August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) ట్రయల్, HER2 పాజిటివ్ అడ్వాన్స్‌డ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫాగియల్ జంక్షన్ (GEJ) అడెనోకార్సినోమా ఉన్న రోగులలో మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, గతంలో మెటాస్టాటిక్ వ్యాధికి దైహిక చికిత్సను అందుకోలేదు. మొదటి 264 మంది రోగుల యొక్క నిర్దిష్ట మధ్యంతర విశ్లేషణపై. పెంబ్రోలిజుమాబ్ 200 mg లేదా ప్లేసిబో రోగులకు ప్రతి మూడు వారాలకు ట్రాస్టూజుమాబ్ మరియు ఫ్లోరోరాసిల్ ప్లస్ సిస్ప్లాటిన్ లేదా కాపెసిటాబైన్ ప్లస్ ఆక్సాలిప్లాటిన్‌తో కలిపి ఇవ్వబడుతుంది.
మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) అనేది ఈ అధ్యయనంలో ఉపయోగించిన ప్రాథమిక సమర్థత కొలమానం, దీనిని అంధ స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ పరిశీలించింది. పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్‌లో ORR 74 శాతం (95 శాతం CI 66, 82) మరియు ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో 52 శాతం (95 శాతం CI 43, 61) (ఒకవైపు p-విలువ 0.0001, గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది). పెంబ్రోలిజుమాబ్‌తో చికిత్స పొందిన పాల్గొనేవారికి ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DoR) 10.6 నెలలు (పరిధి 1.1+, 16.5+) మరియు ప్లేసిబో చేతిలో ఉన్నవారికి 9.5 నెలలు (పరిధి 1.4+, 15.4+).
స్టడీ కీనోట్-811లో నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిస్పందన ప్రొఫైల్, పెంబ్రోలిజుమాబ్ స్వీకరించే వ్యక్తులు తెలిసిన పెంబ్రోలిజుమాబ్ భద్రతా ప్రొఫైల్‌తో సరిపోలుతుంది.
స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందని లేదా మెటాస్టాటిక్ HER2 పాజిటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా GEJ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న వయోజన రోగులు ప్రతి 200 వారాలకు 3 mg లేదా ప్రతి 400 వారాలకు 6 mg పెంబ్రోలిజుమాబ్‌ను ట్రాస్టూజుమాబ్ మరియు కెమోథెరపీతో కలిపి తీసుకోవాలి.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
