ఆగస్టు 2021: ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ (ట్రోడెల్వీ, ఇమ్యునోమెడిక్స్ ఇంక్.) స్థానికంగా అధునాతనమైన లేదా మెటాస్టాటిక్ ట్రిపుల్-నెగటివ్ రొమ్ము క్యాన్సర్ (mTNBC) ఉన్న రోగులకు రెగ్యులర్ FDA క్లియరెన్స్ పొందింది, వారు రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ముందస్తు దైహిక చికిత్సలు పొందారు, వీటిలో కనీసం ఒకటి మెటాస్టాటిక్ అనారోగ్యం కోసం.
గతంలో మెటాస్టాటిక్ అనారోగ్యానికి కనీసం రెండు చికిత్సలు చేసిన mTNBC ఉన్న రోగులకు ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ ఏప్రిల్ 2020 లో వేగవంతమైన ఆమోదం పొందారు. త్వరిత ఆమోదం కోసం నిర్ధారణ విచారణ తదుపరి దశ.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
శాసిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ అందుకుంటున్న రోగులకు కీమోథెరపీ (HR 4.8; 95 శాతం విశ్వాస విరామం: 4.1, 5.8 నెలలు (1.7 శాతం విశ్వాస విరామం: 95, 1.5) తో పోలిస్తే 2.5 నెలల (0.43 శాతం విశ్వాస విరామం: 95, 0.35) మధ్యస్థ PFS ఉంది. 0.54; p0.0001). మధ్యస్థ OS పురుషులకు 11.8 నెలలు (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 10.5, 13.8) మరియు మహిళలకు 6.9 నెలలు (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 5.9, 7.6) (HR 0.51; 95 శాతం విశ్వాస విరామం: 0.41, 0.62; p0.0001) .
వికారం, న్యూట్రోపెనియా, విరేచనాలు, నీరసం, అలోపేసియా, రక్తహీనత, వాంతులు, మలబద్ధకం, దద్దుర్లు, ఆకలి తగ్గడం మరియు పొత్తికడుపు అసౌకర్యం వంటివి ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ తీసుకునే రోగులలో ప్రబలంగా ఉన్న సైడ్ ఈవెంట్‌లు (సంభవం> 25%).
వ్యాధి పురోగతి లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు, సిఫార్సు చేయబడిన ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ మోతాదు 10 రోజుల చికిత్స చక్రాలలో 1 మరియు 8 రోజులలో వారానికి ఒకసారి 21 mg/kg.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
