జీవరసాయన పునరావృతమయ్యే నాన్-మెటాస్టాటిక్ కాస్ట్రేషన్-సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ కోసం ఎన్జలుటమైడ్ USFDAచే ఆమోదించబడింది.

జీవరసాయన పునరావృత సందర్భాలలో నాన్-మెటాస్టాటిక్ కాస్ట్రేషన్-సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం FDA ఎంజలుటామైడ్‌ను అధీకృతం చేసింది.

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నవంబర్ 16, 2023న మెటాస్టాసిస్ (అధిక-ప్రమాదకర BCR)కి అధిక ప్రమాదం ఉన్న జీవరసాయన పునరావృతమయ్యే నాన్-మెటాస్టాటిక్ కాస్ట్రేషన్-సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ (nmCSPC) కోసం enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.)ని ఆమోదించింది.

EMBARK (NCT02319837)లో ప్రభావం అంచనా వేయబడింది, ఇది యాదృచ్ఛికమైన, నియంత్రిత క్లినికల్ అధ్యయనంలో 1068 మంది రోగులలో నాన్-మెటాస్టాటిక్ కాస్ట్రేషన్-సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ మరియు హై-రిస్క్ బయోకెమికల్ పునరావృతం. రోగులందరూ అంతకు ముందు నివారణ ఉద్దేశంతో రాడికల్ ప్రోస్టేటెక్టమీ మరియు/లేదా రేడియేషన్ చేయించుకున్నారు, PSA రెట్టింపు సమయం 9 నెలలు లేదా అంతకంటే తక్కువ, మరియు వారు అధ్యయనంలో చేరినప్పుడు నివృత్తి రేడియోథెరపీకి అర్హత పొందలేదు. పాల్గొనేవారు 1:1:1 నిష్పత్తిలో యాదృచ్ఛికంగా 160 మి.గ్రా.లను బ్లైండ్ పద్ధతిలో ల్యూప్రోలైడ్‌తో కలిపి రోజుకు ఒకసారి, ఎంజలుటామైడ్ 160 మి.గ్రా.లను ఒకే ఏజెంట్‌గా ఓపెన్-లేబుల్ పద్ధతిలో లేదా ప్రతిరోజూ ఒకసారి బ్లైండ్ ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి కేటాయించారు. ల్యూప్రోలైడ్తో పాటు.

అధ్యయనంలో అధ్యయనం చేయబడిన ప్రాథమిక ఫలితం మెటాస్టాసిస్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (MFS), నిష్పాక్షికమైన కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా అంచనా వేయబడింది, ఎంజలుటామైడ్‌ను ల్యూప్రోలైడ్‌తో ప్లేసిబో ప్లస్ ల్యూప్రోలైడ్‌తో పోల్చడం. ప్లేసిబో + ల్యూప్రోలైడ్ మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS)తో పోలిస్తే ఎంజాలుటామైడ్ మోనోథెరపీకి మధ్యస్థ వైఫల్యం-రహిత మనుగడ (MFS) అదనపు సమర్థత ఫలిత చర్యలు.

0.42 ప్రమాద నిష్పత్తి మరియు 0.0001 కంటే తక్కువ p-విలువతో ప్లేసిబో ప్లస్ ల్యూప్రోలైడ్‌తో పోల్చితే ఎంజాలుటమైడ్ ప్లస్ ల్యూప్రోలైడ్ మెటాస్టాసిస్-రహిత మనుగడలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలను చూపించింది. 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-విలువ = 0.0049) ప్రమాద నిష్పత్తితో ప్లేసిబో ప్లస్ ల్యూప్రోలైడ్‌తో పోలిస్తే మెటాస్టాసిస్-రహిత మనుగడలో ఎంజాలుటమైడ్ మోనోథెరపీ గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలను చూపించింది. MFS విశ్లేషణ సమయంలో, OS డేటా అసంపూర్ణంగా ఉంది, మొత్తం జనాభాలో 12% మరణాల రేటును చూపుతుంది.

ల్యూప్రోలైడ్‌తో కలిపి ఎంజాలుటామైడ్‌తో చికిత్స పొందిన వ్యక్తులలో సాధారణ దుష్ప్రభావాలు (≥ 20% సంభవం) హాట్ ఫ్లష్, కండరాల నొప్పి, అలసట, పతనం మరియు రక్తస్రావం. enzalutamide మోనోథెరపీ యొక్క సాధారణ దుష్ప్రభావాలు అలసట, గైనెకోమాస్టియా, కండరాల కణజాల నొప్పి, రొమ్ము సున్నితత్వం, వేడి ఫ్లష్ మరియు రక్తస్రావం.

సూచించిన ఎంజాలుటామైడ్ మోతాదు 160 mg నోటి ద్వారా రోజుకు ఒకసారి, ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా, అనారోగ్యం పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు. ఎంజాలుటామైడ్‌ను GnRH అనలాగ్‌తో లేదా లేకుండా ఇవ్వవచ్చు. 0.2 వారాల చికిత్స తర్వాత PSA స్థాయిలు 36 ng/mL కంటే తక్కువగా ఉంటే ఎంజాలుటామైడ్ మందులు నిలిపివేయవచ్చు. రాడికల్ ప్రోస్టేటెక్టమీ చేయించుకున్న వ్యక్తులకు PSA స్థాయిలు > 2.0 ng/mLకి లేదా ప్రైమరీ రేడియేషన్ థెరపీ ఉన్నవారికి ≥5.0 ng/mLకి చేరుకున్నప్పుడు చికిత్సను పునఃప్రారంభించవచ్చు.