US FDA ఆమోదించింది గిల్టెరిటినిబ్ ( Xospata ) చికిత్స కోసం వయోజన రోగుల FLT3 మ్యుటేషన్-పాజిటివ్ పున rela స్థితి లేదా వక్రీభవన తీవ్రమైన మైలోయిడ్ లుకేమియా ( AML ).
గిల్టెరిటినిబ్‌తో ఉపయోగించినప్పుడు, ఇది సహచర రోగనిర్ధారణ జన్యు పరీక్ష సాంకేతికతను కూడా ప్రదానం చేస్తుంది. Invivoscribe Technologies, Inc. ద్వారా అభివృద్ధి చేయబడిన LeukoStrat CDx FLT3 మ్యుటేషన్ డిటెక్షన్ పద్ధతి AML రోగులలో FLT3 ఉత్పరివర్తనాలను గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది.
"FLT25 పరివర్తన చెందిన జన్యువులతో AML రోగులలో 30% -3%" అని FDA డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సెంటర్ ఫర్ FDA డైరెక్టర్ ఆఫ్ ఆంకాలజీ అండ్ హెమటాలజీ అండ్ ఆంకాలజీ సెంటర్ ప్రొడక్ట్ యాక్టింగ్ డైరెక్టర్ రిచర్డ్ పజ్దూర్, MD, మరియు రీసెర్చ్ ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు. ”ఈ ఉత్పరివర్తనలు ముఖ్యంగా క్యాన్సర్ దూకుడు మరియు పునరావృతమయ్యే ప్రమాదంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. “
AML రోగుల జనాభాలో మోనోథెరపీగా ఉపయోగించిన మొట్టమొదటి ఆమోదం పొందిన is షధం గిల్టెరిటినిబ్ అని పజ్దూర్ తెలిపారు.
FLT3 అనేది AMLలో గుర్తించబడిన అత్యంత తరచుగా పరివర్తన చెందిన జన్యువు, మరియు FLT3 అంతర్గత టెన్డం పునరావృత ఉత్పరివర్తనలు అధిక పునఃస్థితి రేట్లు, స్వల్ప ఉపశమనాలు మరియు పేలవమైన మనుగడ ఫలితాలతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. గిల్టెరిటినిబ్ అనేది FLT3 టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్, ఇది FLT3 ITD ఉత్పరివర్తనాలకు వ్యతిరేకంగా కార్యాచరణను కలిగి ఉన్నట్లు చూపబడింది మరియు ఇతర FLT3 ఇన్హిబిటర్లకు వైద్యపరమైన ప్రతిఘటనను అందించగల FLT835 D3 ఉత్పరివర్తనాలను కూడా నిరోధిస్తుంది.
ప్రారంభ దశ 252/1 విచారణలో చేరిన 2 మంది రోగులు 49% మంది పున rela స్థితి లేదా వక్రీభవన AML మరియు FLT3 ఉత్పరివర్తనాలతో గిల్టెరిటినిబ్‌కు ప్రతిస్పందించారని తేలింది. ఈ పాల్గొనేవారి సగటు మనుగడ 7 నెలల కన్నా ఎక్కువ. FLT12 ఉత్పరివర్తనలు లేని 3% మంది రోగులు మాత్రమే గిల్టెరిటినిబ్‌కు ప్రతిస్పందించారు, ఇది ఉత్పరివర్తన FLT3 యొక్క సెలెక్టివ్ ఇన్హిబిటర్‌గా ఉపయోగించబడుతుందని రుజువునిస్తుంది.
ADMIRAL అధ్యయనం, యాదృచ్ఛిక దశ 3 ట్రయల్ నుండి వచ్చిన డేటా ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది, దీనిలో FLT138- పాజిటివ్ రిలాప్స్డ్ / రిఫ్రాక్టరీ AML ఉన్న 3 వయోజన రోగులు రోజుకు 120 mg నోటి జిఫిటినిబ్‌ను అందుకున్నారు. ఈ సమూహంలో, 21% మంది రోగులు పాక్షిక హెమటోలాజికల్ రికవరీతో పూర్తి ఉపశమనం లేదా పూర్తి ఉపశమనం పొందారు. అడ్మిరల్ ట్రయల్ ఇంకా పురోగతిలో ఉంది, మరియు వివరణాత్మక ప్రతిస్పందన మరియు మొత్తం మనుగడ డేటా వచ్చే ఏడాది ప్రచురించబడుతుందని భావిస్తున్నారు.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
