మార్చి 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ CD20-పాజిటివ్ డిఫ్యూజ్ లార్జ్ B-సెల్ లింఫోమా (DLBCL), బుర్కిట్ లింఫోమా (BL), బుర్కిట్ లాంటి లింఫోమా (BLL), లేదా mature (BLL) కోసం కీమోథెరపీతో కలిపి రిటుక్సిమాబ్ (రిటుక్సాన్, జెనెంటెక్, ఇంక్.)ని ఆమోదించింది. 6 నెలల నుండి 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో B-సెల్ అక్యూట్ లుకేమియా (B-AL).
ఇంటర్-బి-ఎన్‌హెచ్‌ఎల్ రిటక్స్ 2010 (NCT01516580) అనేది గ్లోబల్ మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక (1:1) ట్రయల్ 6 నెలల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులకు గతంలో చికిత్స చేయని, అధునాతన దశ, CD20-పాజిటివ్ DLBCL/BL/BLL/B. -AL, ఎలివేటెడ్ లాక్టోస్ డీహైడ్రోజినేస్ (LDH) స్థాయి (LDH సాధారణ విలువల సంస్థాగత ఎగువ పరిమితి కంటే రెండు రెట్లు ఎక్కువ) లేదా స్టేజ్ IV B-సెల్ NHL లేదా లింఫోమ్ మాలిన్ B (LMB) కెమోథెరపీ (కార్టికోస్టెరాయిడ్స్, విన్‌క్రిస్టిన్)తో స్టేజ్ IIIగా నిర్వచించబడింది. , సైక్లోఫాస్ఫమైడ్, హై-డోస్ మెథోట్రెక్సేట్, సైటరాబైన్, డోక్సోరోబిసిన్, ఎటోపోసైడ్ మరియు ట్రిపుల్ డ్రగ్ [మెథోట్రెక్సేట్/సైటరాబైన్/కార్టికోస్టెరాయిడ్] ఇంట్రాథెకల్ థెరపీ) రోగులకు ఒంటరిగా లేదా రిటుక్సిమాబ్ లేదా నాన్-యుఎస్‌తో కలిపి ఇవ్వబడింది. 375 mg/m2 మోతాదులో రిటుక్సిమాబ్ IV యొక్క ఆరు ఇన్ఫ్యూషన్‌లుగా నిర్వహించబడింది (రెండు ఇండక్షన్ సెషన్‌లలో ప్రతిదానికి 2 మోతాదులు మరియు రెండు కన్సాలిడేషన్ కోర్సులలో ఒక్కో మోతాదు).
EFS అనేది రెండవ CYVE (సైటరాబైన్ [అరాసిటైన్, అరా-సి], వెపోసైడ్ [VP16]) చికిత్స తర్వాత అవశేషాలలో ప్రత్యక్ష కణాలను గుర్తించడం ద్వారా చూపిన విధంగా తీవ్రతరం అవుతున్న వ్యాధి, పునఃస్థితి, రెండవ ప్రాణాంతకత, ఏదైనా కారణం నుండి మరణం లేదా ప్రతిస్పందనగా నిర్వచించబడింది. , ఏది మొదటిది. 328 సంవత్సరాల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌తో 3.1 యాదృచ్ఛిక రోగులలో, 53 శాతం సమాచార భిన్నంలో మధ్యంతర ప్రభావ అధ్యయనం జరిగింది. LMB సమూహంలో 28 EFS ఎపిసోడ్‌లు ఉన్నాయి, అయితే rituximab-LMB సమూహంలో 10 ఉన్నాయి (HR 0.32; 90 శాతం CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). మధ్యంతర విశ్లేషణ సమయంలో LMB కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో 20 మరణాలు సంభవించాయి, రిటుక్సిమాబ్ ప్లస్ LMB కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో 8 మరణాలతో పోలిస్తే, మొత్తం మనుగడ HR 0.36. (95 శాతం CI: 0.16, 0.81). మొత్తం మనుగడ (OS) కఠినమైన గణాంక పరీక్షకు గురికాలేదు మరియు ఫలితం వివరణాత్మకంగా పరిగణించబడుతుంది. మధ్యంతర విశ్లేషణ తర్వాత, రాండమైజేషన్ నిలిపివేయబడింది మరియు అదనంగా 122 మంది రోగులకు రిటుక్సిమాబ్ ప్లస్ LMB చికిత్స అందించబడింది మరియు భద్రతా విశ్లేషణకు సహకరించింది.
రిటుక్సిమాబ్ ప్లస్ కీమోథెరపీతో చికిత్స పొందిన పీడియాట్రిక్ రోగులలో జ్వరసంబంధమైన న్యూట్రోపెనియా, స్టోమాటిటిస్, ఎంటెరిటిస్, సెప్సిస్, ఎలివేటెడ్ అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ మరియు హైపోకలేమియా అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు (గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ,> 15 శాతం). LMB కీమోథెరపీతో పోలిస్తే రిటుక్సిమాబ్ ప్లస్ LMB ట్రీట్‌మెంట్ ఆర్మ్‌లో తరచుగా సంభవించే గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రతికూల ప్రతిస్పందనలలో సెప్సిస్, స్టోమాటిటిస్ మరియు ఎంటెరిటిస్ ఉన్నాయి. రిటుక్సిమాబ్ ప్లస్ LMB కీమోథెరపీ మరియు LMB కెమోథెరపీ చేతులు రెండింటిలోనూ, 2% మంది రోగులలో ప్రాణాంతకమైన ప్రతికూల సంఘటనలు సంభవించాయి.
Rituximab 375 mg/m2 మోతాదులో దైహిక LMB చికిత్సతో కలిపి ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడుతుంది. రిటుక్సిమాబ్ యొక్క ఆరు కషాయాలు మొత్తం ఇండక్షన్ కోర్సులలో రెండు మోతాదులు ఇవ్వబడతాయి, COPDAM1 [సైక్లోఫాస్ఫమైడ్, ఆన్‌కోవిన్ (విన్‌క్రిస్టీన్), ప్రిడ్నిసోలోన్, అడ్రియామైసిన్ (డోక్సోరోబిసిన్), మెథోట్రెక్సేట్] మరియు COPDAM2, మరియు రెండు కన్సాలిడేషన్ కోర్సులలో ఒక్కొక్క మోతాదు, CYM (సైటరాబైన్ [అరాసైటిన్, అరా-సి], మెథోట్రెక్సేట్
