Toripalimab-tpzi నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమా కోసం FDA చే ఆమోదించబడింది

అక్టోబరులోr 2023, FDA ఆమోదించిన toripalimab-tpzi (LOQTORZ, కోహెరస్ బయోసైన్సెస్, ఇంక్.) సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్ (NPC) వ్యాప్తి చెందడం లేదా తిరిగి వచ్చిన వ్యక్తులకు మొదటి-లైన్ చికిత్స. ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీ సమయంలో లేదా తర్వాత పురోగమించిన పునరావృత అన్‌సెక్టబుల్ లేదా మెటాస్టాటిక్ NPC ఉన్న పెద్దలకు ఒకే చికిత్సగా టోరిపాలిమాబ్-టిపిజిని FDA ఆమోదించింది.

సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో టోరిపాలిమాబ్-టిపిజీ యొక్క సమర్థత JUPITER-02 (NCT03581786)లో అంచనా వేయబడింది, ఇది యాదృచ్ఛిక, మల్టీసెంటర్, సింగిల్ రీజియన్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందని, మెటాస్టాటిక్ లేదా పునరావృతం కాని 289 మంది రోగులలో పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ వ్యాధికి గతంలో దైహిక కెమోథెరపీని పొందారు. సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో టోరిపాలిమాబ్-టిపిజిని స్వీకరించడానికి రోగులకు యాదృచ్ఛికంగా (1:1) కేటాయించారు, తర్వాత టోరిపాలిమాబ్-టిపిజి, లేదా సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో ప్లేసిబో, ప్లేసిబో తర్వాత. కీమోథెరపీ నియమావళిపై పూర్తి సూచించే సమాచారం కోసం, దయచేసి పై లింక్‌ని చూడండి.

RECIST v1.1ని ఉపయోగించి బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ (BIRC) నిర్ణయించినట్లుగా, ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) కీలకమైన ప్రభావ ఫలిత కొలత. మొత్తం మనుగడ (OS) మరొక ఫలితం. toripalimab-tpzi కలయిక PFSలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలను చూపింది, మధ్యస్థ PFSతో 11.7 నెలలు వర్సెస్ 8.0 నెలలు (హాజర్ రేషియో [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). టోరిపాలిమాబ్-టిపిజి-కలిగిన నియమావళికి మధ్యస్థ OS సాధించబడలేదు (95% CI: 38.7 నెలలు, అంచనా వేయదగినది కాదు) మరియు ప్లేసిబో- కోసం 33.7 నెలలు (95% CI: 27.0, 44.2) OSలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదల కనిపించింది. నియమావళిని కలిగి ఉంటుంది (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) అనేది ఒక ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, సింగిల్ కంట్రీ, మల్టీకోహార్ట్ ట్రయల్, 172 మంది రోగులలో గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ NPC ఉన్నవారు ముందుగా ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీని పొందారు లేదా ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ పూర్తయిన 6 నెలలలోపు వ్యాధి పురోగతిని కలిగి ఉన్నారు. స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన వ్యాధికి నియోఅడ్జువాంట్, అడ్జువాంట్ లేదా డెఫినిటివ్ కెమోరేడియేషన్ చికిత్స. RECIST v1.1 లేదా భరించలేని విషపూరితం ద్వారా వ్యాధి పురోగతి వరకు రోగులకు toripalimab-tpzi ఇవ్వబడింది.

RECIST v1.1ని ఉపయోగించి BIRC నిర్ణయించినట్లుగా, కీలకమైన సమర్థత ఫలిత చర్యలు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) నిర్ధారించబడ్డాయి. ORR 21% (95% CI: 15, 28), మధ్యస్థ DOR 14.9 నెలలు (95% CI: 10.3, అంచనా వేయబడలేదు).

Toripalimab-tpzi న్యుమోనైటిస్, పెద్దప్రేగు శోథ, హెపటైటిస్, ఎండోక్రినోపతీస్, మూత్రపిండ వైఫల్యంతో నెఫ్రిటిస్ మరియు చర్మ ప్రతిచర్యలు వంటి రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ ప్రతికూల ప్రతిస్పందనలకు దారితీసింది. సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో కూడిన టోరిపాలిమాబ్-టిపిజి వికారం, వాంతులు, ఆకలి తగ్గడం, మలబద్ధకం, హైపోథైరాయిడిజం, దద్దుర్లు, పైరెక్సియా, విరేచనాలు, పెరిఫెరల్ న్యూరోపతి, దగ్గు, కండరాల నొప్పి, కండరాల నొప్పులతో సహా సర్వసాధారణమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు (≥20%) కారణమైంది. , మైకము, మరియు అస్వస్థత. అలసట, హైపోథైరాయిడిజం మరియు మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం అత్యంత ప్రబలమైన ప్రతికూల ప్రభావాలు (≥20%) toripalimab-tpziతో ఒకే ఔషధంగా నివేదించబడ్డాయి.

సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో టోరిపాలిమాబ్-టిపిజి యొక్క సిఫార్సు మోతాదు వ్యాధి పురోగతి, భరించలేని విషపూరితం లేదా 240 నెలల వరకు ప్రతి మూడు వారాలకు 24 mg. మునుపు చికిత్స పొందిన NPCకి ఒకే చికిత్సగా toripalimab-tpzi యొక్క సిఫార్సు మోతాదు వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు ప్రతి రెండు వారాలకు 3 mg/kg.

LOQTORZI కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి