నవంబర్ 2023: ప్రాజెక్ట్ పునరుద్ధరణ కింద, ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్ (OCE) చొరవ, పాత ఆంకాలజీ ఔషధాల కోసం లేబులింగ్ సమాచారాన్ని అప్‌డేట్ చేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది, సమాచారం వైద్యపరంగా అర్థవంతంగా మరియు శాస్త్రీయంగా తాజాగా ఉందని నిర్ధారించడానికి, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) టెమోజోలోమైడ్ (FDA) కోసం అప్‌డేట్ చేసిన లేబులింగ్‌ను ఆమోదించింది. టెమోదార్, మెర్క్). ఈ ప్రయోగాత్మక కార్యక్రమం కింద, దాని లేబుల్‌ని నవీకరించిన రెండవ ఔషధం ఇది. ప్రాజెక్ట్ పునరుద్ధరణ కింద ఆమోదించబడిన మొదటి ఔషధం Capecitabine (Xeloda).
ప్రాజెక్ట్ పునరుద్ధరణ యొక్క ఉమ్మడి ప్రయత్నాల ద్వారా, ప్రారంభ కెరీర్ శాస్త్రవేత్తలు మరియు బాహ్య ఆంకాలజీ నిపుణులు స్వతంత్ర FDA సమీక్ష కోసం డేటా ఎంపిక, క్యూరేషన్ మరియు మూల్యాంకనంలో ప్రత్యక్ష అనుభవాన్ని పొందడానికి ప్రచురించిన సాహిత్యాన్ని విశ్లేషిస్తారు. ప్రాజెక్ట్ పునరుద్ధరణ యొక్క లక్ష్యం పాత, తరచుగా సూచించిన ఆంకాలజీ మందుల కోసం ఇటీవలి లేబులింగ్‌ను నిర్వహించడం, అదే సమయంలో ఔషధ లేబులింగ్ గురించి ప్రజలకు సమాచార వనరుగా మరియు FDA యొక్క సాక్ష్యాధార అవసరాలు మరియు మూల్యాంకన ప్రక్రియపై బహిరంగతను అందించడం.
Temozolomide ఇప్పుడు క్రింది కొత్త మరియు సవరించిన సూచనల కోసం ఆమోదించబడింది:
- కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన అనాప్లాస్టిక్ ఆస్ట్రోసైటోమా ఉన్న పెద్దలకు సహాయక చికిత్స.
- వక్రీభవన అనాప్లాస్టిక్ ఆస్ట్రోసైటోమాతో పెద్దలకు చికిత్స.
టెమోజోలోమైడ్ కోసం ఆమోదించబడిన ఒక సూచన అలాగే ఉంటుంది:
- కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన గ్లియోబ్లాస్టోమాతో పెద్దలకు చికిత్స, రేడియోథెరపీతో పాటు నిర్వహణ చికిత్సగా.
అదనపు లేబులింగ్ పునర్విమర్శలు:
- కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన గ్లియోబ్లాస్టోమా మరియు రిఫ్రాక్టరీ అనాప్లాస్టిక్ ఆస్ట్రోసైటోమా కోసం మోతాదు నియమావళి సవరించబడింది మరియు నవీకరించబడింది.
- టెమోడార్ క్యాప్సూల్స్ కోసం, తెరిచిన క్యాప్సూల్స్‌కు గురికావడం వల్ల కలిగే నష్టాలపై సమాచారం హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తల క్రింద జోడించబడింది.
- పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచార విభాగం మరియు పేషెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ డాక్యుమెంట్ నవీకరించబడ్డాయి మరియు సవరించబడతాయి.
