ఆగష్టు 9: FDA కు వేగవంతమైన ఆమోదం లభించింది సోటోరాసిబ్ (లుమాక్రాస్ TM, అమ్జెన్, ఇంక్.), ఒక RAS GTPase ఫ్యామిలీ ఇన్హిబిటర్, KRAS G12C పరివర్తన చెందిన స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగులకు, వారు FDA-ఆమోదిత పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడిన విధంగా కనీసం ఒక ముందస్తు దైహిక చికిత్సను స్వీకరించారు.
లుమాక్రాస్ కోసం సహచర విశ్లేషణగా, FDA QIAGEN థెరాస్క్రీన్® KRAS RGQ PCR కిట్ (టిష్యూ) మరియు గార్డెంట్ 360 CDx (ప్లాస్మా) ని ఆమోదించింది. ప్లాస్మా నమూనాలో మ్యుటేషన్ కనుగొనబడకపోతే కణితి కణజాలాన్ని విశ్లేషించాలి.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
ప్రాధమిక ప్రభావ ఫలితాలు RECIST 1.1 ప్రకారం ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR), ఇది బ్లైండ్ స్వతంత్ర కేంద్ర సమీక్ష మరియు ప్రతిస్పందన పొడవు ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. 10 నెలల మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన సమయంతో (పరిధి 1.3+, 11.1), ORR 36 శాతం (95 శాతం CI: 28 శాతం, 45 శాతం).
అతిసారం, మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, వికారం, అలసట, హెపాటోటాక్సిసిటీ మరియు దగ్గు అత్యంత ప్రబలమైన దుష్ప్రభావాలు (20%). లింఫోసైట్లు తగ్గడం, హిమోగ్లోబిన్ తగ్గడం, అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ పెరగడం, అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ పెరగడం, కాల్షియం తగ్గడం, ఆల్కలీన్ ఫాస్ఫేటేస్ పెరగడం, మూత్రం ప్రోటీన్ పెరగడం, సోడియం తగ్గడం వంటివి ఎక్కువగా ఉన్న ప్రయోగశాల అసాధారణతలు (25 శాతం).
Sotorasib రోజుకు ఒకసారి, ఆహారం లేదా ఆహారం లేకుండా, 960 mg మోతాదులో తీసుకోబడుతుంది.
960 mg మోతాదు అందుబాటులో ఉన్న క్లినికల్ ఆధారాలతో పాటు మొత్తానికి మద్దతు ఇచ్చే ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ సిమ్యులేషన్స్ ఆధారంగా ఆమోదించబడింది. తక్కువ మోతాదులో ఇదే విధమైన చికిత్సా ప్రభావం ఉంటుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి ఈ వేగవంతమైన ఆమోదం కోసం మూల్యాంకనంలో భాగంగా పోస్ట్‌మార్కెటింగ్ ట్రయల్‌ని FDA డిమాండ్ చేస్తోంది.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
