On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
మల్టీసెంటర్, ఓపెన్ లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్ కీనోట్-53 (NCT170) నుండి పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన PMBCL ఉన్న 02576990 మంది రోగుల డేటా ఆధారంగా ఆమోదం లభించింది. అంగీకారయోగ్యం కాని విషపూరితం లేదా వ్యాధి పురోగతి వరకు లేదా పురోగతి చెందని రోగులకు 200 నెలల వరకు ప్రతి 3 వారాలకు 24 mg పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఇంట్రావీనస్‌గా రోగులు అందుకుంటారు. 45% పూర్తి ఉపశమనం మరియు 11% పాక్షిక ఉపశమనంతో సహా మొత్తం ప్రభావవంతమైన రేటు 34%. తదుపరి కాలంలో (మధ్యస్థం 9.7 నెలలు), మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన సమయం చేరుకోలేదు. మొదటి లక్ష్యం ప్రతిస్పందనకు మధ్యస్థ సమయం 2.8 నెలలు. అత్యవసర కణితి తగ్గింపు అవసరమయ్యే PMBCL ఉన్న రోగులకు పెంబ్రోలిజుమాబ్ సిఫార్సు చేయబడదు.
కీనోట్-170లో, ≥10% PMBCL ఉన్న రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు కండరాల నొప్పి, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, జ్వరం, అలసట, దగ్గు, శ్వాసలోపం, అతిసారం, కడుపు నొప్పి, వికారం, అరిథ్మియా మరియు తలనొప్పి. వరుసగా 8% మరియు 15% మంది రోగులలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా పెంబ్రోలిజుమాబ్ నిలిపివేయబడింది లేదా నిలిపివేయబడింది. 25% మంది రోగులు దైహిక కార్టికోస్టెరాయిడ్ చికిత్స అవసరమయ్యే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను కలిగి ఉన్నారు మరియు 26% మంది రోగులు తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను కలిగి ఉన్నారు.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
