August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) సరిపోలని మరమ్మతు లోపం (dMMR) పునరావృత లేదా అధునాతన ఘన కణితులు ఉన్న వయోజన రోగులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా వేగవంతమైన ఆమోదం ఇవ్వబడింది, FDA- ఆమోదించిన పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడింది, ముందస్తు చికిత్సలో కొనసాగింది లేదా తరువాత మరియు సంతృప్తికరమైన ప్రత్యామ్నాయ చికిత్స లేదు ఎంపికలు.
VENTANA MMR RxDx ప్యానెల్ కూడా దోస్తార్లిమాబ్- gxly తో చికిత్స పొందుతున్న dMMR సాలిడ్ ట్యూమర్ ఉన్న రోగులకు సహచర నిర్ధారణ పరికరంగా ఈరోజు FDA చే అధికారం పొందింది.
గార్నెట్ ప్రయోగం (NCT02715284), యాదృచ్ఛికం కాని, మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-కోహోర్ట్ ట్రయల్, దోస్తర్‌లిమాబ్ యొక్క సమర్థతను చూసింది. ప్రభావవంతమైన జనాభాలో డిఎమ్‌ఎమ్‌ఆర్ పునరావృతమయ్యే లేదా అధునాతన ఘన కణితులు కలిగిన 209 మంది రోగులు ఉన్నారు, వారు దైహిక చికిత్స తర్వాత పురోగతి సాధించారు మరియు ఇతర ఎంపికలు లేవు.
మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR) ప్రధాన సమర్థత ఫలితాలు, RECIST 1.1 ప్రకారం బ్లైండ్ స్వతంత్ర కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా స్థాపించబడింది. 9.1 శాతం పూర్తి సమాధాన రేటు మరియు 32.5 శాతం పాక్షిక ప్రతిస్పందన రేటుతో, ORR 41.6 శాతం (95 శాతం CI: 34.9, 48.6). మధ్యస్థ DOR 34.7 నెలలు (పరిధి 2.6 నుండి 35.8+), మరియు 95.4 శాతం మంది రోగులకు 6 నెలల కన్నా తక్కువ DOR ఉంది.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
దోస్తర్‌లిమాబ్‌ను ప్రతి మూడు వారాలకు ఒకటి నుండి నాలుగు మోతాదులకు 30 నిమిషాలకు పైగా ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇస్తారు. మోతాదు 1,000 తర్వాత 6 వారాల నుండి ప్రతి 3 వారాలకు 4 mg కి పెంచబడుతుంది.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
