14 জানুয়ারী, 2019-এ, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (HCC) রোগীদের জন্য যাদের আগে সোরাফেনিব দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে।
অনুমোদনটি র্যান্ডমাইজড (2:1) সেলসটিয়াল (NCT01908426), ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, HCC রোগীদের মাল্টিসেন্টার অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে করা হয়েছিল যারা আগে সোরাফেনিব গ্রহণ করেছিলেন এবং চাইল্ড পগ ক্লাস এ-তে লিভারের ক্ষতি হয়েছিল। রোগীদের গ্রহণ করার জন্য এলোমেলো করা হয়েছিল। হয় cabozantinib 60 mg প্রতিদিন একবার মৌখিকভাবে (n=470) অথবা প্ল্যাসিবো (n=237) রোগের অবনতি বা অনুপযুক্ত বিষাক্ততার আগে।
প্রাথমিক কার্যকারিতা পরিমাপ ছিল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS); অতিরিক্ত ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), যা RECIST 1.1 অনুযায়ী তদন্তকারীদের দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে। ক্যাবোজানটিনিব গ্রহনকারী রোগীদের জন্য মিডিয়ান ওএস ছিল 10.2 মাস (95% CI: 9.1,12.0) এবং 8 মাস (95% CI: 6.8, 9.4) যারা প্লাসিবো (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92 = 0.0049;) . মধ্য PFS ছিল যথাক্রমে 5.2 মাস (4.0, 5.5) এবং 1.9 মাস (1.9, 1.9), ক্যাবোজানটিনিব এবং প্লেসবো অস্ত্রগুলিতে, যথাক্রমে (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001)। ক্যাবোজ্যান্টিনিব বাহুতে ORR ছিল 4% (95% CI: 2.3, 6.0) এবং 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) প্লাসিবো আর্মে।
ডায়রিয়া, ক্লান্তি, ক্ষুধা কমে যাওয়া, পালমার-প্ল্যান্টার এরিথ্রোডাইসেথেসিয়া, বমি বমি ভাব, উচ্চ রক্তচাপ এবং বমি হচ্ছে প্রায় 25 শতাংশ রোগী যারা ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ক্যাবোজানটিনিব পেয়েছেন তাদের ফ্রিকোয়েন্সি কমানোর জন্য সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া।
ক্যাবোজ্যান্টিনিবের প্রস্তাবিত ডোজ 60 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে, অন্তত 1 ঘন্টা আগে বা 2 ঘন্টা পরে, দিনে একবার।
এফডিএ এই অ্যাপ্লিকেশনটিকে এতিম ওষুধের উপাধি দেওয়া হয়েছে। স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের উচিত সমস্ত গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি যে কোনও ওষুধ এবং ডিভাইস ব্যবহারের সাথে যুক্ত বলে সন্দেহ করা হচ্ছে FDA-এর কাছে রিপোর্ট করা উচিত। মেডওয়াচ রিপোর্টিং সিস্টেম বা 1-800-FDA-1088 কল করে।
