ఆగష్టు 9: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
గార్డెంట్ 360 సిడిఎక్స్ (గార్డెంట్ హెల్త్, ఇంక్.) కూడా అమివంతమాబ్- vmjw కొరకు సహచర విశ్లేషణగా FDA చే ఆమోదించబడింది.
క్రైసాలిస్, మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛికం కాని, ఓపెన్ లేబుల్, మల్టీకోహార్ట్ క్లినికల్ ట్రయల్ (NCT02609776) స్థానికంగా అధునాతనమైన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న రోగులను కలిగి ఉంది, ఇందులో EGFR ఎక్సాన్ 20 చొప్పించే ఉత్పరివర్తనలు ఆమోదం పొందడానికి ఉపయోగించబడ్డాయి. EGFR ఎక్సాన్ 81 చొప్పించే ఉత్పరివర్తనాలను కలిగి ఉన్న మరియు ప్లాటినం ఆధారిత చికిత్స తర్వాత పురోగతి సాధించిన అధునాతన NSCLC ఉన్న 20 మంది రోగులలో సమర్థత అంచనా వేయబడింది. అమివంతమాబ్- vmjw రోగులకు వారానికి ఒకసారి నాలుగు వారాల పాటు ఇవ్వబడుతుంది, తరువాత ప్రతి రెండు వారాలకు వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు ఇవ్వబడుతుంది.
RECIST 1.1 ప్రకారం మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) బ్లైండ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ (BICR) ద్వారా అంచనా వేయబడింది మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి కీలకమైన ఫలితాల కొలతలు. 11.1 నెలల సగటు ప్రతిస్పందన సమయంతో, ORR 40% (95 శాతం CI: 29 శాతం, 51 శాతం) (95 శాతం CI: 6.9, మూల్యాంకనం కాదు).
దద్దుర్లు, ఇన్ఫ్యూషన్ సంబంధిత ప్రతిస్పందనలు, పరోనిచియా, కండరాల నొప్పి, డిస్ప్నియా, వికారం, అలసట, ఎడెమా, స్టోమాటిటిస్, దగ్గు, మలబద్ధకం మరియు వాంతులు అత్యంత ప్రబలమైన సైడ్ ఈవెంట్స్ (20%).
అమివంతమాబ్- vmjw యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 1050 కిలోల కంటే తక్కువ బేస్‌లైన్ శరీర బరువు ఉన్న రోగులకు 80 mg మరియు బేస్‌లైన్ శరీర బరువు 1400 కిలోల కంటే ఎక్కువ ఉన్నవారికి 80 mg, వారానికి నాలుగు వారాల పాటు ఇవ్వబడుతుంది మరియు తరువాత వ్యాధి వచ్చే వరకు ప్రతి రెండు వారాలకు ఇవ్వబడుతుంది పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవిస్తుంది.
సూచన:
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
