ఆగష్టు 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్, ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్ మరియు యాంటీ సిడి 38తో సహా నాలుగు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ముందస్తు చికిత్సల తర్వాత పునరాగమనం లేదా వక్రీభవన మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం ఐడెకాబ్టాజీన్ విక్లూసెల్ (అబెక్మా, బ్రిస్టల్ మైయర్స్ స్క్విబ్) ఆమోదించింది. మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ. ఇది FDA చే ఆమోదించబడిన బహుళ మైలోమాకు మొదటి సెల్-ఆధారిత జన్యు చికిత్స.
Idecabtagene vicleucel అనేది జన్యుపరంగా రూపొందించబడిన ఆటోలోగస్ చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) T-సెల్ చికిత్స, ఇది B-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (BCMA)ని లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది. ప్రతి మోతాదు రోగి యొక్క స్వంత T-కణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది, అవి కోయబడి, జన్యుపరంగా మార్పు చేయబడి, ఆపై రోగికి తిరిగి ప్రవేశపెట్టబడతాయి.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory బహుళ మైలోమా who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR 72 శాతం (95 శాతం CI: 62 శాతం, 81 శాతం), 28 శాతం CR రేటు (95 శాతం CI 19 శాతం, 38 శాతం). సిఆర్ పొందిన మొత్తం 65 శాతం మంది రోగులు కనీసం ఒక సంవత్సరం పాటు అందులో ఉండిపోయారు.
కోసం పెట్టె హెచ్చరిక సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300 నుండి 460 106 CAR- పాజిటివ్ T కణాలు ఇడెకాబ్టాజిన్ విక్లూసెల్ కోసం సూచించబడిన మోతాదు పరిధి.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి :
