పిత్త వాహిక క్యాన్సర్ కోసం USFDA చే కెమోథెరపీతో కూడిన పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆమోదించబడింది

అక్టోబరు 31, 2023న, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ పెంబ్రోలిజుమాబ్ (కీట్రుడా, మెర్క్)ని జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్‌లతో కలిపి పిత్త వాహిక కార్సినోమా (BTC)కి వ్యాపించిన లేదా స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందినప్పటికీ తొలగించలేము.

KEYNOTE-966 (NCT04003636) అని పిలవబడే ఒక అధ్యయనంలో ప్రభావం అంచనా వేయబడింది, ఇది ఒక మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన అన్‌రెసెక్టబుల్ లేదా మెటాస్టాటిక్ BTC ఉన్న 1069 మంది రోగులను కలిగి ఉంది. . రోగులు యాదృచ్ఛికంగా ప్రతి 3 వారాలకు జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్‌లతో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్ లేదా అదే షెడ్యూల్‌లో జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్‌లతో కలిపి ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి కేటాయించబడ్డారు. తట్టుకోలేని దుష్ప్రభావాలు లేదా వ్యాధి పురోగతి వరకు చికిత్స కొనసాగింది. సిస్ప్లాటిన్ 8 చక్రాల వరకు ఇవ్వబడింది, అయితే వైద్యుని తీర్పు ఆధారంగా జెమ్‌సిటాబైన్ కొనసాగించబడింది. పెంబ్రోలిజుమాబ్ లేదా ప్లేసిబో యొక్క పరిపాలన అనారోగ్యం పురోగతి, భరించలేని విషపూరితం లేదా గరిష్టంగా 2 సంవత్సరాల వరకు నిర్వహించబడుతుంది.

ప్రాథమిక ప్రభావ ముగింపు స్థానం మొత్తం మనుగడ (OS). కీమోథెరపీతో కలిపి Pembrolizumab మొత్తం మనుగడలో గణనీయమైన పెరుగుదలను కీమోథెరపీతో కలిపి ప్లేసిబోతో పోల్చితే, ప్రమాద నిష్పత్తి 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); ఒక-వైపు p-విలువ=0.0034. మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) ఒక సమూహంలో 12.7 నుండి 95 వరకు 11.5% విశ్వాస విరామం (CI)తో 13.6 నెలలు మరియు ఇతర సమూహంలో 10.9% CI 95 నుండి 9.9 వరకు 11.6 నెలలు.

ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా పెంబ్రోలిజుమాబ్ యొక్క అంతరాయం 55% మంది రోగులలో జరిగింది. తక్కువ న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్, తక్కువ ప్లేట్‌లెట్ కౌంట్, రక్తహీనత, తక్కువ తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య, జ్వరం, అలసట, కోలాంగైటిస్, ఎలివేటెడ్ ALT మరియు AST, మరియు పిత్త సంబంధ అవరోధం చాలా తరచుగా సంభవించే కొన్ని దుష్ప్రభావాలు లేదా ప్రయోగశాల సమస్యలు (≥2%) చికిత్స నిలిపివేయవలసి వచ్చింది.

పెంబ్రోలిజుమాబ్ సూచించిన మోతాదు ప్రతి 200 వారాలకు 3 mg లేదా వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి 400 వారాలకు 6 mg. రెండూ ఒకే రోజు ఇచ్చినట్లయితే, కీమోథెరపీకి ముందు పెంబ్రోలిజుమాబ్‌ను నిర్వహించండి.

Keytruda కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.