నవంబర్ 2023: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నవంబర్ 2023లో ఐవోసిడెనిబ్ (టిబ్సోవో, సర్వియర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ LLC)ని ఆమోదించింది, వారు ఐసోసిట్రేట్ డీహైడ్రోజినేస్-1 (మ్యూటీఐడిహెచ్ 1 ప్రకారం మ్యుటియేషన్)కి గురయ్యే అవకాశం ఉన్న రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ సిండ్రోమ్స్ (MDS) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం. FDA- ఆమోదించబడిన పరీక్ష.
ఐవోసిడెనిబ్‌ని స్వీకరించడానికి రోగులను ఎంచుకోవడానికి సహచర రోగనిర్ధారణ సాధనంగా అబోట్ రియల్‌టైమ్ IDH1 పరీక్షను కూడా FDA ఆమోదించింది.
ఆమోదం AG120-C-001 (NCT02074839), సింగిల్-ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్ ట్రయల్, 18 మంది వయోజన రోగులతో తిరిగి వచ్చిన లేదా వక్రీభవన MDS మరియు IDH1 మ్యుటేషన్‌పై ఆధారపడింది. IDH1 ఉత్పరివర్తనలు పరిధీయ రక్తం లేదా ఎముక మజ్జలో స్థానిక లేదా కేంద్ర రోగనిర్ధారణ పరీక్షల వినియోగం ద్వారా గుర్తించబడ్డాయి మరియు తరువాత అబాట్ రియల్‌టైమ్ IDH1 పరీక్షను ఉపయోగించి పునరాలోచన విశ్లేషణ ద్వారా ధృవీకరించబడ్డాయి.
ఓరల్ ఇనోసిడెనిబ్ 500 రోజుల పాటు నిరంతర పద్ధతిలో రోజుకు 28 mg ప్రారంభ మోతాదులో నిర్వహించబడుతుంది లేదా హెమటోపోయిటిక్ స్టెమ్ సెల్ మార్పిడి, వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవించే వరకు. చికిత్స యొక్క సగటు వ్యవధి 9.3 నెలలు. ఐవోసిడెనిబ్ పొందిన తరువాత, ఒక రోగికి స్టెమ్ సెల్ మార్పిడి జరిగింది.
రక్తమార్పిడి అవసరం నుండి అవసరం లేని స్థితికి వెళ్లే రేటు, పూర్తి ఉపశమన రేటు (CR) లేదా పాక్షిక ఉపశమనం (PR) (2006 MDS కోసం అంతర్జాతీయ వర్కింగ్ గ్రూప్ ప్రతిస్పందన), మరియు CR+PR యొక్క నిడివి ఎంత బాగా నిర్ణయించబడ్డాయి. చికిత్స పనిచేసింది. గమనించిన ప్రతి ప్రతిస్పందన CRను ఏర్పాటు చేసింది. 389.9% CR రేటు (95% CI: 17.3, 64.3%). CR నుండి మధ్యస్థ సమయం 1.9 నెలలు, 1.0 నుండి 5.6 నెలల పరిధి. అయినప్పటికీ, CR యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధిని అంచనా వేయలేము, ఇది 1.9 నుండి 80.8+ నెలల వరకు ఉంటుంది. ప్రారంభంలో ఎర్ర రక్త కణం (RBC) మరియు ప్లేట్‌లెట్ మార్పిడిపై ఆధారపడిన తొమ్మిది మంది రోగులలో, ఆరుగురు (67%) ఆధారాన్ని అనుసరించి ఏదైనా 56 రోజుల వ్యవధిలో RBC మరియు ప్లేట్‌లెట్ మార్పిడి నుండి స్వాతంత్ర్యం పొందారు. ప్లేట్‌లెట్ మరియు RBC ట్రాన్స్‌ఫ్యూషన్‌లతో సహా బేస్‌లైన్‌లో రక్తమార్పిడి లేని తొమ్మిది మంది రోగులలో ఏడుగురు, బేస్‌లైన్ వ్యవధి (56 శాతం) తర్వాత ఏదైనా 78 రోజుల వ్యవధిలో రక్తమార్పిడి రహితంగా ఉన్నారు.
AML కోసం ఐవోసిడెనిబ్ మోనోథెరపీతో గమనించిన అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలతో పోల్చవచ్చు, ఇవి చాలా తరచుగా వచ్చే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. జీర్ణశయాంతర ప్రేగులతో పాటు (మలబద్ధకం, వికారం, కీళ్ల నొప్పులు, బద్ధకం, దగ్గు మరియు మైయాల్జియా), ఈ లక్షణాలలో దద్దుర్లు మరియు ఆర్థ్రాల్జియా కూడా ఉన్నాయి. QTc కూడా Tibsovo ద్వారా పొడిగించబడవచ్చు.
ప్రాణాంతక భేదం సిండ్రోమ్ ప్రమాదం గురించి రోగులు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను హెచ్చరించడానికి సూచించే సమాచారంలో బాక్స్డ్ వార్నింగ్ చేర్చబడింది.
Tibsovo కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
