నవంబర్ 2021: పెంబ్రోలిజుమాబ్ (కీత్రుడా, మెర్క్) కెమోథెరపీతో కలిపి, బెవాసిజుమాబ్‌తో లేదా లేకుండా, FDA- ఆమోదిత పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడినట్లుగా, PD-L1 (CPS 1)ను వ్యక్తీకరించే కణితులు నిరంతర, పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ గర్భాశయ క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా ఆమోదించబడింది.
కీమోథెరపీలో లేదా తర్వాత వ్యాధి పురోగతిని కలిగి ఉన్న మరియు FDA- ఆమోదించబడిన పరీక్ష ద్వారా స్థాపించబడిన PD-L1 (CPS 1) ను వ్యక్తీకరించే కణితులు పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ గర్భాశయ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు Pembrolizumab కూడా ఒకే చికిత్సగా FDA ద్వారా సాధారణ ఆమోదం పొందింది. సహచర పరీక్ష, PD-L2018 IHC 1C22 pharmDx (Dako North America Inc.)తో పాటుగా జూన్ 3లో FDA ఈ సూచనకు వేగవంతమైన ఆమోదాన్ని మంజూరు చేసింది.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without బెవాసిజుమాబ్, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic గర్భాశయ క్యాన్సర్. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) అనేవి కీలకమైన సమర్థత ఫలిత చర్యలు, RECIST v1.1ని ఉపయోగించి పరిశోధకుడిచే అంచనా వేయబడింది, ఇది గరిష్టంగా 10 లక్ష్య గాయాలు మరియు గరిష్టంగా 5 లక్ష్య గాయాలను అనుసరించేలా సర్దుబాటు చేయబడింది. అవయవానికి. ORR మరియు ప్రతిచర్య పొడవు కూడా అదనపు ఫలిత కొలతలుగా (DoR) ఉపయోగించబడ్డాయి. పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్‌లోని మధ్యస్థ OS చేరుకోలేదు (95 శాతం CI: 19.8, NR) మరియు ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో 16.3 నెలలు (95 శాతం CI: 14.5, 19.4) (HR 0.64; 95 శాతం CI: 0.50, 0.81; 1- పక్క p-విలువ = 0.0001) PD-L1 (CPS 1, N=548) వ్యక్తీకరించే కణితులు ఉన్న రోగులకు. పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్‌లో మధ్యస్థ PFS 10.4 నెలలు (95 శాతం CI: 9.7, 12.3), అయితే ప్లేసిబో ఆర్మ్ 8.2 నెలలు (95 శాతం CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 శాతం CI: 0.50, 0.77-1; వైపు p-విలువ 0.0001). పెంబ్రోలిజుమాబ్ మరియు ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లలో, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్లు వరుసగా 68 శాతం (95 శాతం CI: 62, 74) మరియు 50 శాతం (95 శాతం CI: 44, 56), 18.0 మరియు 10.4 నెలల మధ్యస్థ DoRలతో ఉన్నాయి.
పెంబ్రోలిజుమాబ్, కెమోథెరపీ మరియు బెవాసిజుమాబ్ పరిధీయ నరాలవ్యాధి, అలోపేసియా, రక్తహీనత, అలసట/అస్తెనియా, వికారం, న్యూట్రోపెనియా, డయేరియా, హైపర్‌టెన్షన్, థ్రోంబోసైటోపెనియా, మలబద్ధకం, ఆర్థ్రాల్జియా, వాంతులు, వాంతులు, వాపు తగ్గడం, etite in 20 శాతం మంది రోగులు.
పెంబ్రోలిజుమాబ్ ప్రతి 200 వారాలకు 3 mg లేదా ప్రతి 400 వారాలకు 6 mg మోతాదులో వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవించే వరకు ఇవ్వబడుతుంది, ఇది 24 నెలల వరకు ఉంటుంది.
