ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.)ని కార్బోప్లాటిన్‌తో కలిపి ఆమోదించింది మరియు మార్చి 1, 2024న పెమెట్రెక్స్ చేయబడింది. ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ (EGFR) ఉన్న రోగులు ఎక్సాన్ 20 మ్యుటేషన్ ద్వారా గుర్తించబడ్డారు, మ్యుటేషన్ ద్వారా గుర్తించబడింది పరీక్ష, స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC)కి ప్రారంభ చికిత్సగా ఈ చికిత్సకు అర్హులు.
EGFR ఎక్సాన్ 20 చొప్పించే ఉత్పరివర్తనాలను కలిగి ఉన్న స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న వయోజన రోగులపై ఉపయోగించడానికి FDA చే ఆమోదించబడింది, ఇది FDA- ఆమోదించబడిన పరీక్ష ద్వారా నిర్ధారించబడుతుంది మరియు ప్లాటినం ఆధారిత చికిత్స తర్వాత వారి పరిస్థితి మరింత దిగజారింది. ఈ ప్రయోజనం కోసం ఎఫ్‌డిఎ ఇప్పటికే త్వరితగతిన ఆమోదం తెలిపింది.
PAPILLON ట్రయల్ (NCT04538664) ఎంత బాగా పని చేసిందో చూసింది. ఇది EGFR ఎక్సాన్ 308 ఇన్సర్షన్ మ్యుటేషన్‌లను కలిగి ఉన్న 20 మంది రోగులతో యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం. కార్బోప్లాటిన్ మరియు పెమెట్రెక్స్‌డ్ లేదా కార్బోప్లాటిన్ మరియు పెమెట్రెక్స్‌డ్‌తో అమివంతమాబ్-విఎమ్‌జెడబ్ల్యును స్వీకరించడానికి రోగులు యాదృచ్ఛికంగా 1:1 నిష్పత్తిలో కేటాయించబడ్డారు.
ప్రభావానికి సంబంధించిన ప్రాథమిక కొలత ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ (BICR) ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడింది, మొత్తం మనుగడ (OS) ఒక ముఖ్యమైన ద్వితీయ ముగింపు స్థానం. ప్రమాద నిష్పత్తి 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-విలువ <0.0001) అమివంతమాబ్-vmjw ప్లస్ కార్బోప్లాటిన్ మరియు పెమెట్రెక్స్‌లు కార్బోప్లాటిన్ మరియు పెమెట్రెక్స్‌తో పోల్చితే గణనీయంగా మెరుగైన పురోగతి-రహిత మనుగడను చూపించాయి. మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) 11.4 నెలలు 95% విశ్వాస విరామం (CI) ఒక చేతిలో 9.8 నుండి 13.7 వరకు, మరియు 6.7 నెలలు 95% CI 5.6 నుండి 7.3 వరకు ఉంది.
ప్రస్తుత విశ్లేషణలో మొత్తం మనుగడ గణాంకాలు పూర్తిగా అభివృద్ధి చెందనప్పటికీ, తుది విశ్లేషణ కోసం ముందుగా పేర్కొన్న మరణాలలో కేవలం 44% మాత్రమే నివేదించబడ్డాయి, ప్రతికూల ధోరణికి సూచన లేదు.
ప్రధానమైన దుష్ప్రభావాలలో (≥20%) దద్దుర్లు, నెయిల్ టాక్సిసిటీ, స్టోమాటిటిస్, ఇన్ఫ్యూషన్-సంబంధిత ప్రతిస్పందన, అలసట, ఎడెమా, మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గడం, వికారం, COVID-19, విరేచనాలు మరియు వాంతులు ఉన్నాయి.
రోగి యొక్క శరీర బరువు amivantamab-vmjw యొక్క సిఫార్సు మోతాదును నిర్ణయిస్తుంది. ఖచ్చితమైన మోతాదు వివరాల కోసం ప్రిస్క్రిప్షన్ సూచనలను చూడండి.
క్యాన్సర్
GEP-NETSతో 177 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగుల కోసం లుటెటియం లు 12 డోటాటేట్ USFDAచే ఆమోదించబడింది
Lutetium Lu 177 dotatate, ఒక సంచలనాత్మక చికిత్స, ఇటీవలే US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుండి పీడియాట్రిక్ రోగుల కోసం ఆమోదం పొందింది, ఇది పీడియాట్రిక్ ఆంకాలజీలో ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయిని సూచిస్తుంది. ఈ ఆమోదం న్యూరోఎండోక్రిన్ ట్యూమర్‌లతో (NETలు) పోరాడుతున్న పిల్లలకు ఆశాజ్యోతిని సూచిస్తుంది, ఇది అరుదైన కానీ సవాలుతో కూడుకున్న క్యాన్సర్ రూపం, ఇది తరచుగా సాంప్రదాయిక చికిత్సలకు నిరోధకతను చూపుతుంది.
అలీషా మెండోస్సా
11 మే, 2024
