నవంబర్ 10: మొదటి బిస్పెసిఫిక్ B-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (BCMA)-దర్శకత్వం వహించిన CD3 T-సెల్ ఎంగేజర్, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), తిరిగి వచ్చిన లేదా వక్రీభవన మల్టిపుల్ ఉన్న పెద్దల రోగుల కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా వేగవంతమైన ఆమోదం లభించింది. మైలోమా మునుపు ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ డ్రగ్ మరియు యాంటీ-CD38తో సహా కనీసం నాలుగు లైన్ల థెరపీని పొందింది.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), సింగిల్-ఆర్మ్, మల్టీ-కోహోర్ట్, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-సెంటర్ ట్రయల్, టెక్లిస్టామాబ్-సిక్వివ్ పరీక్షించబడింది. ఎఫెక్టివ్ పాపులేషన్‌లో 110 మంది రోగులు ఉన్నారు, వీరు గతంలో BCMA-లక్ష్య చికిత్సను పొందలేదు మరియు గతంలో ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ డ్రగ్ మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ వంటి కనీసం మూడు ఔషధాలను పొందారు.
ఇంటర్నేషనల్ మైలోమా వర్కింగ్ గ్రూప్ 2016 ప్రమాణాలను ఉపయోగించి ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ అంచనా వేసిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR), ప్రాథమిక సమర్థత ఫలిత కొలతగా పనిచేసింది. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8%. ప్రతిస్పందన యొక్క అంచనా వ్యవధి (DOR) రేటు 90.6 నెలలకు 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) మరియు మధ్యస్థంగా అనుసరించే ప్రతివాదులలో 66.5 నెలలకు 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) 7.4 నెలల వరకు.
ఇమ్యునోలాజికల్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ, మరియు ప్రాణాంతకమైన లేదా ప్రాణాంతకమైన సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS)తో సహా న్యూరోలాజిక్ డ్యామేజ్ కోసం ఒక బాక్స్డ్ హెచ్చరిక teclistamab-cqyv (ICANS) కోసం సూచించే సమాచారంలో చేర్చబడింది. teclistamab-cqyv సూచించిన మోతాదును పొందిన రోగులు 72% కేసులలో CRS, 57% మందిలో న్యూరోలాజిక్ నష్టం మరియు 6% కేసులలో ICANS అనుభవించారు. గ్రేడ్ 3 CRS 0.6% వ్యక్తులలో సంభవించింది, అయితే 2.4% మంది రోగులు గ్రేడ్ 3 లేదా 4 నరాల సంబంధిత నష్టాన్ని అనుభవించారు.
ICANSతో సహా CRS మరియు న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీ యొక్క ప్రమాదాల కారణంగా Tecvayli REMS అని పిలువబడే రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS) కింద అమలు చేయబడిన నిరోధిత ప్రోగ్రామ్ ద్వారా teclistamab-cqyvని పొందడం ఏకైక మార్గం.
సురక్షిత జనాభాలోని 165 మంది రోగులకు పైరెక్సియా, CRS, కండరాల నొప్పి, ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిస్పందన, అలసట, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్‌ఫెక్షన్, వికారం, తలనొప్పి, న్యుమోనియా మరియు అతిసారం చాలా తరచుగా సంభవించేవి (20%). లింఫోసైట్‌లలో తగ్గుదల, న్యూట్రోఫిల్స్‌లో తగ్గుదల, తెల్ల రక్త కణాలలో తగ్గుదల, హిమోగ్లోబిన్‌లో తగ్గుదల మరియు ప్లేట్‌లెట్లలో తగ్గుదల 3 నుండి 4 తరగతులలో (20%) అత్యంత ప్రబలంగా ఉన్న ప్రయోగశాల అసాధారణతలు.
Teclistemab-cqyv అనేది 0.06వ రోజున 1 mg/kg మోతాదులో, 0.3వ రోజున 4 mg/kg, 1.5వ రోజున 7 mg/kg, ఆపై వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి వారం 1.5 mg/kg మోతాదులో సబ్‌కటానియస్‌గా ఇవ్వబడుతుంది.
