ఫిబ్రవరిలోrమరియు 2023, the Food and Drug Administration (FDA) approved elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) for women or men over 50 who have advanced or metastatic breast cancer and are ER-positive, HER2-negative, and have ESR1 mutations. The disease has progressed after at least one line of endocrine therapy.
Guardant360 CDx పరీక్షకు రొమ్ము క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు సాగే చికిత్స కోసం సహచర రోగనిర్ధారణ సాధనంగా FDA ఆమోదం కూడా ఇవ్వబడింది.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic రొమ్ము క్యాన్సర్ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS), which underwent evaluation by a blinded imaging review committee. In the population with ITT and in the subgroup of patients with ESR1 mutations, there was a statistically significant difference in PFS.
ESR3.8 ఉత్పరివర్తనలు కలిగిన 95 (2.2%) రోగులకు ఎలాసెస్ట్రాంట్‌తో చికిత్స పొందారు మరియు 7.3 నెలలు (228% CI: 48, 1) ఫుల్‌వెస్ట్రాంట్ లేదా ఆరోమాటేస్ ఇన్‌హిబిటర్‌తో చికిత్స పొందిన వారికి మధ్యస్థ PFS 1.9 నెలలు (95% CI: 1.9, 2.1). (ప్రమాద నిష్పత్తి [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-వైపుల p-విలువ=0.0005).
PFS యొక్క అన్వేషణాత్మక విశ్లేషణలో ESR250 ఉత్పరివర్తనలు లేని 52 (1%) రోగులు 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) HRని కలిగి ఉన్నారు, ESR1 ఉత్పరివర్తన జనాభాలో కనిపించే ఫలితాలు ITT కోహోర్ట్‌లో మెరుగుదలకు ప్రధానంగా కారణమని సూచిస్తున్నాయి. .
మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, వికారం, ఎలివేటెడ్ కొలెస్ట్రాల్, ఎలివేటెడ్ AST, ఎలివేటెడ్ ట్రైగ్లిజరైడ్స్, అలసట, తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్, వాంతులు, ఎలివేటెడ్ ALT, ఎలివేటెడ్ సోడియం, ఎలివేటెడ్ క్రియేటినిన్, తగ్గిన ఆకలి, కడుపు నొప్పి, తలనొప్పి, అతిసారం, అతిసారం నొప్పి ప్రయోగశాల అసాధారణతలతో సహా తరచుగా ప్రతికూల సంఘటనలు (10%).
వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా విషపూరితం తట్టుకోలేని వరకు ఆహారంతో రోజుకు ఒకసారి 345 మి.గ్రా.
View full prescribing information for Orserdu.
