నవంబర్ 10: స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ పిత్త వాహిక క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగులకు, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్ (BTC)తో కలిపి దుర్వాలుమాబ్ (ఇంఫిన్జి, ఆస్ట్రాజెనెకా UK లిమిటెడ్)ను ఆమోదించింది.
TOPAZ-1 (NCT03875235) యొక్క ప్రభావం, ఒక బహుళ ప్రాంతీయ, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, ఇది హిస్టోలాజికల్‌గా ధృవీకరించబడిన స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన, గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ BTC ఉన్న 685 మంది రోగులను నమోదు చేసింది, అయితే ఇంతకుముందు అధునాతన వ్యాధికి దైహిక చికిత్స పొందలేదు. అంచనా వేయబడింది.
కిందివి ట్రయల్ యొక్క జాతి మరియు లింగ విచ్ఛిన్నాలు: 50% పురుషులు మరియు 50% స్త్రీలు; మధ్యస్థ వయస్సు 64 సంవత్సరాలు (పరిధి 20-85); మరియు పాల్గొనేవారిలో 47% మంది 65 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు. పిత్తాశయ క్యాన్సర్ మరియు ఎక్స్‌ట్రాహెపాటిక్ కోలాంగియోకార్సినోమాతో పాటు, 56 శాతం మంది రోగులకు ఇంట్రాహెపాటిక్ కోలాంగియోకార్సినోమా కూడా ఉంది.
స్వీకరించడానికి రోగులు యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడ్డారు:
1,500వ రోజున దుర్వాలుమాబ్ 1 mg, ప్లస్ జెమ్‌సిటాబిన్ 1,000 mg/m2 మరియు సిస్ప్లాటిన్ 25 mg/m2 ప్రతి 1-రోజుల చక్రంలో 8 మరియు 21 రోజులలో 8 చక్రాల వరకు, ఆపై ప్రతి నాలుగు వారాలకు 1,500 mg దుర్వాలుమాబ్, లేదా
1వ రోజున ప్లేస్‌బో తర్వాత ప్రతి నాలుగు వారాలకు ప్లేసిబో, దాని తర్వాత జెమ్‌సిటాబైన్ 1,000 mg/m2 మరియు సిస్ప్లాటిన్ 25 mg/m2 ప్రతి 1-రోజుల చక్రంలో 8 మరియు 21 రోజులలో 8 చక్రాల వరకు.
వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు భరించలేనంత వరకు, దుర్వాలుమాబ్ లేదా ప్లేసిబోను కొనసాగించారు. రోగి వైద్యపరంగా స్థిరంగా ఉండి, వైద్యపరమైన ప్రయోజనాన్ని పొందుతున్నట్లయితే, పరిశోధకుడి మూల్యాంకనం ప్రకారం, వ్యాధి పురోగతికి మించి చికిత్స అనుమతించబడుతుంది.
ప్రాథమిక ప్రభావ ఫలితం మొత్తం మనుగడ (OS). మొదటి 24 వారాలలో, ప్రతి 6 వారాలకు కణితి అంచనాలు జరిగాయి; ఆ తర్వాత, ఆబ్జెక్టివ్ వ్యాధి పురోగతి నిరూపించబడే వరకు ప్రతి 8 వారాలకు ఒకసారి తయారు చేస్తారు. జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్లతో దుర్వాలుమాబ్‌ను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా నియమించబడిన వ్యక్తులు, జెమ్‌సిటాబైన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్లతో ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడిన రోగులతో పోలిస్తే OSలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన అభివృద్ధిని చూపించారు. దుర్వాలుమాబ్ మరియు ప్లేసిబో సమూహాలలో, మధ్యస్థ OS వరుసగా 12.8 నెలలు (95% CI: 11.1, 14) మరియు 11.5 నెలలు (95% CI: 10.1, 12.5), (ప్రమాద నిష్పత్తి 0.80; 95% CI: 0.66; p. =0.97). దుర్వాలుమాబ్ మరియు ప్లేసిబో సమూహాలలో, మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ వరుసగా 0.021 నెలలు (7.2% CI: 95, 6.7) మరియు 7.4 నెలలు (5.7% CI: 95, 5.6). దుర్వాలుమాబ్ మరియు ప్లేసిబో ఆయుధాలలో, పరిశోధకుడు అంచనా వేసిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేట్లు వరుసగా 6.7% (27% CI: 95% - 22%) మరియు 32% (19% CI: 95% - 15%).
రోగులు (20%) తరచుగా ఎదుర్కొనే ప్రతికూల సంఘటనలు పైరెక్సియా, బద్ధకం, వికారం, మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గడం మరియు జీర్ణశయాంతర నొప్పి.
జెమ్‌సిటాబిన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్లతో కలిపినప్పుడు, 1,500 కిలోల కంటే తక్కువ శరీర బరువు ఉన్న రోగులకు ప్రతి మూడు వారాలకు దుర్వాలుమాబ్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 30 mg, ఆ తర్వాత వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ఒకే ఏజెంట్‌గా ప్రతి నాలుగు వారాలకు 1,500 mg ఉంటుంది. 30 కిలోల కంటే తక్కువ శరీర బరువు ఉన్న వ్యక్తులకు సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు జెమ్‌సిటాబిన్ మరియు సిస్ప్లాటిన్‌తో ప్రతి మూడు వారాలకు 20 mg/kg, తర్వాత వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి నాలుగు వారాలకు 20 mg/kg ఉంటుంది.
View full prescribing information for Imfinzi.
