ఫిబ్రవరి 2023: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) హార్మోన్ రిసెప్టర్ (HR) పాజిటివ్, HER2-నెగటివ్ (IHC 0, IHC 1+, లేదా IHC 2+/) ఉన్న వ్యక్తుల కోసం sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.)ని ఆమోదించింది. ISH-) రొమ్ము క్యాన్సర్ శరీరంలోని ఇతర భాగాలకు వ్యాపించింది మరియు తొలగించబడదు. ఈ వ్యక్తులు మెటాస్టాటిక్ సెట్టింగ్‌లో కనీసం రెండు ఇతర దైహిక చికిత్సలను కూడా కలిగి ఉన్నారు.
TROPiCS-02 (NCT03901339) అనేది మల్టీసెంటర్, ఓపెన్ లేబుల్, యాదృచ్ఛిక అధ్యయనం, ఇది CDK 4/6 ఇన్హిబిటర్, ఎండోక్రైన్ థెరపీ మరియు టాక్సేన్ 543 మంది HR-పాజిటివ్, HER2-నెగటివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న 12 మంది మహిళల్లో ఎంత బాగా పనిచేశాయో పరిశీలించింది. లేదా తొలగించలేకపోయారు. ఈ చికిత్సలలో దేనినైనా స్వీకరించిన తర్వాత రోగుల వ్యాధి మరింత తీవ్రమైంది. మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి ఉన్న రోగులకు కనీసం రెండు మునుపటి కీమోథెరపీలు నిర్వహించబడ్డాయి (వాటిలో ఒకటి XNUMX నెలల్లోపు పునరావృతమైతే నియోఅడ్జువాంట్ లేదా సహాయక సెట్టింగ్‌లో ఉండవచ్చు).
1-రోజుల చక్రంలో 1 మరియు 271 రోజులలో, రోగులకు యాదృచ్ఛికంగా (10:1) సింగిల్ ఏజెంట్ కెమోథెరపీ (n = 8) లేదా ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్-హెచ్‌జీ, 21 mg/kg ఇంట్రావీనస్ ఇన్‌ఫ్యూషన్‌గా కేటాయించబడింది. రాండమైజేషన్‌కు ముందు, పరిశోధకుడు కింది ఎంపికలలో ఒకదాని నుండి ఒకే ఏజెంట్ కెమోథెరపీ నియమావళిని ఎంచుకున్నారు: కాపెసిటాబైన్ (n=22), వినోరెల్‌బైన్ (n=63), జెమ్‌సిటాబైన్ (n=56), లేదా ఎరిబులిన్ (n=130). మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి (2 వర్సెస్ 3-4), విసెరల్ మెటాస్టాసిస్ (అవును లేదా కాదు) మరియు కనీసం 6 నెలల పాటు మెటాస్టాటిక్ సెట్టింగ్‌లో ఎండోక్రైన్ థెరపీకి ముందు కీమోథెరపీ నియమాలు అన్నీ రాండమైజేషన్‌ను స్తరీకరించడానికి ఉపయోగించబడ్డాయి (అవును లేదా కాదు). ఆమోదయోగ్యం కాని దుష్ప్రభావాల ప్రారంభం వరకు రోగులు చికిత్స పొందారు.
పురోగమన రహిత మనుగడ (PFS), RECIST v1.1 ప్రకారం బ్లైండ్ స్వతంత్ర కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా నిర్వచించబడింది, ఇది ప్రాథమిక సమర్థత ఫలిత కొలతగా పనిచేసింది. మొత్తం మనుగడ అనేది కీలకమైన సెకండరీ ఎఫిషియసీ ఫలితం మెట్రిక్ (OS). sacituzumab govitecan-hziy ఆర్మ్‌కి మధ్యస్థ PFS 5.5 నెలలు (95% CI: 4.2, 7.0) మరియు సింగిల్ ఏజెంట్ కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌కి 4 నెలలు (95% CI: 3.1, 4.4) (హాజర్ రేషియో [HR] [0.661] 95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003). sacituzumab govitecan-hziy పొందుతున్న వారికి, మధ్యస్థ OS 14.4 నెలలు (95% CI: 13.0, 15.7), అయితే సింగిల్ ఏజెంట్ కీమోథెరపీని పొందుతున్న వారికి ఇది 11.2 నెలలు (95% CI: 10.1, 12.7) (HRలో 0.789) 95% CI: 0.646, 0.964]; p-విలువ=0.0200).
తగ్గిన ల్యూకోసైట్ కౌంట్ (88%), తగ్గిన న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్ (83%), తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్ (73%), తగ్గిన లింఫోసైట్ కౌంట్ (65%), డయేరియా (62%), అలసట (60%), వికారం (59%), అలోపేసియా (48%), పెరిగిన గ్లూకోజ్ (37%), మలబద్ధకం (34%) మరియు తగ్గిన అల్బుమిన్ (32%) TROPiCS-25లో ససిటుజుమాబ్ గోవిటెకాన్-హెచ్‌జీతో చికిత్స పొందిన రోగులలో చాలా తరచుగా ప్రతికూల సంఘటనలు (02%).
1-రోజుల థెరపీ చక్రంలో 8 మరియు 21 రోజులలో, 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy ను వారానికి ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా ఇన్ఫ్యూజ్ చేయాలి లేదా వ్యాధి తీవ్రతరం అయ్యే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు చాలా ఎక్కువ అయ్యే వరకు, ఏది మొదట వచ్చినా.
ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్, FDA ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్ యొక్క చొరవ, ఈ సమీక్షను నిర్వహించడానికి ఉపయోగించబడింది. ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్ అందించే మౌలిక సదుపాయాలను ఉపయోగించి, అంతర్జాతీయ భాగస్వాములు ఏకకాలంలో ఆంకాలజీ మందులను సమర్పించవచ్చు మరియు సమీక్షించవచ్చు. FDA ఈ సమీక్షలో ఆస్ట్రేలియా, హెల్త్ కెనడా మరియు స్విస్మెడిక్ యొక్క థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (TGA)తో కలిసి పనిచేసింది. ఇతర నియంత్రణ సంస్థలలో, దరఖాస్తు సమీక్షలు ఇంకా కొనసాగుతూనే ఉన్నాయి.
Trodelvy కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి
