నవంబర్ 2023: ఎల్రనాటమాబ్-బిసిఎమ్ఎమ్ (ఎల్రెక్స్ఫియో, ఫైజర్, ఇంక్.) అనేది బిస్పెసిఫిక్ బి-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (బిసిఎంఎ)-డైరెక్ట్ చేసిన సిడి3 టి-సెల్ ఎంగేజర్, ఇది రిలాప్సేడ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న పెద్దలకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా వేగవంతమైన ఆమోదం ఇవ్వబడింది. ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్ మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీని కలిగి ఉన్న కనీసం నాలుగు ముందస్తు చికిత్సలు ఉన్నాయి.
MagnetisMM-3 (NCT04649359)లో, కనీసం ఒక ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్, ఒక ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ మందులు మరియు ఒక యాంటీ-CD38 యాంటీబాడీకి రెసిస్టెంట్‌గా ఉన్న రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ MM ఉన్న రోగులు ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్, మల్టీ-సెంటర్ పరిశోధనలో చేర్చబడ్డారు. సమర్థతను అంచనా వేయండి. నమోదు సమయంలో, రోగులు గుర్తించదగిన వ్యాధి కోసం ఇంటర్నేషనల్ మైలోమా వర్కింగ్ గ్రూప్ (IMWG) నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నారు.
IMWG మార్గదర్శకాలను అనుసరించి స్వతంత్ర, బ్లైండ్ చేయబడిన కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా కనుగొనబడిన ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) వంటివి ఏదో ఎంత బాగా పనిచేశాయో కొలవడానికి ప్రధాన మార్గాలు. BCMA-నిర్దేశిత చికిత్సను మునుపెన్నడూ పొందని తొంభై-ఏడు మంది రోగులు కనీసం నాలుగు ముందస్తు చికిత్సలను కలిగి ఉన్నారు-ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ డ్రగ్ మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ-ప్రాథమిక సమర్థత జనాభాను రూపొందించారు. సిఫార్సు చేసిన మోతాదులో తొంభై-ఏడు మంది రోగులు (95% CI: 47.3%, 67.7%) ORR 57.7% కలిగి ఉన్నారు. ప్రతిస్పందనదారులలో మధ్యస్థ DOR 11.1 నెలల ఫాలో-అప్ తర్వాత చేరుకోలేదు (95% CI: 12 నెలలు, చేరుకోలేదు). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ఆరు నెలల్లో DOR రేటు మరియు తొమ్మిది నెలల్లో 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%).
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, అలసట, ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిస్పందన, అతిసారం, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం, న్యుమోనియా, ఆకలి తగ్గడం, దద్దుర్లు, దగ్గు, వికారం మరియు పైరెక్సియా చాలా తరచుగా వచ్చే దుష్ప్రభావాలు (≥20%). హిమోగ్లోబిన్, న్యూట్రోఫిల్స్, ప్లేట్‌లెట్స్, లింఫోసైట్‌లు మరియు తెల్ల రక్త కణాలలో క్షీణత చాలా తరచుగా గ్రేడ్ 3 నుండి 4 ప్రయోగశాల అసాధారణతలు (≥20%).
76వ రోజున 8 mg యొక్క మొదటి చికిత్స మోతాదు 1వ రోజున "స్టెప్-అప్ డోస్ 12" 1 mg మరియు "స్టెప్-అప్ డోస్ 2" రోజు 32న 4 mg ఉంటుంది. సిఫార్సు చేయబడిన elranatamab-bcmm మోతాదులు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి. : 76వ వారం వరకు వారానికి 24 mg. మోతాదు విరామం కనీసం 24 వారాల పాటు elranatamab-bcmm తీసుకున్న రోగులకు ప్రతి రెండు వారాలకు మారాలి, పాక్షిక ప్రతిస్పందనలు లేదా మెరుగైన, మరియు కనీసం రెండు నెలల పాటు నిరంతర ప్రతిస్పందనలు. ఎల్రనాటమాబ్-బిసిఎంఎం వ్యాధి తీవ్రతరం అయ్యే వరకు లేదా విషపూరితం స్థాయి తట్టుకోలేని వరకు తీసుకోవచ్చు.
