6 మార్చి 2024: ఇనోటుజుమాబ్ ఓజోగామిసిన్ (బెస్పోన్సా, ఫైజర్) 22 సంవత్సరం మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగులలో పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన CD1-పాజిటివ్ B-సెల్ పూర్వగామి అక్యూట్ లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (ALL) చికిత్స కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా ఆమోదం పొందబడింది.
53 సంవత్సరం మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న 1 మంది పీడియాట్రిక్ రోగులను కలిగి ఉన్న బహుళ కేంద్రాలలో నిర్వహించిన పరిశోధనలో చికిత్స యొక్క ప్రభావం అంచనా వేయబడింది, వారు పునఃస్థితికి గురైన లేదా వక్రీభవన CD22-పాజిటివ్ B-సెల్ పూర్వగామి అక్యూట్ లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (ALL). అధ్యయనం రెండు వేర్వేరు మోతాదు స్థాయిలను అంచనా వేసింది: 1.4 మంది వ్యక్తులలో 2 mg/m12/చక్రం యొక్క ప్రారంభ మోతాదు మరియు 1.8 మంది పాల్గొనేవారిలో 2 mg/m41/చక్రం మోతాదు. ప్రతి కిలోగ్రాముకు 1 mg మోతాదులో మిథైల్‌ప్రెడ్నిసోలోన్ (గరిష్ట పరిమితి 50 mgతో), యాంటిపైరేటిక్ మరియు యాంటిహిస్టమైన్‌తో ప్రీమెడికేషన్‌లు అందించబడ్డాయి. రోగులు 2 నుండి 1 చక్రాల పరిధితో 4 చక్రాల మధ్యస్థ చికిత్సను పొందారు.
పూర్తి ఉపశమనం (CR), CR కొనసాగిన సమయం మరియు గుర్తించదగిన కనీస అవశేష వ్యాధి (MRD) లేకుండా పూర్తి ఉపశమనం పొందిన రోగుల శాతం ప్రభావం యొక్క ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్లు. పూర్తి ఉపశమనం (CR) అనేది ఎముక మజ్జలో 5% కంటే తక్కువ పేలుళ్లు ఉండటం మరియు పరిధీయ రక్తంలో లుకేమియా బ్లాస్ట్‌లు లేకపోవడం ద్వారా వర్గీకరించబడింది. అదనంగా, CRకి సాధారణ పరిధీయ రక్త గణనల పునరుద్ధరణ అవసరం (ప్లేట్‌లెట్‌లు 100 × 109కి సమానం లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మరియు సంపూర్ణ న్యూట్రోఫిల్ గణన 1 × 109/L కంటే ఎక్కువ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ), అలాగే ఏదైనా ఎక్స్‌ట్రామెడల్లరీ అనారోగ్యం యొక్క పరిష్కారం. కనిష్ట అవశేష వ్యాధి (MRD) ఫ్లో సైటోమెట్రీ లేదా PCR ద్వారా నిర్ణయించబడిన మొత్తం ఎముక మజ్జ న్యూక్లియేటెడ్ కణాలలో 1 x 10-4 (0.01% కంటే తక్కువ) కంటే తక్కువ ల్యుకేమిక్ కణాల ఉనికిని కలిగి ఉంటుంది.
రోగులందరిలో, 22 మందిలో 53 మంది (42%, 95% CI: 28.1, 55.9%) 8.2 నెలల మధ్యస్థ వ్యవధితో (95% CI: 2.6, NE) పూర్తి ఉపశమనం (CR) సాధించారు. పూర్తి ఉపశమనం (CR) ఉన్న రోగులలో MRD ప్రతికూలత సంభవం 21 లో 22, ఇది ఫ్లో సైటోమెట్రీ ప్రకారం 95.5% (95% విశ్వాస విరామం: 77.2, 99.9)కి అనుగుణంగా ఉంటుంది. RQ-PCR ఆధారంగా, MRD ప్రతికూలత రేటు 19కి 22, 86.4%కి సమానం (95% విశ్వాస విరామం: 65.1, 97.1).
ప్రధానమైన దుష్ప్రభావాలు (≥20%), థ్రోంబోసైటోపెనియా, పైరెక్సియా, రక్తహీనత, వాంతులు, ఇన్ఫెక్షన్, రక్తస్రావం, న్యూట్రోపెనియా, వికారం, ల్యుకోపెనియా, జ్వరసంబంధమైన న్యూట్రోపెనియా, ఎలివేటెడ్ ట్రాన్స్‌మినేసెస్, కడుపులో అసౌకర్యం మరియు తలనొప్పి వంటివి పరీక్ష అసమానతలను కలిగి ఉంటాయి.
మొదటి మోతాదు ఇనోటుజుమాబ్ ఓజోగామిసిన్ మొదటి చక్రానికి 1.8 mg/m2 ప్రతి చక్రానికి. ఈ మోతాదును 1వ రోజు (0.8 mg/m2), 8వ రోజు (0.5 mg/m2), మరియు 15వ రోజు (0.5 mg/m2) నాడు మూడు వేర్వేరు మోతాదులలో ఇవ్వాలి. సైకిల్ 1కి 3 వారాల వ్యవధి ఉంటుంది, అయినప్పటికీ రోగి పూర్తి ఉపశమనం లేదా అసంపూర్ణ హెమటోలాజికల్ రికవరీతో పూర్తి ఉపశమనం పొందినట్లయితే, మరియు/లేదా విషపూరితం నుండి కోలుకోవడానికి అనుమతిస్తే అది 4 వారాలకు పొడిగించబడుతుంది. ప్రారంభ చక్రం తరువాత సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు కోసం సూచించిన సూచనలను చూడండి.
