నవంబర్ 2023: Pembrolizumab (కీత్రుడా, మెర్క్) ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా ప్లాటినం-కలిగిన కెమోథెరపీతో కలిపి నియోఅడ్జువాంట్ చికిత్సగా మరియు పునర్వినియోగపరచదగిన నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ట్యూమర్‌లకు శస్త్రచికిత్స అనంతర సహాయక చికిత్సగా ఆమోదం పొందింది. ప్లాటినం కలిగిన కెమోథెరపీతో కలిపినప్పుడు 4 సెం.మీ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యాసం ఉంటుంది.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving 797 patients with AJCC 8th edition resectable Stage II, IIIA, or IIIB NSCLC who had not been previously treated, assessed the drug’s efficacy. Patients undergoing platinum-based chemotherapy were randomized (1:1) to receive pembrolizumab or a placebo every three weeks for four cycles (neoadjuvant treatment).
Subsequently, for a maximum of thirteen cycles (adjuvant treatment), patients were administered either continued single-agent pembrolizumab or a placebo every three weeks. The surgical window and chemotherapy specifics are available at the link to the drug label above.
సమర్ధత యొక్క ప్రాథమిక ఫలిత చర్యలు పరిశోధకుడి-అంచనా ఈవెంట్-రహిత మనుగడ (EFS) మరియు మొత్తం మనుగడ (OS). ప్లేసిబోను స్వీకరించే వారి మధ్యస్థ OS 52.4 నెలలు (95% CI: 45.7, NE) మరియు పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్‌లో సాధించబడలేదు (95% CI: అంచనా వేయబడలేదు [NE], NE]; p-value=0.0103). ప్రమాద నిష్పత్తి [HR] 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-value=0.0103]. పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్ (17% CI: 95 నెలలు, NE) (HR 14.3 [22.0% CI: 17, 95]తో పోలిస్తే ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో మధ్యస్థ EFS 34.1 నెలలు (0.58% CI: 95, 0.46); p-విలువ=0.72).
The adverse reactions most frequently reported by 20% or more of the patients in KEYNOTE-671 were as follows: nausea, fatigue, neutropenia, anaemia, constipation, decreased appetite, decreased white blood cell count, musculoskeletal pain, rash, congestion, vomiting, diarrhoea, and dyspnea.
A comparatively lower rate of adverse reactions prevented surgery for 6% of patients in the pembrolizumab arm who received neoadjuvant treatment, as opposed to 4.3% in the placebo arm. In addition, 3.1% of patients who received neoadjuvant treatment and surgery in the pembrolizumab arm experienced surgical delays as compared to 2.5% in the placebo arm. The safety information pertaining to the neoadjuvant and adjuvant phases can be found in the drug label link provided above.
పెంబ్రోలిజుమాబ్ ప్రతి 200 వారాలకు 3 mg లేదా ప్రతి 400 వారాలకు 6 mg మోతాదులో సూచించబడుతుంది. కీమోథెరపీగా అదే రోజున నిర్వహించబడినప్పుడు, పెంబ్రోలిజుమాబ్ ముందుగానే నిర్వహించబడాలి.
