మార్చి 2024: జానుబ్రూటినిబ్ (బ్రూకిన్సా, బీజీన్ USA, ఇంక్.) రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సిస్టమిక్ థెరపీని కలిగి ఉన్న రోగులలో రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (FL) చికిత్స కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా obinutuzumabతో కలిపి వేగవంతమైన ఆమోదం లభించింది.
ఔషధం యొక్క ప్రభావం అధ్యయనం BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017)లో అంచనా వేయబడింది, ఇది కనీసం 217 మునుపటి దైహిక చికిత్సలు చేయించుకున్న రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (FL) ఉన్న 2 వయోజన రోగులతో సహా క్లినికల్ ట్రయల్. ఈ ప్రయోగం అనేక కేంద్రాలలో నిర్వహించబడింది మరియు ఓపెన్-లేబుల్ మరియు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడింది. రోగులు యాదృచ్ఛికంగా 2:1 నిష్పత్తిలో జానుబ్రూటినిబ్‌ను 160 mg మోతాదులో రోజుకు రెండుసార్లు నోటి ద్వారా వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం, obinutuzumab (ZO)తో కలిపి లేదా ఒబినుతుజుమాబ్‌ను మాత్రమే స్వీకరించడానికి కేటాయించారు. మునుపటి చికిత్స ప్రయత్నాల మధ్యస్థ సంఖ్య 3, 2 నుండి 11 వరకు ఉంటుంది.
చికిత్స యొక్క ప్రభావాన్ని స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ అంచనా వేసింది, మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) ఆధారంగా. మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ZO ఆర్మ్‌లో 69% (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 61, 76) మరియు ఒబినుటుజుమాబ్ ఆర్మ్‌లో 46% (95% CI: 34, 58) (రెండు-వైపుల p-విలువ , 0.0012). 19.0 నెలల పరిశీలన తర్వాత, ZO ఆర్మ్‌లో (95% CI: 25.3 నెలలు, NE) ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DOR) నిర్ణయించబడలేదు, అయితే పొందిన రోగులకు ఇది 14.0 నెలలు (95% CI: 9.2, 25.1). obinutuzumab మోనోథెరపీ. ZO ఆర్మ్‌లో, 18 నెలల్లో డ్యూరబుల్ ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ (DOR) అంచనా రేటు 69%, 95% విశ్వాస విరామం (CI) 58% నుండి 78%.
జానుబ్రూటినిబ్ యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనాలలో, చాలా తరచుగా కనిపించే ప్రతికూల ప్రభావాలు (కనీసం 30% కేసులలో సంభవిస్తాయి), ఇందులో అసాధారణ ప్రయోగశాల ఫలితాలు కూడా ఉన్నాయి, న్యూట్రోఫిల్స్ (51%) మరియు ప్లేట్‌లెట్స్ (41%), ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్ల స్థాయిలు తగ్గాయి. (38%), రక్తస్రావం (32%), మరియు మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం (31%). ZO FL ఉన్న 35% మంది రోగులలో తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగించింది.
సూచించిన జానుబ్రూటినిబ్ మోతాదు 160 mg నోటి ద్వారా రోజుకు రెండుసార్లు లేదా 320 mg రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా ఇవ్వబడుతుంది, వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం ఉంటే తప్ప.
