনরাবৃত্তি। মৃত্যুর সময় ছয় এবং 11 জন রোগীর গ্রেড 3 বা 4 নিউট্রোপেনিয়া এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া ছিল।
CARVYKTI™ আধানের আগে এবং পরে রক্তের সংখ্যা পর্যবেক্ষণ করুন। স্থানীয় প্রাতিষ্ঠানিক নির্দেশিকা অনুসারে বৃদ্ধির কারণ এবং রক্তের পণ্য স্থানান্তর সমর্থন সহ সাইটোপেনিয়াস পরিচালনা করুন।
সংক্রমণ: CARVYKTI™ সক্রিয় সংক্রমণ বা প্রদাহজনিত রোগে আক্রান্ত রোগীদের দেওয়া উচিত নয়। CARVYKTI™ আধানের পরে রোগীদের মধ্যে গুরুতর, জীবন-হুমকি বা মারাত্মক সংক্রমণ ঘটেছে।
সংক্রমণ (সমস্ত গ্রেড) 57 (59%) রোগীর মধ্যে ঘটেছে। গ্রেড 3 বা 4 সংক্রমণ 23% (22/97) রোগীর মধ্যে ঘটেছে; একটি অনির্দিষ্ট প্যাথোজেন সহ গ্রেড 3 বা 4 সংক্রমণ 17%, ভাইরাল সংক্রমণ 7%, ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ 1% এবং 1% রোগীর মধ্যে ছত্রাক সংক্রমণ ঘটেছে।
সামগ্রিকভাবে, চারজন রোগীর গ্রেড 5 সংক্রমণ ছিল: ফুসফুসের ফোড়া (n=1), সেপসিস (n=2) এবং নিউমোনিয়া (n=1)।
CARVYKTI™ আধানের আগে এবং পরে সংক্রমণের লক্ষণ এবং উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন এবং রোগীদের যথাযথভাবে চিকিত্সা করুন। প্রমিত প্রাতিষ্ঠানিক নির্দেশিকা অনুযায়ী প্রফিল্যাকটিক, প্রি-এমপ্টিভ এবং/অথবা থেরাপিউটিক অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলি পরিচালনা করুন। ফেব্রিল নিউট্রোপেনিয়া ছিল
ciltacabtagene অটোলিউসেল ইনফিউশনের পরে 10% রোগীর মধ্যে পরিলক্ষিত হয় এবং CRS-এর সাথে একযোগে হতে পারে। জ্বরজনিত নিউট্রোপেনিয়ার ক্ষেত্রে, সংক্রমণের জন্য মূল্যায়ন করুন এবং ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিবায়োটিক, তরল এবং অন্যান্য সহায়ক যত্নের সাথে পরিচালনা করুন, যেমন চিকিৎসা নির্দেশিত।
ভাইরাল রিঅ্যাক্টিভেশন: হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (HBV) রিঅ্যাক্টিভেশন, কিছু ক্ষেত্রে ফুলমিন্যান্ট হেপাটাইটিস, হেপাটিক ফেইলিওর এবং মৃত্যু, হাইপোগামাগ্লোবুলিনেমিয়া রোগীদের ক্ষেত্রে ঘটতে পারে। সাইটোমেগালোভাইরাস (CMV), এইচবিভি, হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (এইচসিভি), এবং হিউম্যান ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস (এইচআইভি) বা অন্য কোন সংক্রামক এজেন্টের জন্য স্ক্রীনিং করুন যদি ক্লিনিকাল নির্দেশিকা অনুযায়ী ক্লিনিকাল নির্দেশিকা অনুযায়ী নির্দেশিত হয় উত্পাদনের জন্য কোষ সংগ্রহের আগে। স্থানীয় প্রাতিষ্ঠানিক নির্দেশিকা/ক্লিনিকাল অনুশীলন অনুসারে ভাইরাল পুনরায় সক্রিয়করণ প্রতিরোধ করতে অ্যান্টিভাইরাল থেরাপি বিবেচনা করুন।
12% (12/97) রোগীদের মধ্যে Hypogammaglobulinemia একটি প্রতিকূল ঘটনা হিসাবে রিপোর্ট করা হয়েছে; পরীক্ষাগার IgG মাত্রা 500% (92/89) রোগীদের মধ্যে আধানের পরে 97 mg/dL এর নিচে নেমে গেছে। CARVYKTI™ এর সাথে চিকিত্সার পরে ইমিউনোগ্লোবুলিন স্তরগুলি পর্যবেক্ষণ করুন এবং IgG এর জন্য IVIG পরিচালনা করুন
<400 মিগ্রা/ডিএল। সংক্রমণ সতর্কতা এবং অ্যান্টিবায়োটিক বা অ্যান্টিভাইরাল প্রফিল্যাক্সিস সহ স্থানীয় প্রাতিষ্ঠানিক নির্দেশিকা অনুযায়ী পরিচালনা করুন।
লাইভ ভ্যাকসিনের ব্যবহার: CARVYKTI™ চিকিত্সা চলাকালীন বা তার পরে লাইভ ভাইরাল ভ্যাকসিনের সাথে টিকা দেওয়ার নিরাপত্তা অধ্যয়ন করা হয়নি।
লিম্ফোডেপ্লেটিং কেমোথেরাপি শুরু হওয়ার অন্তত 6 সপ্তাহ আগে, CARVYKTI™ চিকিত্সার সময়, এবং CARVYKTI™-এর সাথে চিকিত্সার পরে রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত লাইভ ভাইরাস ভ্যাকসিনের সাথে টিকা দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয় না।
ciltacabtagene অটোলিউসেল ইনফিউশন অনুসরণ করে 5% (5/97) রোগীদের মধ্যে অতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া দেখা দিয়েছে। গুরুতর অত্যধিক সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া, অ্যানাফিল্যাক্সিস সহ, CARVYKTI™-এ ডাইমিথাইল সালফক্সাইড (DMSO) এর কারণে হতে পারে। গুরুতর প্রতিক্রিয়ার লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির জন্য আধানের পরে 2 ঘন্টার জন্য রোগীদের সাবধানে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। অতি সংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়ার তীব্রতা অনুযায়ী অবিলম্বে চিকিত্সা করুন এবং যথাযথভাবে পরিচালনা করুন।
সেকেন্ডারি ম্যালিগন্যান্সি: রোগীদের সেকেন্ডারি ম্যালিগন্যান্সি হতে পারে। সেকেন্ডারি ম্যালিগন্যান্সির জন্য সারাজীবন মনিটর করুন। সেকেন্ডারি ম্যালিগন্যান্সি ঘটলে, রিপোর্ট করার জন্য এবং সংগ্রহের নির্দেশাবলী পেতে Janssen Biotech, Inc., 1-800-526-7736 নম্বরে যোগাযোগ করুন।
টি সেল উৎপত্তির সেকেন্ডারি ম্যালিগন্যান্সি পরীক্ষার জন্য রোগীর নমুনা।
মেশিন চালানো এবং ব্যবহার করার ক্ষমতার উপর প্রভাব: পরিবর্তিত মানসিক অবস্থা, খিঁচুনি, নিউরোকগনিটিভ পতন বা নিউরোপ্যাথি সহ নিউরোলজিক ইভেন্টের সম্ভাবনার কারণে, পরবর্তী 8 সপ্তাহের মধ্যে রোগীদের চেতনা বা সমন্বয় পরিবর্তন বা হ্রাস হওয়ার ঝুঁকি রয়েছে।
CARVYKTI™ আধান। রোগীদের এই প্রাথমিক সময়কালে ভারী বা সম্ভাব্য বিপজ্জনক যন্ত্রপাতি চালানোর মতো বিপজ্জনক পেশা বা ক্রিয়াকলাপে ড্রাইভিং এবং জড়িত হওয়া থেকে বিরত থাকার পরামর্শ দিন, এবং কোনও নিউরোলজিক বিষাক্ততার নতুন সূত্রপাতের ক্ষেত্রে।
বিরূপ প্রতিক্রিয়া
সবচেয়ে সাধারণ নন-ল্যাবরেটরি বিরূপ প্রতিক্রিয়া (প্রবণতা 20% এর বেশি) হল পাইরেক্সিয়া, সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম, হাইপোগামাগ্লোবুলিনেমিয়া, হাইপোটেনশন, পেশীতে ব্যথা, ক্লান্তি, অনির্দিষ্ট প্যাথোজেনের সংক্রমণ, কাশি, ঠাণ্ডা, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, উপসর্গ কমে যাওয়া। শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, মাথাব্যথা, টাকাইকার্ডিয়া, মাথা ঘোরা, ডিসপনিয়া, শোথ, ভাইরাল সংক্রমণ, কোগুলোপ্যাথি, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং বমি। সবচেয়ে সাধারণ পরীক্ষাগার প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (50% এর চেয়ে বেশি বা সমান) এর মধ্যে রয়েছে থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, অ্যানিমিয়া, অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ উচ্চতা এবং হাইপোঅ্যালবুমিনেমিয়া।
দয়া করে পড়ুন সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য CARVYKTI™ এর জন্য বক্সযুক্ত সতর্কতা সহ।
