అక్టోబర్ 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది అబెమాసిక్లిబ్ (వెర్జెనియో, ఎలి లిల్లీ అండ్ కంపెనీ) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
ఎజిలెంట్, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 ఫార్మ్‌డిఎక్స్ (డాకో ఓమ్నిస్) పరీక్షను సమర్పించింది, ఇది ఈ సూచన కోసం సహచర విశ్లేషణగా FDAచే అధికారం చేయబడింది.
హెచ్‌ఆర్-పాజిటివ్, హెచ్‌ఇఆర్2-నెగటివ్, నోడ్-పాజిటివ్, రిసెక్టెడ్, ప్రారంభ రొమ్ము క్యాన్సర్‌తో వయోజన మహిళలు మరియు పురుషులు వ్యాధి పునరావృతమయ్యే అధిక ప్రమాదానికి అనుగుణంగా ఉండే క్లినికల్ మరియు పాథలాజికల్ లక్షణాలతో రాండమైజ్ చేయబడిన మోనార్క్‌ఇ (NCT03155997)లో పాల్గొన్నారు (1:1) , ఓపెన్-లేబుల్, టూ-కోహోర్ట్ మల్టీసెంటర్ ట్రయల్. రోగులకు 2 సంవత్సరాల అబెమాసిక్లిబ్‌తో పాటు వారి వైద్యుని ఎంపిక ప్రామాణిక ఎండోక్రైన్ మందులు లేదా సాధారణ ఎండోక్రైన్ థెరపీ మాత్రమే ఇవ్వబడ్డాయి.
ఇన్వాసివ్ వ్యాధి-రహిత మనుగడ అనేది ప్రాథమిక ప్రభావ ఫలిత కొలత (IDFS). ట్రయల్ IDFS (HR 0.626; 95 శాతం CI: 0.488, 0.803; p=0.0042)లో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలని కనుగొంది, పునరావృత ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్న రోగులలో మరియు Ki-67 స్కోరు 20% కంటే తక్కువ (N=2003). టామోక్సిఫెన్ లేదా అరోమాటాస్ ఇన్హిబిటర్‌తో అబెమాసిక్లిబ్‌ను స్వీకరించే రోగులు 86.1 నెలల్లో 95 శాతం (82.8 శాతం CI: 88.8, 36) IDFSని కలిగి ఉన్నారు, అయితే టామోక్సిఫెన్ లేదా ఆరోమాటేస్ ఇన్హిబిటర్‌ను స్వీకరించే వారి IDFS 79.0 శాతం: 95 శాతం: 75.3 శాతం ) IDFS విశ్లేషణ సమయంలో, మొత్తం మనుగడ డేటా పూర్తి కాలేదు.
అతిసారం, అంటువ్యాధులు, న్యూట్రోపెనియా, అలసట, ల్యూకోపెనియా, వికారం, రక్తహీనత మరియు తలనొప్పి అత్యంత ప్రబలమైన దుష్ప్రభావాలు (20%).
టామోక్సిఫెన్ లేదా అరోమాటేస్ ఇన్హిబిటర్‌తో కలిపి 150 సంవత్సరాల పాటు లేదా వ్యాధి పునరావృతం లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు, ఏది మొదట వచ్చినా, అబెమాసిక్లిబ్ యొక్క సిఫార్సు ప్రారంభ మోతాదు రోజుకు రెండుసార్లు 2 mg.
