ఆగస్టు 2021: ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ (ట్రోడెల్వీ, ఇమ్యునోమెడిక్స్ ఇంక్.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
ట్రోఫీ (IMMU-132-06; NCT03547973) అనేది సింగిల్-ఆర్మ్, మల్టీసెంటర్ ట్రయల్, ఇది స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ UC ఉన్న 112 మంది రోగులను నమోదు చేసింది, వీరు గతంలో ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీని మరియు PD-1 లేదా PD-L1 ఇన్హిబిటర్‌ను పొందారు. 1-రోజుల చికిత్స చక్రంలో 8 మరియు 21 రోజులలో, రోగులు 10 mg/kg ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్‌ను ఇంట్రావీనస్‌గా స్వీకరించారు.
ప్రధాన సమర్థత ఫలితాలు ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR), ఇవి స్వతంత్ర సమీక్ష ద్వారా RECIST 1.1 ప్రమాణాలను ఉపయోగించి అంచనా వేయబడ్డాయి. 5.4 శాతం పూర్తి ప్రతిస్పందనలు మరియు 22.3 శాతం పాక్షిక ప్రతిస్పందనలతో, ధృవీకరించబడిన ORR 27.7% (95 శాతం CI: 19.6, 36.9). మధ్యస్థ DOR (n=31; 95 శాతం CI: 4.7, 8.6; పరిధి 1.4+, 13.7) 7.2 నెలలు.
న్యూట్రోపెనియా, వికారం, విరేచనాలు, నీరసం, అలోపేసియా, రక్తహీనత, వాంతులు, మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గడం, దద్దుర్లు మరియు కడుపులో అసౌకర్యం వంటివి ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ తీసుకునే రోగులలో అత్యంత ప్రబలంగా కనిపించే దుష్ప్రభావాలు (సంభవం> 25%).
వ్యాధి పురోగతి లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు, సిఫార్సు చేయబడిన ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్ మోతాదు 10 రోజుల చికిత్స చక్రాలలో 1 మరియు 8 రోజులలో వారానికి ఒకసారి 21 mg/kg.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
