నవంబర్ 10: స్థానికీకరించబడిన, మెటాస్టాటిక్ కాని ఘన కణితులతో ఒక నెల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో, సిస్ప్లాటిన్‌తో సంబంధం ఉన్న ఓటోటాక్సిసిటీ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సోడియం థియోసల్ఫేట్ (పెడ్‌మార్క్, ఫెన్నెక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్.)ని ఆమోదించింది.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
స్టాండర్డ్ రిస్క్ హెపాటోబ్లాస్టోమా ఉన్న 114 మంది రోగులు SIOPEL 6లో నమోదు చేయబడ్డారు మరియు శస్త్రచికిత్స అనంతర సిస్ప్లాటిన్-ఆధారిత కెమోథెరపీ యొక్క 6 చక్రాలకు లోనయ్యారు. వారి అసలు శరీర బరువుపై ఆధారపడి, రోగులు 1 g/m1, 10 g/m2, లేదా 15 g/m2 యొక్క వివిధ మోతాదులలో సోడియం థియోసల్ఫేట్‌తో లేదా లేకుండా సిస్ప్లాటిన్-ఆధారిత చికిత్సను స్వీకరించడానికి (20:2) యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. బ్రాక్ గ్రేడ్ 1 వినికిడి లోపం ఉన్న రోగులలో ఎక్కువ మంది, చికిత్స తర్వాత స్వచ్ఛమైన టోన్ ఆడియోమెట్రీ ద్వారా లేదా కనీసం 3.5 సంవత్సరాల వయస్సులో, ఏది మొదట వచ్చినదో అది ప్రాథమిక ఫలితం. సిస్ప్లాటిన్‌ను సోడియం థియోసల్ఫేట్‌తో కలిపినప్పుడు, వినికిడి లోపం (39% vs. 68%) తగ్గింది; సర్దుబాటు చేయని సాపేక్ష ప్రమాదం 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంచిత సిస్ప్లాటిన్ మోతాదులు మరియు గరిష్టంగా ఆరు గంటల పాటు నిర్వహించబడే వ్యక్తిగత సిస్ప్లాటిన్ మోతాదులను కలిగి ఉన్న కీమోథెరపీని పొందుతున్న ఘన కణితులతో ఉన్న పిల్లలు COG ACCL0431లో చేర్చబడ్డారు. సోడియం థియోసల్ఫేట్‌తో లేదా లేకుండా సిస్ప్లాటిన్ ఆధారంగా కీమోథెరపీ యొక్క పరిపాలన రోగులకు యాదృచ్ఛికంగా (1:1) కేటాయించబడింది. స్థానికంగా ఉన్న, మెటాస్టాటిక్ కాని ఘన కణితులతో 77 మంది రోగుల సమూహం వారి సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేసింది. వినికిడి లోపం కోసం అమెరికన్ స్పీచ్-లాంగ్వేజ్-హియరింగ్ అసోసియేషన్ (ASHA) ప్రమాణాలు బేస్‌లైన్‌లో మరియు సిస్ప్లాటిన్ యొక్క చివరి చికిత్స తర్వాత నాలుగు వారాల తర్వాత కొలుస్తారు. ఇది ప్రధాన పరిణామం. సిస్ప్లాటిన్‌ను సోడియం థియోసల్ఫేట్‌తో కలిపినప్పుడు, వినికిడి లోపం యొక్క సంభావ్యత తగ్గింది (44% vs. 58%); సర్దుబాటు చేయని సాపేక్ష ప్రమాదం 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
వాంతులు, వికారం, హిమోగ్లోబిన్‌లో తగ్గుదల, హైపర్‌నాట్రేమియా మరియు హైపోకలేమియా అనేవి రెండు అధ్యయనాలలో అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రభావాలు (25% సిస్ప్లాటిన్‌తో పోలిస్తే> 5% ఆయుధాల మధ్య వ్యత్యాసం).
సలహా ఇవ్వబడిన సోడియం థియోసల్ఫేట్ యొక్క మోతాదు శరీర ఉపరితల వైశాల్యం ఆధారంగా వాస్తవ బరువుతో కొలవబడుతుంది. ఒకటి నుండి ఆరు గంటల వరకు ఉండే సిస్ప్లాటిన్ యొక్క ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్లను అనుసరించి, సోడియం థియోసల్ఫేట్ 15 నిమిషాల వ్యవధిలో ఇవ్వబడుతుంది.
View full prescribing information for Pedmark.
