నవంబర్ 10: Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) మరియు EGFR, ALK, లేదా ROS1 అసాధారణతలు లేకుండా అధునాతన నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగులకు ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీ కలయికను ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ ఆమోదించింది. పరిపాలన.
అధ్యయనం 16113 (NCT03409614), యాదృచ్ఛిక, మల్టీసెంటర్, ఇంటర్నేషనల్, డబుల్ బ్లైండ్, యాక్టివ్-నియంత్రిత ట్రయల్ 466 మంది అధునాతన NSCLC ఉన్న రోగులలో ఇంతకుముందు దైహిక చికిత్స చేయించుకోలేదు, ఈ విషయంలో ప్రభావాన్ని అంచనా వేసింది. సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి ప్లస్ ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీ 3 సైకిళ్లకు ప్రతి 4 వారాలకు, తర్వాత సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి మరియు మెయింటెనెన్స్ కీమోథెరపీ, లేదా ప్లేసిబో ప్లస్ ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీ, 3 సైకిళ్లకు ప్రతి 4 వారాలకు, ప్లేసిబో మరియు మెయింటెనెన్స్ కీమోథెరపీ, రెండు చికిత్సా ఎంపికలు. యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడిన రోగులకు అందించబడుతుంది (2:1).
మొత్తం మనుగడ అనేది ప్రాధమిక సమర్థత ఫలిత కొలత (OS). పురోగమన రహిత మనుగడ (PFS) మరియు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR), బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ ద్వారా నిర్ణయించబడినట్లుగా, అదనపు సమర్థత ఫలిత చర్యలు (BICR).
ప్లేసిబో ప్లస్ కీమోథెరపీతో పోల్చితే, సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి ప్లస్ ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ మొత్తం మనుగడ (ఓఎస్)లో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన మరియు వైద్యపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలని చూపించింది (ప్రమాద నిష్పత్తి [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], రెండు p-విలువ = 0.0140). సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి ప్లస్ కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో, ప్లేసిబో ప్లస్ కెమోథెరపీ గ్రూప్‌లో 21.9 నెలల (95% సిఐ: 15.5, 13.0)తో పోలిస్తే మధ్యస్థ OS 95 నెలలు (11.9% CI: 16.1, మూల్యాంకనం చేయబడలేదు). సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి ప్లస్ కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో, BICRకి మధ్యస్థ PFS 8.2 నెలలు (95% CI: 6.4, 9.3), అయితే ప్లేసిబో ప్లస్ కీమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో 5.0 నెలలు (95% CI: 4.3, 6.2) (HR 0.56). ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). రెండు చికిత్సలకు BICRకు ORR 43% (95% CI: 38, 49) మరియు 23% (95% CI: 16, 30)గా నిర్ధారించబడింది.
అలోపేసియా, మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, వికారం, అలసట, పరిధీయ నరాలవ్యాధి మరియు ఆకలి తగ్గడం చాలా తరచుగా దుష్ప్రభావాలు (15%).
ప్రతి మూడు వారాలకు 350 mg IV అనేది సెమిప్లిమాబ్-ఆర్‌డబ్ల్యుఎల్‌సి సూచించిన మోతాదు. సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు సమాచారం కోసం, అవసరమైతే, cemiplimab-rwlcతో కలిపి ఉపయోగించే మందుల కోసం సూచించే సమాచారాన్ని చూడండి.
