నవంబర్ 10: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ గుర్తించలేని హెపాటోసెల్లర్ కార్సినోమా (uHCC) ఉన్న వయోజన రోగులకు దుర్వాలుమాబ్‌తో కలిపి ట్రెమెలిముమాబ్ (ఇమ్‌జుడో, ఆస్ట్రాజెనెకా ఫార్మాస్యూటికల్స్)ను ఆమోదించింది.
HCC కోసం ముందస్తు దైహిక చికిత్స పొందని ధృవీకరించబడిన uHCC ఉన్న రోగులలో యాదృచ్ఛిక (03298451:1:1), ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం అయిన హిమాలయ (NCT1)లో సమర్థత అంచనా వేయబడింది. రోగులు మూడు చేతులలో ఒకదానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు: ట్రెమెలిముమాబ్ 300 mg వన్-టైమ్ సింగిల్ ఇంట్రావీనస్ (IV) ఇన్ఫ్యూషన్‌తో పాటు దుర్వాలుమాబ్ 1500 mg IV అదే రోజు, తర్వాత ప్రతి 1500 వారాలకు durvalumab 4 mg IV; దుర్వాలుమాబ్ 1500 mg IV ప్రతి 4 వారాలకు; లేదా సోరాఫెనిబ్ 400 mg నోటి ద్వారా రోజుకు రెండుసార్లు వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు. ఈ ఆమోదం 782 మంది రోగులను యాదృచ్ఛికంగా ట్రెమెలిముమాబ్‌తో పాటు దుర్వాలుమాబ్‌ని సోరాఫెనిబ్‌తో పోల్చడంపై ఆధారపడింది.
ప్రధాన సమర్థత ఫలితం మొత్తం మనుగడ (OS). ట్రెమెలిముమాబ్ ప్లస్ దుర్వాలుమాబ్ సోరాఫెనిబ్ (0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-వైపుల p విలువ = 0.0035) యొక్క స్ట్రాటిఫైడ్ హజార్డ్ రేషియో [HR]తో పోలిస్తే OSలో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన మరియు వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన మెరుగుదలని ప్రదర్శించింది; మధ్యస్థ OS 16.4 నెలలు (95% CI: 14.2, 19.6) వర్సెస్ 13.8 నెలలు (95% CI: 12.3, 16.1). అదనపు సమర్థత ఫలితాలు RECIST v1.1 ప్రకారం పరిశోధకుడి-అసెస్డ్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) మరియు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ఉన్నాయి. ట్రెమెలిముమాబ్ ప్లస్ దుర్వాలుమాబ్ మరియు సోరాఫెనిబ్ ఆయుధాలకు మధ్యస్థ PFS వరుసగా 3.8 నెలలు (95% CI: 3.7, 5.3) మరియు 4.1 నెలలు (95% CI: 3.7, 5.5) (స్ట్రాటిఫైడ్ HR 0.90; 95% 0.77 CI: 1.05). ట్రెమెలిముమాబ్ ప్లస్ దుర్వాలుమాబ్ ఆర్మ్‌లో ORR 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) మరియు సోరాఫెనిబ్‌తో చికిత్స పొందిన వారికి 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8).
రోగులలో సంభవించే అత్యంత సాధారణ (≥20%) ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు దద్దుర్లు, అతిసారం, అలసట, ప్రురిటిస్, కండరాల నొప్పి మరియు కడుపు నొప్పి.
30 కిలోలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ బరువున్న రోగులకు సిఫార్సు చేయబడిన ట్రెమెలిముమాబ్ మోతాదు 300 mg IV, సైకిల్ 1500/డే 1 వద్ద durvalumab 1 mgతో కలిపి, తర్వాత ప్రతి 1500 వారాలకు durvalumab 4 mg IV. 30 కిలోల కంటే తక్కువ బరువు ఉన్నవారికి, సిఫార్సు చేయబడిన ట్రెమెలిముమాబ్ మోతాదు 4 mg/kg IV, durvalumab 20 mg/kg IVతో కలిపి ఒక మోతాదుగా, తర్వాత ప్రతి 20 వారాలకు durvalumab 4 mg/kg IV.
View full prescribing information for Imjudo.
