నవంబర్ 10: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఫుటిబాటినిబ్ (లిట్‌గోబి, తైహో ఆంకాలజీ, ఇంక్.)కి మునుపు చికిత్స చేసిన, గుర్తించలేని, స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ ఇంట్రాహెపాటిక్ చోలాంగియోకార్సినోమా హార్బరింగ్ ఫైబ్రోబ్లాస్ట్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ 2 (FGFR2) రీసెప్టర్ రీసెప్టర్ XNUMX (FGFRXNUMX) ఇతర తరం రోగులకు వేగవంతమైన ఆమోదాన్ని మంజూరు చేసింది.
TAS-120-101 (NCT02052778), మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్‌లో సమర్థత అంచనా వేయబడింది, ఇది 103 మంది రోగులను గతంలో చికిత్స చేసిన, గుర్తించలేని, స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ ఇంట్రాహెపాటిక్ చోలాంగియోకార్సినోమా లేదా FGFR2 ఇతర పునర్వ్యవస్థీకరణను కలిగి ఉంది. FGFR2 ఫ్యూషన్‌లు లేదా ఇతర పునర్వ్యవస్థీకరణల ఉనికి తదుపరి తరం సీక్వెన్సింగ్ పరీక్షను ఉపయోగించి నిర్ణయించబడింది. వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు రోగులు రోజుకు ఒకసారి 20 mg ఫుటిబాటినిబ్‌ను నోటి ద్వారా స్వీకరించారు.
RECIST v1.1 ప్రకారం స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ ద్వారా నిర్ణయించబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR) ప్రధాన సమర్థత ఫలిత చర్యలు. ORR 42% (95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ [CI]: 32, 52); మొత్తం 43 మంది ప్రతిస్పందనదారులు పాక్షిక ప్రతిస్పందనలను సాధించారు. మధ్యస్థ DoR 9.7 నెలలు (95% CI: 7.6, 17.1).
20% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది రోగులలో సంభవించే అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు గోరు విషపూరితం, కండరాల నొప్పి, మలబద్ధకం, అతిసారం, అలసట, నోరు పొడిబారడం, అలోపేసియా, స్టోమాటిటిస్, పొత్తికడుపు నొప్పి, పొడి చర్మం, ఆర్థ్రాల్జియా, డైస్జూసియా, పొడి కన్ను, వికారం, ఆకలి తగ్గడం. , యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్ఫెక్షన్, పామర్-ప్లాంటార్ ఎరిథ్రోడైస్థెసియా సిండ్రోమ్ మరియు వాంతులు.
వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవించే వరకు సిఫార్సు చేయబడిన ఫుటిబాటినిబ్ మోతాదు 20 mg మౌఖికంగా రోజుకు ఒకసారి ఉంటుంది.
View full prescribing information for Lytgobi.
