EGFR-పరివర్తన చెందిన నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ కోసం కెమోథెరపీతో కూడిన ఒసిమెర్టినిబ్ USFDAచే ఆమోదించబడింది

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది ఒసిమెర్టినిబ్ (టాగ్రిస్సో, ఆస్ట్రాజెనెకా ఫార్మాస్యూటికల్స్ LP) ఫిబ్రవరిలో FDA-ఆమోదిత పరీక్ష ద్వారా గుర్తించబడిన EGFR ఎక్సాన్ 19 తొలగింపులు లేదా ఎక్సాన్ 21 L858R ఉత్పరివర్తనాలతో కణితులు ఉన్న స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (la/mNSCLC) రోగులకు ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీతో కలిపి 16, 2024.

EGFR ఎక్సాన్ 2 తొలగింపు లేదా ఎక్సాన్ 04035486 L557R మ్యుటేషన్-పాజిటివ్ స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) కలిగి ఉన్న 19 మంది వ్యక్తులతో యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్ అధ్యయనం FLAURA 21 (NCT858)లో పరీక్ష జరిగింది. ఇంతకు ముందు అధునాతన అనారోగ్యానికి ఎటువంటి దైహిక చికిత్స లేదు. రోగులు యాదృచ్ఛికంగా 1:1 నిష్పత్తిలో ఒసిమెర్టినిబ్ ప్లస్ ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ లేదా ఒసిమెర్టినిబ్‌ను స్వీకరించడానికి కేటాయించబడ్డారు.

ప్రాథమిక సమర్థత కొలత పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS), పరిశోధకుడిచే మూల్యాంకనం చేయబడింది, మొత్తం మనుగడ (OS) ఒక ముఖ్యమైన ద్వితీయ కొలతగా ఉంది. ఒసిమెర్టినిబ్‌ను ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీతో కలిపినప్పుడు, ఒసిమెర్టినిబ్‌ను ఒంటరిగా ఉపయోగించినప్పుడు కంటే పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది. ప్రమాద నిష్పత్తి 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; రెండు-వైపుల p-విలువ<0.0001). మీడియన్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) 25.5 నెలలు 95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ (CI) ఒక చేతిలో 24.7 నుండి అంచనా వేయలేనిది (NE) మరియు 16.7 నెలలు 95% CI 14.1 నుండి 21.3 వరకు ఉంది.

ప్రస్తుత విశ్లేషణలో మొత్తం మనుగడ గణాంకాలు పూర్తిగా అభివృద్ధి చెందనప్పటికీ, తుది విశ్లేషణ కోసం ముందుగా పేర్కొన్న మరణాలలో కేవలం 45% మాత్రమే నివేదించబడ్డాయి, ప్రతికూల ధోరణికి సూచన లేదు.

ల్యుకోపెనియా, థ్రోంబోసైటోపెనియా, న్యూట్రోపెనియా, లింఫోపెనియా, దద్దుర్లు, అతిసారం, స్టోమాటిటిస్, గోర్లు దెబ్బతినడం, పొడి చర్మం మరియు అధిక రక్తంలో క్రియేటినిన్ స్థాయిలు ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీతో పాటు ఒసిమెర్టినిబ్ ఇచ్చిన వ్యక్తులకు సంభవించే అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు.

సూచించిన ఒసిమెర్టినిబ్ మోతాదు 80 mg నోటి ద్వారా రోజుకు ఒకసారి, ఆహారంతో లేదా లేకుండా, వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు. నిర్దిష్ట మోతాదు వివరాల కోసం సిస్ప్లాటిన్ లేదా కార్బోప్లాటిన్‌తో పెమెట్రెక్స్డ్ సూచించే సమాచారాన్ని సంప్రదించండి.