ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నిర్దిష్ట ముందస్తు చికిత్సలు చేయించుకున్న మెటాస్టాటిక్ కొలొరెక్టల్ క్యాన్సర్ (mCRC) ఉన్న వయోజన రోగుల కోసం నవంబర్ 8, 2023న ఫ్రూక్వింటినిబ్ (ఫ్రూజాక్లా, టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఇంక్.)ని ఆమోదించింది.
FRESCO-2 (NCT04322539) మరియు FRESCO (NCT02314819)లో సమర్థత అంచనా వేయబడింది. FRESCO-2 ట్రయల్ (NCT04322539) mCRC ఉన్న 691 మంది రోగులను అంచనా వేసింది, వారు మునుపటి ఫ్లోరోపైరిమిడిన్-, ఆక్సాలిప్లాటిన్-, ఇరినోటెకాన్-ఆధారిత కెమోథెరపీ, యాంటీ-VEGF బయోలాజికల్ థెరపీ, యాంటీ-EGFR బయోలాజికల్ థెరపీ మరియు (RAS వైల్డ్ టైప్ థెరపీ) తర్వాత వ్యాధి పురోగతిని అనుభవించారు. ట్రైఫ్లూరిడిన్/టిపిరాసిల్ లేదా రెగోరాఫెనిబ్‌లో కనీసం ఒకటి. ఇది అంతర్జాతీయ, మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం. FRESCO ట్రయల్, చైనాలో మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం, మెటాస్టాటిక్‌తో 416 మంది రోగులను అంచనా వేసింది కొలరెక్టల్ క్యాన్సర్ మునుపటి ఫ్లూరోపైరిమిడిన్-, ఆక్సాలిప్లాటిన్ మరియు ఇరినోటెకాన్-ఆధారిత కెమోథెరపీ తర్వాత వ్యాధి పురోగతిని అనుభవించిన వారు.
రెండు ట్రయల్స్‌లో, రోగులు యాదృచ్ఛికంగా ప్రతి 5-రోజుల చక్రంలో మొదటి 21 రోజులలో ఫ్రూక్వింటినిబ్ 28 mg నోటి ద్వారా రోజుకు లేదా ప్లేసిబోను పొందేందుకు కేటాయించబడ్డారు. వారికి అత్యుత్తమ సహాయక సంరక్షణ కూడా లభించింది. వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవించే వరకు రోగులకు చికిత్స అందించబడింది.
రెండు ట్రయల్స్‌లో ప్రాథమిక ప్రభావ ఫలితం మొత్తం మనుగడ (OS). ప్లేసిబో సమూహంలో 7.4 నెలల (95% CI: 6.7, 8.2)తో పోలిస్తే ఫ్రూక్వింటినిబ్ సమూహంలో మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ 4.8 నెలలు (95% CI: 4.0, 5.8). ప్రమాద నిష్పత్తి 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) p-విలువ 0.001 కంటే తక్కువ. FRESCO అధ్యయనంలో మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) వివిధ చికిత్స సమూహాలలో 9.3 నెలలు (95% CI: 8.2, 10.5) మరియు 6.6 నెలలు (95% CI: 5.9, 8.1). ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన p-విలువ 0.001 కంటే తక్కువగా ఉంది.
ప్రబలంగా ఉన్న దుష్ప్రభావాలలో (20% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది రోగులు అనుభవించారు) రక్తపోటు, పామర్-ప్లాంటార్ ఎరిథ్రోడైస్థెసియా, ప్రొటీనురియా, డిస్ఫోనియా, కడుపు నొప్పి, విరేచనాలు మరియు అస్తెనియా ఉన్నాయి.
సూచించిన ఫ్రూక్విన్టినిబ్ మోతాదు 5 mg నోటి ద్వారా రోజుకు ఒకసారి, ఆహారంతో లేదా లేకుండా, 21-రోజుల చక్రం యొక్క ప్రారంభ 28 రోజులలో వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు.
fruquintinib కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
