మార్చి 9: గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ కార్సినోమా (UC) ఉన్న వయోజన రోగులకు ప్రాథమిక చికిత్సగా సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌లతో కలిపి నివోలుమాబ్ (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company)ని ఉపయోగించడం కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనుమతిని మంజూరు చేసింది.
CHECKMATE-901 (NCT03036098) అనే క్లినికల్ ప్రయోగంలో చికిత్స యొక్క సమర్థత అంచనా వేయబడింది. ఈ ట్రయల్ 608 మంది రోగులను అధునాతన మూత్రాశయ క్యాన్సర్‌తో నమోదు చేసింది, వాటిని శస్త్రచికిత్స ద్వారా తొలగించలేము లేదా శరీరంలోని ఇతర భాగాలకు వ్యాపించింది. పాల్గొనేవారు నివోలుమాబ్, సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ (గరిష్టంగా 1 సైకిల్స్) కలయికను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా 1:6 నిష్పత్తిలో కేటాయించబడ్డారు, తర్వాత నివోలుమాబ్ ఒంటరిగా రెండు సంవత్సరాల వరకు, లేదా సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ (గరిష్టంగా 6 చక్రాలు). సిస్ప్లాటిన్ వాడటం మానేసిన రోగులు రెండు చేతులపై కార్బోప్లాటిన్ తీసుకోవడం ప్రారంభించడానికి అనుమతించబడ్డారు. కణితిలో PD-L1 యొక్క వ్యక్తీకరణ మరియు కాలేయ మెటాస్టేజ్‌ల ఉనికి ఆధారంగా రాండమైజేషన్ ప్రక్రియ సమూహాలుగా విభజించబడింది.
ప్రభావం యొక్క ప్రాథమిక కొలతలు మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS), RECIST v1.1ని ఉపయోగించి నిష్పాక్షికమైన కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడింది.
సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో నివోలుమాబ్ కలయిక, తర్వాత నివోలుమాబ్ ఒక్కటే, సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో మాత్రమే చికిత్సతో పోలిస్తే మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) రెండింటిలోనూ గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలలను చూపించింది. నివోలుమాబ్, సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ కలయికను పొందిన రోగులకు మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) 21.7 నెలలు (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 18.6, 26.4). దీనికి విరుద్ధంగా, సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ మాత్రమే పొందిన వారికి మధ్యస్థ OS 18.9 నెలలు (95% CI: 14.7, 22.4). రెండు సమూహాలను పోల్చిన ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.78 (95% CI: 0.63, 0.96), ఇది నివోలుమాబ్ కలయిక సమూహంలో తక్కువ మరణ ప్రమాదాన్ని సూచిస్తుంది. రెండు-వైపుల p-విలువ 0.0171, ఇది రెండు చికిత్స సమూహాల మధ్య గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని సూచిస్తుంది. మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) వరుసగా 7.9 నెలలు (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 7.6, 9.5) మరియు 7.6 నెలలు (95% CI: 6.0, 7.8). ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.72 (95% CI: 0.59, 0.88), రెండు-వైపుల p-విలువ 0.0012.
ప్లాటినం-డబుల్ కెమోథెరపీతో కలిపి నివోలుమాబ్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులలో ప్రధానమైన దుష్ప్రభావాలు (≥15%) వికారం, అలసట, కండరాల కణజాల అసౌకర్యం, మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గుదల, దద్దుర్లు, వాంతులు, పరిధీయ నరాలవ్యాధి, మూత్ర నాళాల ఇన్ఫెక్షన్, మూత్ర నాళాల ఇన్ఫెక్షన్ హైపోథైరాయిడిజం, మరియు ప్రురిటిస్.
