నవంబర్ 2023: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ HEPZATO KIT (మెల్ఫాలన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్/హెపాటిక్ డెలివరీ సిస్టమ్, డెల్కాత్ సిస్టమ్స్, ఇంక్.) కాలేయంలో 50% కంటే తక్కువ ప్రభావితం చేసే హెపాటిక్ మెటాస్టేజ్‌లను కలిగి ఉన్న యువల్ మెలనోమా ఉన్న వయోజన రోగులకు కాలేయ నిర్దేశిత చికిత్సగా ఆమోదించింది. ఊపిరితిత్తులు, ఎముకలు, శోషరస కణుపులు లేదా సబ్కటానియస్ కణజాలాలకు పరిమితమైన ఎక్స్‌ట్రాహెపాటిక్ వ్యాధి లేదా ఎక్స్‌ట్రాహెపాటిక్ వ్యాధి లేదు
ఫోకస్ అధ్యయనంలో (NCT02678572), 91 మంది యువల్ మెలనోమా మరియు లివర్ మెటాస్టేజ్‌లను తొలగించలేకపోయారు, చికిత్స ఎంతవరకు పని చేసిందో చూడడానికి సింగిల్ ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్ ప్రయోగంలో పాల్గొన్నారు. యూవెల్ మెలనోమా యొక్క అత్యంత ప్రమాదకరమైన భాగం కాలేయం నుండి వచ్చి, కాలేయం వెలుపల ఉన్న వ్యాధిని రేడియేషన్ థెరపీ లేదా శస్త్రచికిత్సతో చికిత్స చేయగలిగితే, కాలేయం వెలుపల ఉన్న కొన్ని వ్యాధులు ఊపిరితిత్తులు, శోషరస కణుపులు, ఎముకలు లేదా చర్మం కింద కనిపిస్తాయి. . అర్హత లేకపోవడానికి ముఖ్యమైన కారణాలు కనీసం 50% కాలేయ పరేన్చైమాలో మెటాస్టేసెస్ కలిగి ఉండటం, చైల్డ్-పగ్ క్లాస్ B లేదా C సిర్రోసిస్ కలిగి ఉండటం లేదా హెపటైటిస్ B లేదా C కలిగి ఉండటం.
ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు రెస్పాన్స్ వ్యవధి (DoR) అనేది ఏదైనా ఎంత బాగా పని చేస్తుందో కొలవడానికి ప్రధాన మార్గాలు RECIST v1.1ని ఉపయోగించి సరసమైన సెంట్రల్ రివ్యూ కమిటీచే నిర్ణయించబడ్డాయి. మధ్యస్థ DoR 14 నెలలు (95% CI: 8.3, 17.7), మరియు ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
మెల్ఫాలన్ (HEPZATO) హెపాటిక్ డెలివరీ సిస్టమ్ (HDS)ని ఉపయోగించి హెపాటిక్ డెలివరీ సిస్టమ్ (HDS)ని ఉపయోగించి గరిష్టంగా 6 కషాయాలకు ప్రతి 8 నుండి 6 వారాలకు హెపాటిక్ ధమనిలోకి చొప్పించబడుతుంది. ఆదర్శ శరీర బరువు ఆధారంగా, సూచించబడిన మెల్ఫాలన్ మోతాదు 3 mg/kg, ఒక చికిత్సలో గరిష్ట మోతాదు 220 mg.
HEPZATO KIT కోసం సూచించే మెటీరియల్‌లో రక్తస్రావం, కాలేయం దెబ్బతినడం మరియు థ్రోంబోఎంబాలిక్ సంఘటనల వంటి తీవ్రమైన పెరి-ప్రొసీజరల్ పరిణామాలకు సంబంధించి బాక్స్డ్ హెచ్చరిక ఉంది. మైలోసప్ప్రెషన్ మరియు తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్, రక్తస్రావం లేదా రోగలక్షణ రక్తహీనతకు సంబంధించిన సంభావ్యత గురించి బాక్స్డ్ హెచ్చరిక కూడా సూచించే పదార్థంలో చేర్చబడింది.
థ్రోంబోఎంబాలిక్ సంఘటనలు, హెపాటోసెల్యులార్ డ్యామేజ్ మరియు హెమరేజ్ వంటి తీవ్రమైన పెరి-ప్రొసీజరల్ పరిణామాలకు సంభావ్యత కారణంగా, HEPZATO KIT రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ కిందకు వచ్చే ఒక నిరోధిత ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మాత్రమే అందుబాటులో ఉంటుంది.
థ్రోంబోసైటోపెనియా, అలసట, రక్తహీనత, వికారం, కండరాల నొప్పి, ల్యుకోపెనియా, కడుపు నొప్పి, న్యూట్రోపెనియా, వాంతులు, పెరిగిన అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, దీర్ఘకాలం యాక్టివేట్ చేయబడిన పార్షియల్ థ్రోంబోప్లాస్టిన్ సమయం, పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, 20 ఫాస్పాట్‌న్స్‌ఫేరేస్, ) ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేదా ప్రయోగశాల అసాధారణతలు.
హెప్జాటో మరియు హెప్జాటో కిట్ చురుకైన ఇంట్రాక్రానియల్ మెటాస్టేసెస్ లేదా మెదడు గాయాలు ఉన్న రోగులలో బ్లీడింగ్ ప్రవృత్తితో విరుద్ధంగా ఉంటాయి; కాలేయ వైఫల్యం, పోర్టల్ హైపర్‌టెన్షన్, లేదా రక్తస్రావం అయ్యే ప్రమాదం ఉన్న వేరిస్‌లు; మునుపటి 4 వారాలలో కాలేయం యొక్క శస్త్రచికిత్స లేదా వైద్య చికిత్స; సరిదిద్దలేని కోగులోపతి, అస్థిర కరోనరీ సిండ్రోమ్‌లు (అస్థిర లేదా తీవ్రమైన ఆంజినా లేదా మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్), అధ్వాన్నంగా లేదా కొత్తగా ప్రారంభమయ్యే గుండె ఆగిపోవడం, ముఖ్యమైన అరిథ్మియాలు లేదా తీవ్రమైన కవాట వ్యాధితో సహా క్రియాశీల కార్డియాక్ పరిస్థితులతో సహా సాధారణ అనస్థీషియాను సురక్షితంగా చేయించుకోలేకపోవడం ; అలెర్జీల చరిత్ర లేదా మెల్ఫాలన్‌కు తెలిసిన హైపర్సెన్సిటివిటీ; సహజ రబ్బరు రబ్బరు పాలుకు అలెర్జీ చరిత్రతో సహా హెప్జాటో కిట్‌లో ఉపయోగించిన ఒక భాగం లేదా పదార్థానికి అలెర్జీల చరిత్ర లేదా తెలిసిన హైపర్సెన్సిటివిటీ; హెపారిన్‌కు అలెర్జీ లేదా హైపర్సెన్సిటివిటీ చరిత్ర లేదా హెపారిన్-ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా (HIT); మరియు అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్‌కు తీవ్రమైన అలెర్జీ ప్రతిచర్య చరిత్ర యాంటిహిస్టామైన్‌లు మరియు స్టెరాయిడ్‌లతో ముందస్తు మందుల ద్వారా నియంత్రించబడదు.
