Iovance Biotherapeutics యొక్క మొదటి-రకం ఇమ్యునోథెరపీని FDA ఆమోదించింది. అంటే కొన్ని రకాల బ్లడ్ క్యాన్సర్‌లకు చికిత్స చేసే విధానాన్ని మార్చిన టి-సెల్ థెరపీని ఇప్పుడు నేరుగా సాలిడ్ ట్యూమర్‌లపై కూడా ఉపయోగించవచ్చు.
ఈ ఔషధం మార్కెట్‌లోకి వచ్చిన మొదటి వ్యక్తిగతీకరించిన ట్యూమర్-ఇన్‌ఫిల్ట్రేటింగ్ లింఫోసైట్ (TIL) చికిత్స. దీనిని అమ్టాగ్వి లేదా లైఫిల్యూసెల్ అంటారు. ఇప్పటికే PD-1 ఇన్హిబిటర్ లేదా BRAF ఇన్హిబిటర్‌తో చికిత్స పొందిన అధునాతన మెలనోమా ఉన్న వ్యక్తుల కోసం FDA శుక్రవారం ఆమోద ప్రక్రియను వేగవంతం చేసింది కణితి BRAF V600 జన్యువును కలిగి ఉంది.
ఔషధం యొక్క జాబితా ధర ప్రస్తుత CAR-T సెల్ థెరపీల ధరల కంటే కొంచెం ఎక్కువగా ఉంది, ఇది వ్యక్తుల కోసం రక్త క్యాన్సర్ సుమారు $500,000 లేదా అంతకంటే తక్కువ ఖర్చు అవుతుంది. ఈ రకమైన ఔషధానికి ఆమోదించబడిన మొదటి ఔషధంగా అమ్టాగ్వి చాలా విలువైనదని Iovance భావించాడు పుట్టకురుపు PD-1 తర్వాత, వారు ఇలాంటి ఇతర ఔషధాలను కూడా చూశారు, వోగ్ట్ చెప్పారు.
ఇతర CAR-T సెల్ చికిత్సల మాదిరిగానే, అమ్టాగ్వి నిర్దిష్ట రోగుల నుండి తీసుకోబడిన రోగనిరోధక కణాల నుండి తయారు చేయబడింది. తుది ఉత్పత్తిని తయారు చేయడానికి రోగి తొలగించిన కణితి నుండి TIL కణాలు ఉపయోగించబడతాయి. ఈ కణాలు శరీరం వెలుపల పెరిగాయి మరియు రోగికి తిరిగి ఇంజెక్ట్ చేయబడతాయి.
రోగనిరోధక వ్యవస్థ TIL కణాలను స్వయంగా తయారు చేస్తుంది, ఇది క్యాన్సర్ కణాల ఉపరితలంపై ప్రత్యేకమైన గుర్తులను కనుగొని వాటితో పోరాడగలదు. అమ్తాగ్వి క్యాన్సర్‌తో పోరాడే ఈ రోగనిరోధక కణాలను శరీరానికి అందిస్తుంది ఎందుకంటే శరీరం యొక్క స్వంత రోగనిరోధక కణాలు కాలక్రమేణా వాటి ప్రభావాన్ని కోల్పోతాయి.
అమ్తగ్వి ముందు, CAR-T చికిత్సలు కొన్ని రకాల రక్త క్యాన్సర్‌లతో మాత్రమే పోరాడగలవు. ఎందుకంటే CAR-T కణాలను లక్ష్యంగా చేసుకోవడానికి ఘన కణితులు సరైన సెల్-ఉపరితల బయోమార్కర్లను కలిగి ఉండవు. TIL కణాలు సహజంగా క్యాన్సర్ యొక్క బయోమార్కర్లను కనుగొనడానికి ఏర్పాటు చేయబడినందున TIL చికిత్స ద్వారా ఆ సమస్యను పరిష్కరించవచ్చు.
ఒక-చేతి అధ్యయనంలో, అమ్టాగ్వి ఇప్పుడు సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు పరిధిలో ఇప్పటికే PD-31.5 వ్యతిరేక ఔషధంతో చికిత్స పొందిన 73 మంది రోగులలో 1% మందిలో కణితులను తగ్గించారు. ప్రతిస్పందించిన వారిలో 43.5% మంది 18.6 నెలల ఫాలో-అప్ తర్వాత ఒక సంవత్సరానికి పైగా ఉపశమనం పొందారు.
31.4 మంది రోగులను పరిశీలించిన సపోర్టింగ్ పూల్డ్ ఎఫిషియసీ స్టడీలో ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేటు 153%కి సమానంగా ఉంది. అలాగే, 56.3% మంది ప్రతివాదులు ఇప్పటికీ ఒక సంవత్సరం తర్వాత సమాధానాలను కలిగి ఉన్నారు. పూల్ చేయబడిన విశ్లేషణకు కొత్త నవీకరణలో రోగులు సగటున 13.9 నెలలు జీవించారని మరియు వారిలో దాదాపు సగం మంది నాలుగు సంవత్సరాల తర్వాత కూడా జీవించి ఉన్నారని చూపించారు. ఈ సమాచారం ప్రస్తుత లేబుల్‌లో చేర్చబడలేదు.
అమ్తగ్వి ఒక పెద్ద ముందడుగు అయినప్పటికీ, అది పరిపూర్ణంగా లేదు.
మొదటిది, రోగి యొక్క స్వంత కణితి నుండి TIL కణాల నుండి Amtagvi తయారు చేయబడినందున, శస్త్రచికిత్స చేయలేని లేదా తగినంత కణితి కణజాలం తొలగించబడని వ్యక్తులకు ఇది పని చేయదు.
రెండవది, ఔషధం చికిత్సతో ముడిపడి ఉన్న మరణాలు, చాలా కాలం పాటు ఉండే తీవ్రమైన సైటోపెనియా, తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్లు మరియు గుండె, ఊపిరితిత్తులు మరియు మూత్రపిండాలు దెబ్బతినడం గురించి బాక్స్డ్ హెచ్చరికతో వస్తుంది. అంటే ప్రజలు బస చేసే ఆసుపత్రులలోని నిర్దిష్ట చికిత్సా కేంద్రాలలో మాత్రమే ఔషధాన్ని కొనుగోలు చేయవచ్చు. ఇంటెన్సివ్ కేర్ యూనిట్‌లో దుష్ప్రభావాల కోసం రోగులు తప్పనిసరిగా పర్యవేక్షించబడాలని మరియు నిపుణులకు ప్రాప్యత కలిగి ఉండాలని ఔషధం కోసం FDA- ఆమోదించిన లేబుల్ కూడా చెబుతుంది.
ప్రస్తుత CAR-Tలతో జరుగుతున్న దాని కంటే Amtagvi యొక్క బాక్స్డ్ హెచ్చరిక మెరుగ్గా ఉందని Vogt ఇప్పటికీ చెప్పారు. ఉదాహరణగా, అమ్టాగ్వి FDAకి అవసరమైన భద్రతా ప్రోగ్రామ్ ద్వారా నియంత్రించబడదు. ఈ ప్రోగ్రామ్‌ను రిస్క్ రివ్యూ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీస్ అంటారు. అలాగే, ఔషధానికి సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ లేదా గురించి ఎటువంటి హెచ్చరికలు లేవు హిమోఫాగోసైటిక్ లింఫోహిస్టియోసైటోసిస్, CAR-T సెల్ చికిత్సల యొక్క రెండు దుష్ప్రభావాలు చాలా ప్రమాదకరమైనవి మరియు చంపేస్తాయి.
వోగ్ట్ మాట్లాడుతూ, బాక్స్డ్ హెచ్చరిక ఊహించబడింది మరియు వైద్యులకు ఔషధం ఎలా ఉంటుందో ఇప్పటికే తెలుసు.
దాదాపు 50 రోజుల్లో 100 కంటే ఎక్కువ కేంద్రాలను కలిగి ఉండేలా కంపెనీ ట్రాక్‌లో ఉందని Iovance యొక్క మార్కెటింగ్ చీఫ్ జిమ్ జిగ్లెర్ తెలిపారు. ఇప్పటికే ముప్పై కేంద్రాలు ఏర్పాటు చేసి మందు విక్రయాలు ప్రారంభిస్తే రోగులకు చికిత్స అందించేందుకు సిద్ధంగా ఉన్నాయి.
ముఖ్యంగా ప్రయోగ దశలో అనేక CAR-T చికిత్సలతో లభ్యత సమస్యలు ఉన్నాయి. "మేము ఈ సైట్‌లను నియంత్రిత, క్రమశిక్షణతో ఆన్‌బోర్డింగ్ చేస్తున్నందున మాకు తగినంత సామర్థ్యం ఉంది" అని అమ్టాగ్వి లాంచ్ గురించి జిగ్లర్ చెప్పారు. కంపెనీ పనిచేసే ఫిలడెల్ఫియా సదుపాయం మరియు సమీపంలోని కాంట్రాక్ట్ తయారీదారు చివరికి "సంవత్సరానికి అనేక వేల మంది రోగులకు సేవ చేయగలరు" అని వోగ్ట్ చెప్పారు.
WuXi AppTec యొక్క యూనిట్ అయిన WuXi STA మంగళవారం ఒక ప్రకటనలో ఫిలడెల్ఫియాలోని తమ ప్లాంట్‌కు అమ్టాగ్విని పరీక్షించడానికి మరియు తయారు చేయడానికి FDA ద్వారా అనుమతి లభించిందని తెలిపింది.
అమ్తగ్వి తయారీ ప్రక్రియ చాలా సమయం పట్టవచ్చు. ప్రస్తుతానికి, Iovance ఒక ఉత్పత్తిని తయారు చేయడానికి పట్టే సగటు సమయం-కణితి ఫ్యాక్టరీకి వచ్చినప్పటి నుండి తుది ఉత్పత్తి విడుదలయ్యే వరకు-34 రోజులు ఉంటుందని భావిస్తుంది. రవాణా చేయడానికి పట్టే సమయాన్ని మర్చిపోవద్దు.
కొందరికి దీర్ఘకాలం వేచి ఉండటంతో ఇబ్బంది ఉండవచ్చు. ఔషధం యొక్క పూల్ చేయబడిన ఎఫెక్టివ్‌నెస్ అధ్యయనం వాస్తవానికి 189 మంది రోగులను పరిశీలించింది, అయితే ఎనిమిది మంది రోగులు ఉత్పత్తిని పొందకపోవడం లేదా వారి వ్యాధి మరింత దిగజారడం లేదా చనిపోవడం వంటి కారణాల వల్ల 33 మందికి ఔషధం లభించలేదు.
అలాగే, రోగులు అమ్తాగ్విని స్వీకరించడానికి ముందు మరియు తర్వాత చాలా సంక్లిష్టమైన చికిత్సల ద్వారా వెళ్ళవలసి ఉంటుంది. ఇంజెక్షన్ కోసం శరీరాన్ని సిద్ధం చేయడానికి లేదా కణాలను ఆరోగ్యంగా మార్చడానికి లేదా దుష్ప్రభావాలను ఎదుర్కోవడానికి ఇది జరుగుతుంది. అలాగే, రోగులు దుష్ప్రభావాల కోసం "అనేక వారాలు" చికిత్స కేంద్రం నుండి రెండు గంటలలోపు ఉండాలి. ఈ చర్యలు ఎక్కువ డబ్బు ఖర్చు చేస్తాయి మరియు రోగులకు కష్టతరం చేస్తాయి.
చాలా ఖర్చవుతున్నప్పటికీ, అమ్టాగ్వికి సంబంధించిన వాల్యూ ఆఫర్ తమకు నచ్చిందని చెల్లింపుదారులు చెప్పారు, జిగ్లర్ చెప్పారు. Iovance ఇప్పటివరకు చెల్లింపుదారులతో మాట్లాడిన దాని నుండి, ముందస్తు అనుమతి అవసరంతో, ప్రస్తుత CAR-T చికిత్సల మాదిరిగానే కవరేజీని పొందవచ్చని కంపెనీ భావిస్తోంది, అతను చెప్పాడు.
FDA వేగవంతమైన సమీక్ష ప్రక్రియ ద్వారా Amtagviని ఆమోదించింది. Iovance ఔషధం వాస్తవ ప్రపంచంలో పని చేస్తుందని నిర్ధారించుకోవడానికి TILVANCE-3 కోడ్ పేరుతో దశ 301 అధ్యయనాన్ని కూడా నిర్వహిస్తోంది. ఈ అధ్యయనం అమ్టాగ్విని మెర్క్ & కో నుండి పిడి-1 ఇన్హిబిటర్ అయిన కీత్రుడాతో పోల్చింది, ఇంకా చికిత్స చేయని మెలనోమా ఉన్నవారిలో కీత్రుడాతో పోల్చింది.
అమ్తగ్వి యొక్క చిహ్నాన్ని క్లియర్ చేయడానికి ఇది సుదీర్ఘమైన మరియు కష్టమైన మార్గం. Iovance 2020లో ఫైల్ చేయాలని ప్లాన్ చేసింది, అయితే ప్రతి థెరపీ మొత్తం ఎంత ప్రభావవంతంగా ఉందో చూడటానికి FDA వారు ఉపయోగించిన పరీక్షల గురించి ఆందోళన వ్యక్తం చేయడంతో వారి ప్రణాళికలను మార్చుకోవాల్సి వచ్చింది. పరీక్ష సహాయంతో, కంపెనీ మే 2023లో FDA ద్వారా తన దరఖాస్తును త్వరగా ఆమోదించగలిగింది. అయితే ఏజెన్సీకి తగిన వనరులు లేనందున FDA దాని సమీక్షను పొడిగించింది.
ఆలస్యమైన సమయంలో, వోగ్ట్ తాత్కాలికంగా ఇంతకు ముందు బాధ్యతలు నిర్వర్తించిన మరియా ఫర్డిస్, Ph.D. నుండి CEOగా బాధ్యతలు స్వీకరించారు. స్థిరమైన కెప్టెన్‌ను ఎంపిక చేయలేదు.
Iovance LN-145 అని పిలువబడే TIL చికిత్సపై కూడా పని చేస్తోంది, ఇది నాన్-స్మాల్ సెల్ కోసం 2వ దశలో పరీక్షించబడుతోంది ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ PD-1 తర్వాత. ముఖ్యమైన IOV-LUN-202 ట్రయల్ కూడా క్లియరెన్స్ ప్రక్రియను వేగవంతం చేయగలదని Iovance గత సంవత్సరం చెప్పారు.
ప్రస్తుత CAR-T సెల్ చికిత్సల వలె ప్రతి రోగి నుండి రోగనిరోధక కణాలను ఉపయోగించడం ద్వారా Amtagvi ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది. శస్త్రచికిత్స ద్వారా తొలగించబడిన కణితి యొక్క ఒక విభాగం నుండి రోగి యొక్క TIL కణాలను సేకరించి, వాటిని బయట విస్తరించి, ఆపై వాటిని రోగి శరీరంలోకి తిరిగి ప్రవేశపెట్టడం ద్వారా తుది ఉత్పత్తి సృష్టించబడుతుంది.
రోగనిరోధక వ్యవస్థ TIL కణాలను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, ఇవి క్యాన్సర్ కణాలపై కొన్ని గుర్తులను గుర్తించగలవు మరియు రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనను ప్రారంభించగలవు. సహజంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన కణాలు వయస్సుతో బలహీనపడటం వలన అమ్తాగ్వి క్యాన్సర్-పోరాట రోగనిరోధక కణాలతో శరీరాన్ని నింపుతుంది.
అమ్టాగ్వికి ముందు, CAR-T కణాలను లక్ష్యంగా చేసుకోవడానికి ఘన కణితుల్లో తగిన సెల్-ఉపరితల సూచికలు లేకపోవడం వల్ల కొన్ని రక్త క్యాన్సర్‌లను పరిష్కరించేందుకు CAR-T చికిత్సలు పరిమితం చేయబడ్డాయి. TIL చికిత్స క్యాన్సర్ బయోమార్కర్లను గుర్తించడానికి అంతర్గతంగా ప్రోగ్రామ్ చేయబడిన TIL కణాలను ఉపయోగించడం ద్వారా సమస్యను పరిష్కరిస్తుంది.
అమ్టాగ్వి, సింగిల్ ఆర్మ్ అధ్యయనంలో ఆమోదించబడిన మోతాదు పరిధిలో నిర్వహించబడుతుంది, దీని ఫలితంగా యాంటీ-పిడి-31.5 చికిత్సకు ముందుగా బహిర్గతం అయిన 73 మంది రోగులలో 1% మందిలో కణితి తగ్గింది. 18.6 నెలల తర్వాత, చికిత్సకు ప్రతిస్పందించిన 43.5% మంది పాల్గొనేవారు ఒక సంవత్సరం పాటు ఉపశమనం పొందారు.
153 మంది రోగుల నుండి పరీక్ష పూలింగ్ డేటా 31.4% పోల్చదగిన ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందన రేటును చూపించింది. అదనంగా, 56.3% మంది పాల్గొనేవారు ఒక సంవత్సరం తర్వాత దీర్ఘకాలిక ప్రభావాలను కలిగి ఉన్నారు. పూల్ చేయబడిన డేటా యొక్క ఇటీవలి అప్‌డేట్‌లో రోగులు 13.9 నెలల మధ్యస్థ మనుగడను కలిగి ఉన్నారని వెల్లడించింది, ప్రస్తుత లేబుల్‌పై పేర్కొనబడనప్పటికీ దాదాపు సగం మంది రోగులు నాలుగు సంవత్సరాల తర్వాత కూడా జీవించి ఉన్నారు.
అమ్తగ్వి, వినూత్నమైనప్పటికీ, దోషరహితమైనది కాదు.
రోగి యొక్క కణితి నుండి TIL కణాల వినియోగం కారణంగా, శస్త్రచికిత్స చేయలేని వ్యక్తులు లేదా తగినంతగా మార్చబడిన కణితి కణజాలం లేని వ్యక్తులు అమ్టాగ్వి చికిత్సకు అర్హులు కాదు.
చికిత్స-సంబంధిత మరణాలు, తీవ్రమైన సైటోపెనియా, తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్ మరియు గుండె మరియు కిడ్నీ దెబ్బతినడం వంటి వాటి కోసం ఔషధం బాక్స్డ్ హెచ్చరికను కలిగి ఉంది. ఇన్‌పేషెంట్ ఆసుపత్రి వాతావరణంలోని నిర్దిష్ట చికిత్సా కేంద్రాలలో ఔషధం ప్రత్యేకంగా అందుబాటులో ఉంటుంది. ఔషధం యొక్క FDA-ఆమోదించబడిన లేబుల్ రోగులను ఇంటెన్సివ్ కేర్ యూనిట్‌లో దుష్ప్రభావాల కోసం పర్యవేక్షించవలసిందిగా నిర్దేశిస్తుంది మరియు నిపుణులు హాజరు కావాలి.
ప్రస్తుతం ఉన్న CAR-Tలతో ఉన్న ప్రస్తుత దృష్టాంతంతో పోలిస్తే Amtagvi యొక్క బాక్స్డ్ హెచ్చరిక ఒక మెరుగుదల అని Vogt వాదించారు. ప్రమాద మూల్యాంకనం మరియు ఉపశమన చర్యలు అని పిలువబడే FDA-నిర్దేశించిన భద్రతా కార్యక్రమం క్రింద Amtagvi నియంత్రించబడదు. ఔషధానికి హెచ్చరికలు లేవు సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ లేదా హెమోఫాగోసైటిక్ లింఫోహిస్టియోసైటోసిస్, ఇవి CAR-T సెల్ థెరపీ యొక్క తీవ్రమైన పరిణామాలు.
వోగ్ట్ బాక్స్డ్ వార్నింగ్ ఊహించిందేనని మరియు వైద్యులకు ఔషధం యొక్క లక్షణాల గురించి ఇప్పటికే తెలుసునని పేర్కొన్నాడు.
Iovance యొక్క కమర్షియల్ చీఫ్ జిమ్ జీగ్లెర్ చెప్పినట్లుగా, 30 రోజులలోపు 50కి పైగా కేంద్రాలకు పెంచే యోచనతో, ఔషధం విడుదలైన తర్వాత రోగులకు చికిత్స చేయడానికి సిద్ధం చేయబడిన 100 నియమించబడిన సౌకర్యాలను Iovance చేర్చుకుంది.
బహుళ CAR-T చికిత్సలు సరఫరా కొరతను ఎదుర్కొన్నాయి, ప్రత్యేకించి మొదటి రోల్‌అవుట్ సమయంలో. అమ్టాగ్వి లాంచ్ కోసం తగినంత సామర్థ్యం ఉందని జిగ్లర్ పేర్కొన్నాడు, ఎందుకంటే వారు క్రమంగా ఈ సైట్‌లను నియంత్రిత మరియు పద్దతి పద్ధతిలో జోడిస్తున్నారు. ఫిలడెల్ఫియాలోని సంస్థ యొక్క స్వంత సదుపాయం మరియు పొరుగున ఉన్న కాంట్రాక్ట్ తయారీదారు ఏటా అనేక వేల మంది రోగులకు చికిత్స చేయగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్నారని Vogt పేర్కొంది.
మంగళవారం, WuXi AppTec యొక్క అనుబంధ సంస్థ అయిన WuXi STA, Amtagvi యొక్క విశ్లేషణాత్మక పరీక్ష మరియు ఉత్పత్తిని నిర్వహించడానికి FDA ద్వారా ఫిలడెల్ఫియా సదుపాయాన్ని ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది.
అమ్తాగ్వికి సుదీర్ఘమైన తయారీ ప్రక్రియ ఉండవచ్చు. తయారీ కేంద్రానికి కణితి రావడం నుండి తుది ఉత్పత్తి విడుదల వరకు సగటు తయారీ ప్రక్రియ వ్యవధి 34 రోజులు ఉంటుందని Iovance అంచనా వేసింది. రవాణా సమయం మినహాయించి.
సుదీర్ఘ నిరీక్షణ సమయం నిర్దిష్ట రోగులకు సమస్యను కలిగిస్తుంది. ఔషధం యొక్క మిశ్రమ ప్రభావ విశ్లేషణ ప్రారంభంలో 189 మంది రోగులను కలిగి ఉంది, అయితే 33 మంది రోగులకు ఉత్పత్తి తయారీ వైఫల్యం మరియు 11 మంది రోగులకు వ్యాధి పురోగతి లేదా మరణం వంటి కారణాల వల్ల ఔషధాన్ని స్వీకరించలేదు.
అమ్టాగ్వి పరిపాలనకు ముందు మరియు తర్వాత రోగులు శరీరాన్ని ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం ప్రైమ్ చేయడానికి, సెల్ ఎబిబిలిటీని పెంచడానికి లేదా దుష్ప్రభావాలను నిర్వహించడానికి క్లిష్టమైన చికిత్సలను అందుకుంటారు. ప్రతికూల ప్రభావాలను తనిఖీ చేయడానికి రోగులు తప్పనిసరిగా "అనేక వారాల" చికిత్స కేంద్రం యొక్క రెండు గంటల వ్యాసార్థంలో ఉండాలి. ఈ విధానాలు రోగులకు అదనపు ఖర్చులు మరియు శారీరక కష్టాలకు దారితీస్తాయి.
అధిక ధర ఉన్నప్పటికీ అమ్టాగ్వి యొక్క విలువ ప్రతిపాదనను చెల్లింపుదారులు అంగీకరించారని జీగ్లర్ పేర్కొన్నాడు. Iovance చెల్లింపుదారులతో దాని సంభాషణల ఆధారంగా, ముందస్తు అనుమతి అవసరంతో, ఇప్పటికే ఉన్న CAR-T థెరపీలతో పోల్చదగిన కవరేజీని పొందుతుందని అంచనా వేస్తుంది.
ఫాస్ట్ అప్రూవల్ విధానాన్ని ఉపయోగించి Amtagvi FDAచే ఆమోదించబడింది. ఔషధం యొక్క చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని ధృవీకరించడానికి Iovance ఇప్పుడు TILVANCE-3 పేరుతో దశ 301 ట్రయల్‌ని పూర్తి చేస్తోంది. మెర్క్ & కో. యొక్క PD-1 ఇన్హిబిటర్ కీత్రుడాతో అమ్టాగ్వి కలయికను చికిత్స చేయని మెలనోమా రోగులలో కీత్రుడాను మాత్రమే ఉపయోగించడంతో ట్రయల్ పోల్చింది.
అమ్తగ్వి ఆమోదం ప్రక్రియ చాలా కష్టమైనది మరియు సవాలుగా ఉంది. Iovance 2020లో ఫైల్‌ను సమర్పించాలని ప్లాన్ చేసింది, అయితే ప్రతి చికిత్సా మోతాదు యొక్క శక్తిని కొలవడానికి ఉపయోగించే పరీక్షలపై FDA విచారణల కారణంగా దానిని వాయిదా వేసింది. మే 2023లో, కంపెనీ పరీక్షా అడ్డంకిని విజయవంతంగా అధిగమించింది మరియు ప్రాధాన్యతా సమీక్ష కోసం దాని దరఖాస్తును FDA ఆమోదించింది. ఏజెన్సీలో వనరుల పరిమితుల కారణంగా FDA తన సమీక్షను పొడిగించింది.
వోగ్ట్ 2021లో తాత్కాలిక CEO పాత్రను స్వీకరించారు, ఆలస్యమైన సమయంలో మునుపటి CEO మరియా ఫర్డిస్, Ph.D. స్థానంలో ఉన్నారు. శాశ్వత దళపతిని నియమించలేదు.
Iovance LN-145 అనే TIL థెరపీని అభివృద్ధి చేస్తోంది, ఇది దశ 2లో ఉంది క్లినికల్ ట్రయల్స్ అమ్టాగ్వితో పాటు పోస్ట్-PD-1 నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ కోసం. గత సంవత్సరం, Iovance కీలకమైన IOV-LUN-202 ట్రయల్ వేగవంతమైన ఆమోదానికి దారితీయవచ్చని పేర్కొంది.
